Molaxole
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Molaxole: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Molaxole polvere per soluzione orale
01.0 Denominazione del medicinale
MOLAXOLE polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 350,7 mg
Potassio cloruro 46,6 mg Sodio bicarbonato 178,5 mg
Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione:
| Sodio | 65 | mmol/l |
|---|---|---|
| Potassio | 5,4 | mmol/l |
| Cloruro | 53 | mmol/l |
| Bicarbonato | 17 | mmol/l |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale. Polvere bianca cristallina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell’addome e del retto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Stipsi cronica:
Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno.
Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.
Occlusione fecale:
Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.
Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa:
Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un’ora.
Pazienti con insufficienza renale:
Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale).
Bambini:
Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Modo di somministrazione:
Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.
04.3 Controindicazioni
Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non può sostituire l’assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell’assunzione di liquidi deve essere mantenuto.
La diagnosi di occlusione / carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane.
L’uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Popolazione pediatrica:
Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
C’è la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Esistono dati limitati sull’uso del macrogol 3350 durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono previsti effetti nei lattanti è poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non esistono dati clinici dell’effetto di Molaxole sulla fertilità. Uno studio non-clinico indica che non vi è alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Molaxole non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli gastrointestinali. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea lieve di solito risponde alla riduzione della dose.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione organi sistemi | Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Comune | Prurito |
| Non comune | Rash | |
| Molto raro | Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, eritema, orticaria e rinite | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Disordini degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune |
Mal di stomaco e crampi, diarrea, vomito, nausea, borborigmi, flatulenza |
| Non comune | Dispepsia, distensione addominale | |
| Molto raro | Fastidio anale | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
04.9 Sovradosaggio
Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06AD65 Il macrogol 3350 agisce in virtù della sua azione osmotica nell’intestino, che induce un effetto lassativo.
Il macrogol 3350 aumenta il volume delle feci le quali stimolano la motilità del colon attraverso vie neuromuscolari. Le conseguenze fisiologiche sono un migliorato trasporto propulsivo delle feci ammorbidite nel colon e una defecazione facilitata. Gli elettroliti con il macrogol 3350 sono scambiati attraverso la barriera intestinale (mucosa) con gli elettroliti sierici ed escreti nell’acqua fecale senza un guadagno o una perdita netta di sodio, potassio o acqua.
Non sono stati eseguiti studi comparativi controllati per l’indicazione di occlusione fecale con altri trattamenti (es. clistere). In uno studio non comparativo condotto su 27 pazienti adulti, il macrogol, il sodio cloruro, il potassio cloruro e il sodio bicarbonato hanno migliorato l’occlusione fecale in 12/27 (44%) dopo 1 giorno di trattamento; 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) alla fine dei 3 giorni.
Studi clinici sull’uso del macrogol, del sodio cloruro, del potassio cloruro e del sodio bicarbonato nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria a produrre feci formate normali tende a ridurre col passare del tempo. Molti pazienti rispondono con 1 – 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere corretta a seconda della risposta individuale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il macrogol non è modificato lungo l’intestino. Virtualmente non è assorbito dal tratto gastrointestinale e non ha attività farmacologica. Tutto il macrogol 3350 assorbito è escreto per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350 non ha tossicità sistemica significativa. Questo è stato determinato sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo (nei ratti).
Non sono stati osservati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti anche a livelli tossici per la madre, che erano 66 volte più alti della massima dose raccomandata dall’uomo per la stitichezza cronica e 25 volte più alti di quelli per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, tra cui riduzione del peso fetale e placentare, ridotta sopravvivenza fetale, aumento della iperflessione delle estremità e delle zampe e aborto spontaneo sono stati osservati nei conigli a dosi tossiche per la madre, pari a 3,3 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per il trattamento della costipazione cronica e 1,3 volte la dose massima raccomandata per il fecaloma. I conigli sono eccezionalmente sensibili all’effetto di sostanze che agiscono sul tratto gastrointestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni esagerate con la somministrazione di alte dosi che non sono clinicamente rilevanti. I risultati possono essere una conseguenza di un effetto indiretto del macrogol 3350 combinato con una scarsa condizione generale della madre, causata da una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non ci sono stati segni di effetti teratogeni.
Studi a lungo termine sulla tossicità e cancerogenicità dell’uso di macrogol 3350 sono stati eseguiti su animali. I risultati di questi e altri studi di tossicità, in cui alte dosi di macrogol somministrati per via orale sono stati utilizzati con alto peso molecolare, supportano la sicurezza del prodotto alle dosi terapeutiche raccomandate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2°C-8°C) e buttare qualsiasi soluzione non utilizzata entro 6 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine di PAP/LDPE/Alluminio/LDPE Bustine di PAP/PE/Alluminio/Copolimero etilene acido metacrilico es. Surlyn Confezione da: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 o 2×50 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Polvere per soluzione orale, 2 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n° 038643072 Polvere per soluzione orale, 6 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n° 038643084 Polvere per soluzione orale, 8 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n. 038643019 Polvere per soluzione orale, 10 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n. 038643021 Polvere per soluzione orale, 20 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n. 038643033 Polvere per soluzione orale, 30 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n. 038643045 Polvere per soluzione orale, 40 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n° 038643110 Polvere per soluzione orale, 50 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n. 038643058 Polvere per soluzione orale, 60 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n° 038643122 Polvere per soluzione orale, 100 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n. 038643060 Polvere per soluzione orale, 2×50 bustine in PAP/LDPE/AL/LDPE – AIC n° 038643159 Polvere per soluzione orale, 2 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643096 Polvere per soluzione orale, 6 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643108 Polvere per soluzione orale, 8 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643173 Polvere pe soluzione orale, 10 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643185 Polvere per soluzione orale, 20 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643197 Polvere per soluzione orale, 30 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643209 Polvere per soluzione orale, 40 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643134 Polvere per soluzione orale, 50 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643211 Polvere per soluzione orale, 60 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643146 Polvere per soluzione orale, 100 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643223 Polvere per soluzione orale” 2×50 bustine in PAP/PE/AL/COPOLIMERO – AIC n° 038643161
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16 marzo 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/08/2022