Lipiodol Ultrafluido

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lipiodol Ultrafluido: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LIPIODOL ULTRAFLUIDO, 480 mgI/ml, soluzione iniettabile.

Miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine vegetale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene: principi attivi: miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine vegetale pari a 480 mg di iodio.

Densità : 1.280 a 15° C

Viscosità : 65 centipoises a + 15° C

Contenuto in iodio : lg contiene 0,38 g di iodio – 1 ml contiene 0,48 g di iodio. Lipiodol Ultrafluido non contiene eccipienti.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile (oleosa).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Isterosalpingografia

Uretrografia ascendente

Linfografia

Scialografia, esplorazione degli ascessi e delle fistole

Esplorazione dei seni frontali

Colangiografia pre- e post-operatoria.

Chemioembolizzazione dell’epatocarcinoma (HCC), dove l’agente può essere utilizzato in due differenti modi:

La chemioterapia con Lipiodol Ultrafluido dove Lipiodol è somministrato in combinazione con un farmaco citostatico.

La chemioembolizzazione dove la tecnica precedente è associata ad embolizzazione dell’arteria (attraverso gelfoam- spongostan- per esempio).

Embolizzazione selettiva in combinazione con Histoacryl glue (soprattutto per le malformazioni arterovenose o aneurismi)

Iniezione selettiva di Lipiodol ultrafluido all’interno dell’arteria epatica per scopi diagnostici ove l’esame con la TC spirale non fosse praticabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In generale, la dose somministrata varia da 1 a 20 ml, secondo le esigenze delle differenti indagini radiologiche praticate.

Somministrare Lipiodol Ultrafluido utilizzando un’adeguata siringa di vetro (vedere. anche sezione 6.2) e una cannula, mediante iniezione lenta o cannulazione. Nella linfografia la somministrazione deve essere eseguita mediante cannulazione linfatica. La cannulazione può essere preceduta da somministrazione di colorante per la localizzazione dei collettori linfatici.

Nell’isterosalpingografia la somministrazione deve essere eseguita praticando un’iniezione lenta nel canale della cervice uterina mediante siringa e apposita cannula.

Nella scialografia la somministrazione deve essere eseguita mediante cannulazione del dotto salivare.

Lipiodol Ultrafluido non deve essere somministrato per via endovenosa, endoarteriosa (eccetto l’iniezione selettiva) e intratecale (vedere Sezione 4.3).

Diagnosi delle lesioni epatiche:

La dose abituale varia in funzione della dimensione delle lesioni e può andare da 2 a 10 ml per paziente. Il Lipiodol Ultrafluido è talvolta mescolato a piccole quantità di prodotti di contrasto iodati idrosolubili. La scansione TC (Tomografia Computerizzata) deve essere eseguita da 7 a 15 giorni dopo l’iniezione selettiva per consentire l’eliminazione del Lipiodol Ultrafluido dal fegato non tumorale.

RADIOLOGIA INTERVENTISTICA

Chemioembolizzazione

Nella chemioembolizzazione la somministrazione deve essere eseguita per via endoarteriosa (iniezione selettiva). La dose di Lipiodol Ultrafluido per seduta di chemioterapia dipende dalla dimensione delle lesioni, ma non deve superare la dose complessiva di 15 ml. La miscela di Lipiodol Ultrafluido e di agente citostatico viene realizzata facendo passare rapidamente da una siringa all’altra la miscela dei due prodotti attraverso un rubinetto a tre vie, in modo da ottenere un’emulsione ad hoc. L’iniezione intra-arteriosa della miscela è seguita il più delle volte da un’embolizzazione mediante diversi composti.

Il ritmo delle ulteriori iniezioni è funzione della risposta tumorale valutata mediante scansione TC. L’intervallo di due mesi viene solitamente proposto fino alla stabilizzazione delle lesioni, seguito da intervalli da 4 a 6 mesi fino alla scomparsa delle lesioni o a un peggioramento dell’insufficienza epatica.

