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Lisacef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisacef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LISACEF

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Lisacef 250 mg/2,5 ml iniettabile – 1 flaconcino contiene

Principio attivo:cefradina monoidrata pari a anidra mg 250.

Lisacef 500 mg/2,5 ml iniettabile – 1 flaconcino contiene

Principio attivo: cefradina monoidrata pari a anidra mg 500.

Lisacef 1000 mg/5 ml iniettabile – 1 flaconcino contiene

Principio attivo:cefradina monoidrata pari a anidra mg 1000.

Lisacef 1 g Compresse – Ogni compressa contiene

Principio attivo: cefradina monoidrata g 1

Lisacef 250 mg Capsule – Ogni capsula contiene

Principio attivo: cefradina monoidrata mg 250.

Lisacef 500 mg Capsule – Ogni capsula contiene:

Principio attivo: cefradina monoidrata mg 500

Lisacef 125 mg/5 ml Sospensione orale (2,5%)

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: cefradina monoidrata mg 125

Lisacef 250 mg/5 ml Sospensione orale (5%)

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: cefradina monoidrata mg 250

Lisacef 500 mg/5 ml Sospensione orale (10%)

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: cefradina monoidrata mg 500

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide, Compresse, Polvere e solvente iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso, Sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lisacef si è dimostrato particolarmente attivo nel trattamento di:

Polmonite lobare sostenuta da Pneumo-Streptococchi e da Klebsiella. Bronchiti, laringotracheobronchiti, tonsilliti, faringiti gravi, otite media, sinusiti. Infezioni delle vie urinarie prodotte da Enterococchi e da E. Coli. Dissenteria bacillare da Shigella, infezioni da Salmonella.

Lisacef trova, inoltre, impiego nelle infezioni dei tessuti molli: ascessi, foruncolosi.

Per un trattamento ottimale è consigliabile, qualora l’agente patogeno non sia chiaramente individuato, procedere ad un antibiogramma e determinare la sensibilità del microrganismo alla Cefradina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Infezioni dell’apparato respiratorio:

da 1 a 2 g al giomo ad intervalli di tempo regolari;Infezioni dell’apparato urogenitale:

la posologia media è di 2 g al giomo.

Nelle forme gravi, resistenti o croniche, può essere necessario un trattamento con dosi maggiori, sino ad un grammo quattro volte al giomo, e la terapia deve essere protratta anche per alcune settimane per evitare eventuali prostatiti ed epididimiti.

È comunque consigliabile seguire il decorso dell’infezione con esami batteriologici e clinici.Infezioni del tratto gastrointestinale: la dose usuale è di 2 g al giomo.

Bambini.

La dose giornaliera abituale varia fra i 50 e i 100 mg/kg/die (sino ad un dosaggio massimo non superiore a 4 g) somministrati in dosi egualmente distribuite nella giornata.

Pazienti con insufficienza renale richiedono uno schema posologico particolare in relazione alla ridotta funzionalità renale. Nel trattamento di forme infettive sostenute da streptococchi beta-emolitici è necessario seguire lo schema posologico consigliato per un periodo non inferiore ai 10-12 giorni, per prevenire l’insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite.

Avvertenze per la preparazione delle soluzioni iniettabili:

a) Per uso intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone impiegando come solvente il contenuto della annessa "fiala solvente – uso intramuscolare".

Agitare bene fino a completa solubilizzazione ed iniettare profondamente intramuscolo.

Nota: la soluzione ricostituita presenta un colore da giallo a giallo crema.

b) Per uso endovenoso diretto: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.

Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua sterile per uso iniettabile: 5 ml per i flaconcini da 250 e 500 mg – 10 ml per i flaconcini da 1 g.

Agitare bene fino a completa solubilizzazione e iniettare lentamente in vena.

c) Per fleboclisi: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione. Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua sterile per uso iniettabile.

Agitare fino a completa solubilizzazione e diluire questa soluzione nella opportuna soluzione isotonica per fleboclisi.

Avvertenze per la preparazione della sospensione orale:

La sospensione deve essere preparata al momento dell’uso, aggiungendo acqua fredda, possibilmente bollita, sino al livello indicato sul flacone. È consigliabile aggiungere prima poca acqua, agitare bene, lasciare riposare qualche minuto e quindi aggiungere altra acqua sino al livello indicato. Ogni flacone è corredato di dosatore calibrato da 5 ml.

 

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

Lisacef, nelle confezioni sospensione orale, contiene 28,32 g di saccarosio per flacone ed è pertanto controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. La sospensione contiene inoltre acido benzoico, blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessità e sotto il controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea,vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, gastralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia.

Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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In vitro la Cefradina possiede una attività battericida a causa della sua capacità di inibire la formazione della parete cellulare. Si sono dimostrati sensibili all’azione della Cefradina i seguenti microrganismi:

Gram-positivi: Stafilococchi, Streptococchi (compreso lo Streptococcus Pyogenes beta-emolitico). Enterococchi e Diplococchi.

Gram-negativi: Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Shigella, Salmonella e Neisseria.

In virtù della resistenza alla penicillinasi, la Cefradina è attiva contro ceppi di microrganismi penicillinasi-produttori, quali E. Coli e Staphylococcus aureus, resistenti all’Ampicillina.

