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Maalox bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Maalox bustine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 bustina monouso (4,3 ml di sospensione) contiene:

Principi attivi:

alluminio ossido, idrato 460 mg

magnesio idrossido 400 mg

Eccipiente(i) con effetti noti:

saccarosio e sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Ingerire 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell’uso praticando un leggero massaggio sulla bustina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria.

Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.). Generalmente controindicato in età pediatrica.

Stato di cachessia.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti

a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.

L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderati di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.

L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).

In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.

MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale.

MAALOX contiene:

circa 3 g di saccarosio per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito (nel caso di assunzione di più di una bustina al giorno).I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

140 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Popolazione pediatrica

Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H 2

-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

Polistirene sulfonato (Kayexalate)

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale per evitare l’interazione con gli altri farmaci.

L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

ll medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche ,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: dolore addominale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; codice ATC: A02AD01.

Meccanismo d’azione

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio e l’idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.

L’effetto costipante dell’idrossido di alluminio è contrastato dall’effetto lassativo dell’idrossido di magnesio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Somministrati per via orale l’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio reagiscono con l’acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.

Escrezione

L’escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sospensione aroma limone lime

Saccarosio soluzione 64%, sorbitolo liquido non cristallizzabile, Gomma xantana, Guar, Aroma Naturale Limone-Lime, Sodio cloruro.

Sospensione aroma ribes nero

Saccarosio soluzione 64%, sorbitolo liquido non cristallizzabile, Gomma xantana, Guar, Aroma Ribes nero, Sodio cloruro.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sospensione aroma limone-lime Bustine in in PP/Al/PE da 4,3 ml Confezioni da 20 bustine Bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml Confezioni da 20 bustine

Sospensione aroma ribes nero

Bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml Confezioni da 20 bustine e da 30 bustine Bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml Confezioni da 20 bustine e da 30 bustine

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – V.le L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime – 20 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml AIC 020702193

Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime – 20 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml AIC 020702256

Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero – 20 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml AIC 020702306

Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero – 30 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml AIC 020702320

Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero – 20 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml AIC 020702318

Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero – 30 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml AIC 020702332

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 04.01.2011

 

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/02/2020

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 09/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Maalox – Os 20 Bust 460 mg+400 mg (Magnesio Idrossido+algeldrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AD01 AIC: 020702193 Prezzo: 8,9 Ditta: Sanofi Spa


Maalox – Os 20 Bust 460 mg+400 mg (Magnesio Idrossido+algeldrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AD01 AIC: 020702256 Prezzo: 8,9 Ditta: Sanofi Spa


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