Embolizzazione mediante colle chirurgiche

Nell’embolizzazione la somministrazione deve essere eseguita per via endoarteriosa (iniezione selettiva). La dose di Lipiodol Ultrafluido per seduta di embolizzazione dipende dalla dimensione delle lesioni. Il contenuto di Lipiodol Ultrafluido nella miscela con l’agente embolizzante liquido può variare dal 20 all’ 80%, ma il più delle volte viene impiegata in una miscela 50/50%.

Pazienti anziani

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Somministrare il farmaco con prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni che presentano patologie del sistema cardiovascolare, respiratorio o neurologico.

Nei pazienti anziani con insufficienza cardiorespiratoria è necessario adattare la dose o addirittura evitare l’esame, poiché parte del prodotto embolizzerà temporaneamente i capillari polmonari.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi di Lipiodol Ultrafluido (miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine vegetale) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Paraproteinemia di Walderstrom e mieloma multiplo;

Gravi stati di insufficienza epatica e renale;

Miocardiopatie e insufficienza cardiocircolatoria gravi;

Ipertiroidismo manifesto;

Pazienti con lesioni traumatiche, recente emorragia o sanguinamento (rischio di stravaso o di embolia);

Isterosalpingografia in caso di gravidanza accertata o sospetta o infiammazione pelvica acuta;

Broncografia (il liquido riempirebbe rapidamente i bronchioli e gli alveoli). Lipiodol Ultrafluido è inoltre controindicato:

Nella somministrazione intratecale.

Nella somministrazione endovenosa.

Nella somministrazione endoarteriosa (eccetto l’iniezione selettiva).

Nella scialografia in caso di parotite acuta.

In radiologia interventistica Chemioembolizzazione

È controindicato praticare un’embolizzazione completa dell’arteria epatica quando la vena porta principale è occlusa, o quando c’è un’inversione di flusso causata da ipertensione portale o da shunt portocavale. Non è tuttavia controindicata l’iniezione intra-arteriosa selettiva di Lipiodol Ultrafluido, che è un agente embolizzante transitorio.

La tossicità della chemioterapia intra-arteriosa a base di Lipiodol Ultrafluido a carico dei dotti biliari rende il trattamento controindicato nelle zone epatiche in cui i dotti biliari sono dilatati, salvo nei casi post-drenaggio.

Embolizzazione mediante colle chirurgiche

Non esistono controindicazioni particolari, salvo quelle legate alle peculiarità anatomiche delle strutture da embolizzare che possono comportare difficoltà di iniezione selettiva nel nido e rischio di embolizzazione di territori sani o fuga dell’agente embolizzante nel versante venoso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Linfografia

In seguito a linfografia con Lipiodol Ultrafluido nella maggior parte dei pazienti si verifica embolizzazione polmonare poiché parte del prodotto va a embolizzare temporaneamente i capillari polmonari. È raro che vi sia evidenza clinica

dell’embolizzazione; in tal caso essa si manifesta di solito immediatamente, ma talvolta anche dopo ore o giorni, ed è generalmente di natura transitoria. Per questa ragione nei pazienti con funzione polmonare ridotta, insufficienza cardiorespiratoria o sovraccarico cardiaco destro (in particolare nei pazienti anziani) è necessario adattare la dose o addirittura evitare l’esame. Si raccomanda il monitoraggio radiologico o radioscopico durante l’iniezione. Per minimizzare la possibilità di stravaso all’interno dei polmoni, praticare l’iniezione intralinfatica (piuttosto che endovenosa) sotto guida radiografica e interrompere la procedura nel momento in cui il mezzo di contrasto diventa visibile nel dotto toracico o si nota la presenza di un’ostruzione linfatica.

Dopo chemioterapia o radioterapia, i linfonodi diminuiscono considerevolmente di volume e trattengono solo una limitata quantità del mezzo di contrasto. La dose iniettata, quindi, deve essere ridotta. Un controllo radiologico durante l’iniezione eviterà rischi da sovradosaggio.

