Meprofen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meprofen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEPROFEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MEPROFEN capsule 100 mg
Principio attivo : Ketoprofene
(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg
Eccipienti : Lattosio, talco, magnesio stearato
MEPROFEN supposte 100 mg
Principio attivo : Ketoprofene
(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg
Eccipienti : esteri acidi grassi saturi
MEPROFEN supposte 200 mg
Principio attivo : Ketoprofene
(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg
Eccipienti : esteri acidi grassi saturi,
lidocaina cloridrato
03.0 Forma farmaceutica
– Capsule
– Supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide, artrosi dolorosa a varia localizzazione, coxartrosi, spondiloartrosi, borsiti, tenosinoviti, manifestazioni articolari della gotta, flebiti e tromboflebiti superficiali e profonde, linfagiti, contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari .
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 capsule tre volte al giorno, dopo i
pasti, secondo il parere medico
1-2 supposte al giorno, secondo parere medico .
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto .
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei .
Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d’ asma, rinite, orticaria e ulcera peptica attiva .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco in pazienti con anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’ emocoagulazione .
Avvertenze
L’ uso di Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica .
In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di Ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’ eliminazione essenzialmente renale .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenildantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente .
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’ infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’ uso delle macchine .
Il MEPROFEN, specialmente nei trattamenti ad alte dosi, va somministrato a stomaco pieno .
Non sono stati descritti fenomeni di assuefazione o di dipendenza .
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .
04.8 Effetti indesiderati
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza .
Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigini ed esantema cutaneo .
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione, accidentale o volontaria, si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche.
Queste proprietà farmacologiche , studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi e apparati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ assorbimento del prodotto nell’ uomo come negli animali, è rapido : dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche .
La emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90 %.
L’ eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90 % della dose somministrata viene escreto entro 24 ore .
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno evidenziato l’ ottima tollerabilità del Ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale o rettale .
La DL50 per os nel topo è risultata pari a 900 mg/kg nel maschio ed a 705 mg/kg nella femmina, mentre nel ratto sempre per os, è risultata pari a 68 mg/kg nel maschio ed a 110 mg/kg nella femmina .
Il Ketoprofene è sprovvisto di effetti teratogeni .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti .
06.3 Periodo di validità
Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validità di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In ragione della stabilità del prodotto, MEPROFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione .
06.5 Natura e contenuto della confezione
MEPROFEN capsule : scatola da 30 capsule
da 100 mg
MEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 100 mg
MEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 200 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.
Via Amendola, 4
16035 RAPALLO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– AIC n. 023655032 – anno 1985
supposte 100 mg
– AIC n. 023655044 – anno 1985
supposte 200 mg
– AIC n. 023655069 – anno 1988
capsule 100 mg
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp