Xalazin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xalazin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MESALAZINA TEVA compresse gastroresistenti
MESALAZINA TEVA sospensione rettale
MESALAZINA TEVA supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MESALAZINA TEVA 400 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo: Mesalazina mg 400
Eccipienti: Lattosio mg 101,5, polivinilpirrolidone mg 30, carbossimetilcellulosa mg 8, carbossimetilcellulosa sodica reticolata mg 33,5, magnesio stearato mg 7, copolimeri metacrilici mg 10, trietilcitrato mg 2,5, talco mg 1,0, ferro ossido rosso mg 0,25.
MESALAZINA TEVA 800 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo: Mesalazina mg 800
Eccipienti: Lattosio mg 203, polivinilpirrolidone mg 60, carbossimetilcellulosa mg 16, carbossimetilcellulosa sodica reticolata mg 67, magnesio stearato mg 14, copolimeri metacrilici mg 20, trietilcitrato mg 5,0, talco mg 2,0, ferro ossido rosso mg 0,5.
MESALAZINA TEVA 4 g/100 ml sospensione rettale
Ogni contenitore monouso da 100 ml contiene:
Principio attivo: Mesalazina g 4
Eccipienti: Silice colloidale g 1,7, gomma xantan g 0,3, carbossimetilcellulosa sodica g 0,2, sodio benzoato g 0,38, sodio metabisolfito g 0,25, acido fosforico concentrato g 0,13, acqua depurata ml 100.
MESALAZINA TEVA 500 mg supposte
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: Mesalazina mg 500
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi mg 2.500
03.0 Forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti. Sospensione rettale. Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
MESALAZINA TEVA compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn.
MESALAZINA TEVA sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
MESALAZINA TEVA supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
MESALAZINA TEVA è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
POSOLOGIA.
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente:
MESALAZINA TEVA compresse rivestite gastroresistenti: Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse di MESALAZINA TEVA mg 400 oppure 1 compressa di MESALAZINA TEVA mg 800, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse di MESALAZINA TEVA mg 400 o 5 compresse di MESALAZINA TEVA mg 800 al giorno nelle forme severe. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. MESALAZINA TEVA clismi. Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate.MESALAZINA TEVA supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MESALAZINA TEVA compresse gastroresistenti: in caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.MESALAZINA TEVA sospensione rettale: agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, togliere il tappo ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica.MESALAZINA TEVA supposte: per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).
TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
MESALAZINA TEVA compresse gastroresistenti:per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.MESALAZINA TEVA sospensione rettale: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del Medico in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.MESALAZINA TEVA supposte: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3-4 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, verso uno qualsiasi dei componenti e verso le altre sostanza strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza ( vedi 4.6 ).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA TEVA, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti con danno renale ed epatico ed in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In occasione della somministrazione di MESALAZINA TEVA compresse rivestite gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della Mesalazina.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del Medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La Mesalazina non è escreta nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori addominali ) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la Sulfasalazina. Con le forme rettali ( sospensione rettale e supposte ), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio
MESALAZINA TEVA compresse gastroresistenti:in caso di ingestione di una dose eccessiva ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antidoto specifico.MESALAZINA TEVA sospensione rettale – MESALAZINA TEVA supposte: non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell’acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche.
MESALAZINA TEVA è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e clismi da 4 g. La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l’efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con clismi o supposte.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, MESALAZINA TEVA dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell’ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell’intestino prossimale. La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. Il 5-ASA, somministrato in clismi, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della Mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto è risultata essere di 4594 mg/kg.
Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con mesalazina in compresse rivestite a dosi sino a circa 200 mg/Kg di Mesalazina, sono stati ben tollerati.
Nell’animale, la tollerabilità locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e quella sistemica è risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6 g/Kg).
Inoltre, la Mesalazina non presenta attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MESALAZINA TEVA 400 mg compresse gastroresistenti: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
MESALAZINA TEVA 800 mg compresse gastroresistenti: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
MESALAZINA TEVA 4 g/100 ml sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata.
MESALAZINA TEVA 500 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Nessuna incompatibilità è stata accertata a tutt’oggi.
06.3 Periodo di validità
Mesi 24 a confezionamento integro, e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Supposte: durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.Clismi e compresse: evitare l’esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MESALAZINA TEVA compresse mg 400 – mg 800: blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato- 50 cpr 400 mg, 24 cpr 800 mg -MESALAZINA TEVA sospensione rettale: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografata -MESALAZINA TEVA supposte: placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – Viale G. Richard, 7 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
400 mg compresse gastroresistenti – A.I.C. n. 033763018/G
800 mg compresse gastroresistenti – A.I.C. n. 033763020/G
4g/100ml sopensione rettale – A.I.C. n. 033763044/G
500 mg supposte – A.I.C. n. 033763032/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
20.12.1999
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2003