Ipersensibilità

Tutti i mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla dose somministrata, possono provocare reazioni di ipersensibilità minori o maggiori, potenzialmente letali. Tali reazioni possono essere di natura allergica (e sono note, nella loro manifestazione più grave, come reazioni anafilattiche) o di natura non allergica. Queste ultime possono essere immediate (manifestarsi entro 60 minuti) o ritardate (manifestarsi fino a 7 giorni dopo la somministrazione). Le reazioni anafilattiche sono immediate e possono essere letali. Non sono dose-dipendenti, possono manifestarsi già in occasione della prima somministrazione del prodotto e spesso non è possibile prevederle.

Il rischio di una reazione maggiore comporta la necessità di avere a immediata disposizione l’attrezzatura necessaria per la rianimazione di emergenza.

I pazienti che sono già incorsi in una reazione di ipersensibilità in occasione di una precedente somministrazione di Lipiodol Ultrafluido o che presentano un’anamnesi di ipersensibilità allo iodio, sono a maggior rischio di sviluppare un’altra reazione ad una nuova somministrazione del prodotto, e sono pertanto considerati come pazienti a rischio.

Prima dell’esame:

Identificare i pazienti a rischio mediante una valutazione accurata dell’anamnesi.

Nei pazienti che presentano il rischio più elevato di reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto), si suggerisce una premedicazione con corticosteroidi o antistaminici anti-H1. Ciò non garantisce tuttavia che non si verifichi uno shock anafilattico grave o letale.

Durante la procedura, adottare le seguenti misure:

monitoraggio medico

accesso venoso permanente Dopo l’esame:

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente dovrà essere monitorato per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderati più gravi si manifesta durante tale arco di tempo.

Il paziente dovrà essere informato che esiste la possibilità di reazioni ritardate (fino a 7 giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati).

Diagnosi di lesioni epatiche

Per questo esame non esistono controindicazioni particolari, salvo quelle legate all’arteriografia selettiva.

Asma bronchiale

L’iniezione di Lipiodol Ultrafluido può aggravare i sintomi dell’asma. Nei pazienti con asma destabilizzata dal trattamento, la decisione di utilizzare Lipiodol Ultrafluido deve essere oggetto di un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Tiroide

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I mezzi di contrasto iodati possono alterare la funzione tiroidea a causa del contenuto di iodio libero, provocando ipertiroidismo nei pazienti predisposti. Sono a rischio i pazienti con ipertiroidismo latente e quelli con autonomia funzionale della tiroide. Lipiodol Ultrafluido provoca iodismo con maggiore frequenza dei derivati organici idrosolubili dello iodio.

Poiché la linfografia satura la tiroide di iodio per vari mesi, è opportuno eseguire eventuali indagini tiroidee prima di effettuare l’esame radiologico.

Per evitare eventuali disturbi metabolici, è necessario determinare i possibili fattori di rischio tiroideo. Se si intende somministrare un mezzo di contrasto iodato a questo tipo di paziente a rischio, occorrerà determinare la funzione tiroidea prima di eseguire l’esame.

Chemioembolizzazione

L’insufficienza renale deve essere sistematicamente prevenuta mediante una corretta reidratazione, prima e dopo chemioembolizzazione. Il rischio di sovrainfezione del focolaio necrotico si previene abitualmente mediante somministrazione di una copertura antibiotica della durata di 3-5 giorni.

Le varici esofagee devono essere seguite con attenzione, poiché possono rompersi immediatamente dopo il trattamento. In caso d’individuazione del rischio di rottura, si raccomanda di eseguire una scleroterapia endoscopica prima della terapia a base di Lipiodol Ultrafluido.

