Momendol compresse rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Momendol compresse rivestite: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MOMENDOL compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film bianche, rotonde biconvesse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Momendol puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.
Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere 4.3, Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso).
Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita’ crociata.
Il naprossene e’ controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
Gravidanza, a partire dal sesto mese, e allattamento (Vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento.
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca o con funzionalità renale ridotta poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Diuresi e funzionalita’ renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo’ intervenire un peggioramento delle condizioni.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo’ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.
Il naprossene, come ogni altro FANS, puo’ mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.
In casi isolati e’ stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS.
L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato.
Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e puo’ prolungare il termpo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.
Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza del LAC-P lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.
L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
L’uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni non consigliate:
La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.
Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin e (vedi sezione 4.4)
Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche’ prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Associazioni da impiegare con precauzione:
A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazinici e digossina.
Il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento (che puo’ risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo’ diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita’ epatica (si puo’ osservare aumento delle transaminasi).
Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalita’ cortico-surrenalica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nell’uomo non sono stati riportati effetti malformativi particolari. Tuttavia l’esperienza clinica dell’uso in gravidanza e’ limitata. Durante gli ultimi quattro mesi di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostanglandine possono:
esporre il feto a:
tossicita’ cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso);
disfunzione renale che puo’ progredire sino a danno renale con oligoamniosi;
esporre la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento;
inibire le contrazioni uterine e ritardare/ prolungare il parto.
Di conseguenza i FANS dovrebbero essere somministrati, solo se necessari, durante i primi cinque mesi di gravidanza. Ad eccezione di un uso strettamente ostetrico che richiede un monitoraggio specializzato, la prescrizione di FANS e’ controindicata dall’inizio del sesto mese.
Allattamento:
Poiche’ i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l’allattamento come misura precauzionale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attivita’ che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.
04.8 Effetti indesiderati
Come altri FANS, il naprossene puo’ indurre i seguenti effetti indesiderati.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Comuni (>1/100, <1/10):
Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza.
Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (>1/1000, < 1/100):
Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione.
Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell’udito.
Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita’ renale.
Rari (> 1/10.000, < 1/1000):
Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
Molto rari ( <1/10.000), inclusi i casi isolati:
Sistema gastrointestinale: colite, stomatite.
Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalita’ epatica.
Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma.
Altri: fotosensibilita’, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni.
Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta’ della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
04.9 Sovradosaggio
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.
In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantita’ di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantita’ di carbone attivo puo’ ridurre l’assorbimento del medicinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.
Codice ATC:M01AE02.
Il naprossene e’ dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L’attività analgesica e’ di tipo non narcotico.
Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.
Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l’inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.
Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo il naprossene sodico e’ assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L’ emivita e’ di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico e’ legato reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicita’ acuta del naprossene e’ bassa. In studi di tossicita’ cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicita’ gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.
A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza puo’ causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Film-rivestimento: ipromellose, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di alluminio/PVC contenente 12 compresse rivestite con film.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessun requisito speciale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA, ITALY.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
24 compresse rivestite con film:025829096
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24 compresse rivestite con film: 14.06.2002
10.0 Data di revisione del testo
21/12/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
- Naprius – Os 20 Bust 500 mg
- Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
- Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Naprosyn – 10 Supp 500 mg
- Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
- Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
- Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
- Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
- Prexan pomata – Crema 50 G 10%