Mag 2 Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mag 2 Bustine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino di soluzione orale contiene
principio attivo:
magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg
+).
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico.
Una bustina monodose di soluzione orale contiene
principio attivo:
magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg
+).
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico.
Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo:
magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg
+).
Eccipienti con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
Polvere per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di magnesio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Solo per adulti: 3 flaconcini o 3 bustine monodose di soluzione o 2 bustine di polvere al giorno.
Popolazione pediatrica
Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Istruzioni per l’uso
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale:
È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua.
MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale:
Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di concomitante carenza di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima di somministrare calcio supplementare.
In pazienti con insufficienza renale moderata è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia, a causa del rischio associato all’ipermagnesemia.
È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare..
Ogni flaconcino di MAG2 soluzione contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina monodose di soluzione di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2 polvere contiene 2,985 g di saccarosio.
Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e le bustine monodose di soluzione e 5,97 g per le bustine di polvere.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
MAG2 soluzione orale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
MAG2 flaconcini, bustine monodose di soluzione e polvere per soluzione orale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino o bustina, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione di MAG2 deve essere ritardata di almeno 3 ore.
I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento.
La somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) può portare alla comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento intestinale del magnesio.
L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sono disponibili dati limitati sull’uso di MAG2 in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni sul fatto che l’uso di MAG2 sia sicuro durante la gravidanza. MAG2 può essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.
Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna raccomandazione particolare.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali:
Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, diarrea, dolori addominali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: reazioni cutanee.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: ipersensibilità.
Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
Il sovradosaggio di magnesio orale non induce, in generale, reazioni tossiche in presenza di una normale funzione renale. L’avvelenamento da magnesio può tuttavia svilupparsi in caso di grave insufficienza renale.
L’effetto tossico dipende principalmente dai livelli sierici di magnesio e i segni sono i seguenti: calo della pressione sanguigna, nausea, vomito, depressione del Sistema Nervoso Centrale, diminuzione dei riflessi, anomalie nell’ECG (e.g. disturbi del ritmo cardiaco), insorgenza di depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco, paralisi respiratoria, sindrome anurica e disturbi della trasmissione neuromuscolare.
Terapia
Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata.
In presenza di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali, codice ATC A12CC08. La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.
Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.
Distribuzione
Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.
Eliminazione
Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.
Tossicità cronica
Il magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale Saccarosio, aroma d’arancia, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: 3 anni.
MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale: 4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polvere per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 20 o 40 bustine. Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini da 10 ml.
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine monodose in pet/al/pe da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – IT – 20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale 20 flaconcini | A.I.C. | n. |
|---|---|---|
| 025519036 | ||
| MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale 20 bustine | A.I.C. | n. |
| 025519048 | ||
| MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale 40 bustine | A.I.C. | n. |
| 025519075 | ||
| MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale 20 bustine monodose |
in pet/al/pe da 10 ml A.I.C. n. 025519063
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione
1,5 g/10 ml soluzione orale: 16 luglio 1985
2,25 g polvere per soluzione orale: 18 luglio 1993
1,5 g/10 ml soluzione orale in bustine monodose: 29 aprile 2015
Data ultimo rinnovo:
1,5 g/10 ml soluzione orale: 30 aprile 2009
2,25 g polvere per soluzione orale, 20 bustine: 30 aprile 2009
2,25 g polvere per soluzione orale, 40 bustine: 22 marzo 2017
1,5 g/10 ml soluzione orale, 20 bustine monodose in PET/Al/PE: 22 marzo 2017
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/05/2022