Il trattamento intra-arterioso epatico può provocare progressivamente un’insufficienza epatica irreversibile nei pazienti affetti da grave disfunzione epatica. Sono stati descritti come associati ad aumentata mortalità a seguito della procedura più del 50% di casi di sostituzione di tessuto epatico con tessuto tumorale, livelli di bilirubina superiori a 2 mg/dL, livelli di lattato deidrogenasi superiori a 425 mg/dL, livelli di aspartato-aminotransferasi superiori a 100 IU/L e cirrosi scompensata.

Embolizzazione mediante colle chirurgiche

– L’embolizzazione vascolare mediante agenti liquidi è una tecnica complessa e delicata, riservata a professionisti qualificati, in ambienti medico- chirurgici adatti.

Una reazione di polimerizzazione precoce può verificarsi eccezionalmente tra Lipiodol ultrafluido e alcune colle chirurgiche o alcuni lotti di colla. Prima di utilizzare nuovi lotti di Lipiodol ultrafluido o di colla chirurgica è necessario verificare in vitro la compatibilità tra la colla e il Lipiodol ultrafluido.

Chemioembolizzazione/Embolizzazione

I mezzi di contrasto iodati possono provocare un’alterazione transitoria della funzione renale o peggiorare un’insufficienza renale preesistente. Le misure preventive includono:

Identificare i pazienti a rischio, cioè i soggetti che presentano disidratazione o insufficienza renale, diabete, grave insufficienza cardiaca, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di mezzo di contrasto iodato, bambini di età inferiore a un anno e anziani affetti da ateroma.

Idratare prima e dopo la procedura.

Non somministrare in combinazione con farmaci nefrotossici. Qualora ciò non sia evitabile, occorrerà eseguire con maggiore frequenza i test di laboratorio relativi alla funzione renale. I farmaci in questione comprendono agenti aminoglicosidici, composti a base di organoplatino, metotressato in dosi elevate, pentamidina, foscarnet e una serie di agenti antivirali [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, amfotericina B, immunosoppressori (come ciclosporina o tacrolimus e ifosfamide).

Far trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici o due procedure con iniezione di mezzo di contrasto iodato, o rinviare qualsiasi nuovo esame finché la funzione renale non sarà tornata ai valori basali.

Prevenire l’acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina, monitorando i livelli di creatinina sierica. In caso di funzione renale normale: il trattamento con metformina deve essere sospeso prima dell’iniezione del mezzo di contrasto e per almeno le 48 ore successive o fino al ripristino della normale funzione renale. In caso di alterazioni della funzione renale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l’esame deve essere eseguito imperativamente, è necessario adottare delle precauzioni come interrompere la metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i segni di acidosi lattica.

Varie

In caso di iniezione in alcuni tipi di fistola, è necessario procedere con molta cautela onde evitare la penetrazione nei canali vascolari e il conseguente rischio di embolia oleosa.

Fare attenzione a non iniettare il prodotto in zone emorragiche o traumatizzate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni con medicinali

Metformina

Nei pazienti diabetici la somministrazione endoarteriosa di Lipiodol Ultrafluido può indurre acidosi lattica, stimolata da una ridotta funzione renale. Nei pazienti che devono sottoporsi a embolizzazione o a chemioembolizzazione, il trattamento con metformina deve essere sospeso durante le 48 ore precedenti l’esame e riavviato 2 giorni dopo l’esame radiologico.

Combinazioni da valutare con particolare attenzione

Betabloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina.

Questi medicinali riducono l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che agiscono nei disturbi emodinamici. È necessario che il medico tenga presente quest’interazione prima di iniettare Lipiodol Ultrafluido e che abbia a disposizione l’adeguata attrezzatura di rianimazione.

Diuretici

In caso di disidratazione provocata da diuretici, il rischio di insufficienza renale acuta aumenta, soprattutto se si somministrano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Precauzioni di impiego: reidratare prima di somministrare Lipiodol Ultrafluido per via endoarteriosa (embolizzazione o chemioembolizzazione).