Non è attiva contro la specie Pseudomonas.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Una dose singola intravenosa di 1 g di Cefradina dà luogo ad un livello ematico di circa 86 mcg/ml a 5 minuti, 50 mcg/ml a 15 minuti, 26 mcg/ml a 30 minuti e 12 mcg/ml a 60 minuti; questo livello diminuisce a 1 mcg/ml alla quarta ora.

L’assorbimento gastrointestinale è particolarmente buono e permette di raggiungere un picco ematico superiore ad una eguale quantità somministrata per I.M.

La Cefradina è escreta immodificata attraverso l’apparato urinario. Il rene elimina dal 57 all’80% di una dose intramuscolare nelle prime 6 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi farmacologici hanno determinato la bassa tossicità acuta della cefradina (DL50 nel topo per os maggiore di 4000 mg/kg e per via intraperitoneale DL50 maggiore di 700 mg/kg) e l’elevata tollerabilità anche per la somministrazione a lungo termine.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lisacef 500 mg capsule rigide

– Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: etilcellulosa mg 5,50, acido stearico mg 16,50, carbossimetilamido mg 17,20.

– La capsula è costituita da: gelatina mg 100, indigotina (E132) mg 0,10, titanio biossido (E171) mg 3, eritrosina (E127) mg 0,01, ferro ossido nero (E172) mg 0,10.

Lisacef 250 mg capsule rigide

– Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: etilcellulosa mg 2,75, acido stearico mg 8,25, carbossimetilamido mg 8,60.

– La capsula è costituita da: gelatina mg 80, indigotina (E132) mg 0,08, titanio biossido (E171) mg 2,4, eritrosina (E127) mg 0,01, ferro ossido nero (E172) mg 0,08.

Lisacef 1 g compresse

– Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: lattosio mg 15, amido mg 60, silice precipitata mg 5, cellulosa microgranulare mg 70, carbossimetilamido mg 30, magnesio stearato mg 7,5, titanio biossido mg 1,5, giallo chinolina (E 104) mg 0,5.

Lisacef 250 mg/2,5 ml iniettabile

– Un flaconcino contiene i seguenti eccipienti: Sodio carbonato anidro mg 79.

– La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 12,5, acqua per prep. iniett. ml 2,5.

Lisacef 500 mg/2,5 ml iniettabile

– Un flaconcino contiene i seguenti eccipienti: sodio carbonato anidro mg 158.

– La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 12,5, acqua per prep. Iniett. ml 2,5.

Lisacef 1000 mg/5 ml iniettabile

– Un flaconcino contiene i seguenti eccipienti: sodio carbonato anidro mg 316.

– La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 25, acqua per prep. iniett. ml 5,0.

Lisacef 2,5% Sospensione orale

– 5 ml di sospensione contengono i seguenti eccipienti: carbossimetilcellulosa di sale sodico mg 20,8, acido benzoico mg 5, amido mg 41,6, essenza naturale di banana mg 15,8, carotene (E 160a) mg 0,6, dimeticone mg 25, saccarosio mg 1416, silice precipitata mg 15, acqua q.b. a 5 ml.

Lisacef 5% Sospensione orale

– 5 ml di sospensione contengono i seguenti eccipienti: carbossimetilcellulosa di sale sodico mg 20,8, acido benzoico mg 5, amido mg 41,6, essenza naturale di banana mg 15,8, carotene (E 160a) mg 0,6, dimeticone mg 25, saccarosio mg 1416, silice precipitata mg 15, acqua q.b. a 5 ml.

Lisacef 10% Sospensione orale

– 5 ml di sospensione contengono i seguenti eccipienti: carbossimetilcellulosa di sale sodico mg 20,8, acido benzoico mg 5, amido mg 41,6, essenza naturale di banana mg 15,8, carotene (E 160a) mg 0,6, dimeticone mg 25, saccarosio mg 1416, silice precipitata mg 15, acqua q.b. a 5 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna particolare precauzione.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità di tutte le confezioni a confezionamento integro è di 36 mesi.

La sospensione ricostituita è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente e per 14 giorni se conservata fra +2 e +10 °C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Iniettabile

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1 flaconcino in vetro 0,250 g

1 flacone in vetro 0,500 g

1 flacone in vetro 1,000 g

Capsule

8 capsule in blister 0,250 g

8 capsule in blister 0,500 g

Compresse

8 compresse in blister 1,000 g

Sospensione orale

100 ml flacone in vetro 125 mg/ 5 ml con annesso dosatore

100 ml flacone in vetro 250 mg/ 5 ml con annesso dosatore

100 ml flacone in vetro 500 mg/ 5 ml con annesso dosatore

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Come descritto in posologia e modo di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

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Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lisacef FIALE 250 mg IM AIC n. 023915034

Lisacef FIALE 500 mg IM AIC n. 023915046

Lisacef FIALE 1 g IM AIC n. 023915059

Lisacef 8 CPR 1 g AIC n. 023915111

Lisacef 8 CPS 250 mg AIC n. 023915022

Lisacef 8 CPS 500 mg AIC n. 023915010

Lisacef OS 100 ml 125 mg/5ml AIC n. 023915073

Lisacef OS 100 ml 250 mg/5ml AIC n. 023915097

Lisacef OS 100 ml 500 mg/5ml AIC n. 023915109

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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