Interleuchina 2

Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto è maggiore nei pazienti precedentemente trattati con interleuchina 2 (per via endovenosa). Le reazioni possono essere rash cutaneo o, più raramente, ipotensione, oliguria o anche insufficienza renale.

Interferenza con i test diagnostici

Poiché Lipiodol Ultrafluido resta nell’organismo per vari mesi, i risultati degli esami diagnostici relativi alla tiroide possono essere falsati fino a due anni dopo la linfografia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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g> Gravidanza

Non ci sono prove sulla sicurezza del Lipiodol Ultrafluido in gravidanza. L’uso di Lipiodol ultrafluido in gravidanza comporta una cessione di iodio che probabilmente interferisce con la funzione tiroidea del feto. Sebbene questa anomalia sia transitoria, essa ad ogni modo determina potenzialmente rischio di

danno cerebrale da ipotiroidismo permanente e quindi richiede il controllo della funzione tiroidea ed un attento monitoraggio medico del neonato.

Pertanto Lipiodol Ultrafluido deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Inoltre, Lipiodol Ultrafluido non deve essere impiegato in isterosalpingografia in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere sezione 4.3)

Allattamento

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Gli studi di farmacocinetica mostrano una notevole escrezione di iodio nel latte a seguito della somministrazione intramuscolare di Lipiodol Ultrafluido. Può verificarsi un passaggio di iodio nel letto vascolare attraverso il tubo digerente del bambino che potrebbe interferire con la sua funzione tiroidea. Nel caso di somministrazione di Lipiodol Ultrafluido, pertanto, l’allattamento dovrebbe essere interrotto o più frequentemente controllata la funzione tiroidea del neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Poiché la maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente, è necessario mantenere il dosaggio più basso possibile.

L’uso di Lipiodol Ultrafluido provoca una reazione da corpo estraneo con la formazione di macrofagi e di cellule giganti da corpo estraneo e l’insorgenza di sinusite catarrale, di plasmocitosi e di conseguenti alterazioni del tessuto connettivo dei linfonodi. Mentre i linfonodi sani riescono a tollerare la ridotta capacità di trasporto, nei linfonodi danneggiati o ipoplastici tali alterazioni possono esacerbare la linfostasi già in atto.

Sono possibili reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni possono accompagnarsi a uno o più effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali può essere il segno anticipatore di uno shock incipiente e, in rarissimi casi, rivelarsi addirittura letale.

Linfografia:

Un aumento della temperatura seguito da febbre fino a 38 – 39° C potrebbe essere osservato durante le 24 ore successive all’esame.

È possibile la formazione di microemboli oleosi accompagnati o meno da sintomi clinici. In rarissimi casi i microemboli possono essere simili ad emboli organici per forma e dimensioni. Ai raggi X si presentano come opacità puntiformi o piatte nei polmoni. Può verificarsi un aumento transitorio della temperatura. Tali microemboli si osservano con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto o di infusione troppo rapida. La loro formazione è favorita da anomalie anatomiche come fistole linfo-venose o ridotta capacità di captazione linfonodale (negli anziani o in seguito a radioterapia o terapia citostatica).

I pazienti con shunt cardiaco destro-sinistro e quelli con embolia polmonare massiva presentano un particolare rischio di formazione di microemboli oleosi cerebrali.

Isterosalpingografia:

Sono frequenti reazioni febbrili transitorie di 37 – 38°C accompagnate da dolore pelvico. Può verificarsi dopo l’esame un episodio di salpingite o peritonite pelvica in presenza di infezione latente. Reazioni tissutali in forma di granuloma sono rare ma dovrebbero essere prese seriamente in esame qualora ci fosse rischio di perforazione .

Può manifestarsi inoltre ipotiroidismo, in particolare nelle pazienti affette da ipotiroidismo subclinico.

Scialografia:

A volte può svilupparsi una reazione infiammatoria secondaria con paralisi funzionale ghiandolare (infiammazione del dotto salivare) che scompare entro 48 ore.

Chemioembolizzazione :

La maggior parte degli effetti indesiderati non è provocata dal Lipiodol Ultrafluido in sé, ma piuttosto dai farmaci chemioterapici utilizzati o dall’embolizzazione stessa.

Gli effetti indesiderati più frequenti dell’embolizzazione sono febbre, dolori addominali, nausea, vomito e alterazioni transitorie della funzione epatica.

Gli effetti indesiderati sono illustrati nella tabella sottostante, suddivisi in base alla classe di sistemi e organi e alla frequenza, che comprende le seguenti categorie: molto comune ( 1/10), comune (da 1/100 a 1<1/10), non comune (da 1/1.000 a 1<1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: effetti indesiderati
Disturbi del Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica,
sistema reazione anafilattoide
immunitario
Patologie
endocrine
Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite
Patologie del
sistema nervoso
Non nota: embolia cerebrale
Patologie
dell’occhio
Non nota: embolia dell’arteria retinica
Patologie vascolari Non nota: peggioramento del linfedema
Patologie respiratorie,
toraciche e
Non nota: embolia polmonare, dispnea, tosse
mediastiniche
Patologie
gastrointestinali
Non nota: vomito, diarrea, nausea
Patologie
epatobiliari
Non nota: trombosi della vena epatica
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Non nota: granuloma, febbre, dolore

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può provocare complicanze respiratorie, cardiache o cerebrali potenzialmente letali. La formazione di microemboli è più frequente in seguito a sovradosaggio.

La dose di Lipiodol Ultrafluido somministrata non deve superare i 20 ml complessivi.

La gestione del sovradosaggio deve mirare al trattamento immediato dei sintomi e al supporto di tutte le funzioni vitali. I centri che eseguono indagini con mezzi di contrasto devono essere dotati di apparecchiature e farmaci di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto radiologico non idrosolubile –

CODICE ATC: V08AD01

Il Lipiodol Ultrafluido è ottenuto sostituendo l’esterificazione glicerica del Lipiodol con l’esterificazione etilica. Grazie al suo alto contenuto in iodio, il Lipiodol Ultrafluido è opaco ai raggi X, la sua non mescolabilità ai liquidi dell’organismo e la sua densità permettono esplorazioni radiologiche che non sono possibili con i prodotti iodati idrosolubili in soluzione ipertonica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo iniezione intralinfatica, Lipiodol Ultrafluido è trasportato dal sangue nel fegato e nei polmoni dove le goccie lipidiche vengono rapidamente degradate nell’ alveolo polmonare, nella milza e nel tessuto adiposo.

Nei vari tessuti o cavità chiuse del corpo, l’assorbimento di Lipiodol Ultrafluido varia da alcuni giorni fino a diversi mesi o anni a secondo della modalità di iniezione. Esso è continuo e regolare e la presenza di iodio può essere rilevata nelle urine fin quando un’ombra opaca persiste nelle radiografie a raggi X.

Dopo iniezione intrarteriosa selettiva lo iodio viene eliminato principalmente per via urinaria. Il prodotto iodato è notevolmente più concentrato a livello tumorale che nel tessuto circostante, in particolare per quanto riguarda gli epatocarcinomi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lipiodol Ultrafluido non contiene eccipienti.

06.2 Incompatibilità

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Lipiodol Ultrafluido ha dimostrato di poter disciogliere il polistirene; per questa ragione le siringhe usa e getta in polistirene non devono essere utilizzate per somministrare questo preparato.

Lipiodol Ultrafluido va somministrato utilizzando un’adeguata siringa di vetro e una cannula, mediante iniezione lenta o cannulazione.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale al riparo dalla luce.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla fiala.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro tipo I autofrangibile. Scatola da 1 fiala da 10ml.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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strong>COMMERCIO

GUERBET S.P.A.

Via Albricci 9

20122 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023574027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

Data rinnovo A.I.C. : Marzo 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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