Morupar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Morupar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MORUPAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Schwarz di virus del morbillo coltivato in colture di cellule di embrione di pollo, del ceppo attenuato Wistar RA 27/3 di virus della rosolia ottenuto in colture di cellule diploidi umane e del ceppo attenuato URABE AM 9 di virus della parotite ottenuto in colture di cellule di embrione di pollo.
Ogni dose di 0,5 ml, dopo ricostituzione con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), contiene:
Principi attivi: non meno di 1.000 TCID50 di virus del morbillo; non meno di 1.000 TCID50 di virus della rosolia e non meno di 5.000 TCID50 di virus della parotite.
Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 0,5 ml. Il vaccino contiene non più di 10 µg/dose di neomicina solfato (residuo del processo di produzione).
03.0 Forma farmaceutica
Preparazione liofilizzata + solvente ‑ iniettabile per via sottocutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaccinazione preventiva combinata contro il morbillo, la rosolia e la parotite.
Età per la vaccinazione: l’età raccomandata per la vaccinazione è intomo al primo anno di vita (12 mesi) o dopo. La vaccinazione in età più precoce può essere presa in considerazione per particolari condizioni epidemiologiche. In questi casi poiché gli anticorpi passivi di origine materna eventualmente ancora presenti possono influire sull’efficacia della vaccinazione, deve essere valutata l’opportunità di una dose di richiamo al 15° mese di età. Per la vaccinazione degli adulti, dato che la maggior parte di questi soggetti è già naturalmente immune verso il morbillo è preferibile ricorrere alle vaccinazioni contro la rosolia e contro la parotite con vaccini singoli. Ad ogni modo la vaccinazione di soggetti già immuni o con malattia in incubazione non presenta alcun rischio particolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea nella regione glutea o deltoidea dopo aver ricostituito con l’apposito solvente il vaccino liofilizzato. Prima di infiggere l’ago si lascino asciugare le superfici (cute, tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare i virus.
04.3 Controindicazioni
Malattie febbrili: in caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.
Stati immunitari alterati: alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione dei virus attenuati utilizzati per la vaccinazione. Pertanto in caso di affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielomatosi, morbo di Hodgkin) o trattamento con immunodepressori o a/e ipogammaglobulinemie, la vaccinazione è controindicata.
Allergie: il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità accertata alla neomicina.
Tubercolosi: la presenza di forme attive non trattate di tubercolosi rappresenta una controindicazione alla vaccinazione, anche se non esistono dati che dimostrano che il vaccino abbia un effetto esacerbante nella infezione tubercolare.
Gravidanza:la vaccinazione è controindicata in gravidanza. Questa precauzione è basata sul rischio teorico di infezione fetale che potrebbe manifestarsi quando si usa un qualsiasi vaccino a virus vivo, in donne gravide o che risultino tali nei tre mesi seguenti la vaccinazione. Ciò è particolarmente vero per i vaccini che contengono la componente rubeolica a causa delle ben note proprietà teratogene del virus della rosolia. È da notare tuttavia che da un controllo effettuato negli Stati Uniti su donne vaccinate inavvertitamente in stato di gravidanza non è stato segnalato alcun caso di alterazioni teratogene (ACIP MMWR 1984, 33 N. 22).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La iniezione di numerose sostanze, in particolare proteine, può causare reazioni di tipo anafilattico e perciò una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere tenuta pronta per l’uso immediato.
Avvertenze
Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi cerebrali o convulsioni febbrili. In tali casi il medico deve vigilare per una reazione febbrile che può occorrere tra il 5° ed il 12° giorno e deve prendere le appropriate precauzioni.
Una temporanea soppressione della reattività alla prova con tubercolina può verificarsi in alcuni soggetti dopo la somministrazione del vaccino.
Questa anergia può persistere da 3 a 8 settimane.
Prima di iniettare il vaccino nei soggetti che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane si deve attendere tre mesi, perchè gli anticorpi presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare i virus attenuati e così pure è consigliabile un intervallo di tre settimane dalla vaccinazione nella somministrazione di immunoglobuline.
La somministrazione del vaccino combinato morbillo rosolia e parotite e quella del vaccino poliomielitico orale, possono essere eseguite contemporaneamente.
Se la somministrazione non é contemporanea occorre attendere almeno 4 settimane.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.
04.6 Gravidanza e allattamento
La gravidanza costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il vaccino combinato contro il morbillo, la rosolia e la parotite può causare reazioni post-vaccinali costituite da febbre e/o rash e tumefazione dei linfonodi occipitali e cervicali. Tali manifestazioni possono verificarsi in una limitata percentuale di casi 6-12 giorni dopo la somministrazione e durare un paio di giorni. Ancora più occasionalmente possono verificarsi sintomi respiratori (tosse secca e corizza) congiuntivite, porpora, prurito e tumefazione delle parotidi.
In alcuni soggetti possono comparire, 2-10 settimane dopo la vaccinazione, artralgie che durano in media 1-3 giorni.
Queste manifestazioni sono molto rare nei bambini e più frequenti nell’età adulta.
Sono state segnalate, sia pure raramente, reazioni del sistema nervoso centrale come convulsioni febbrili, meningiti o meningoencefaliti. Le meningiti o meningoencefaliti sono normalmente benigne e completamente reversibili.
L’incidenza di questi episodi è comunque nettamente inferiore a quella che si verificherebbe in seguito a infezione da virus morbilloso, rubeolico e parotitico selvaggi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono stati riportati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8°C. Proteggere dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 flacone di vetro bianco neutro la classe idrolitica, contenente 1 dose di vaccino liofilizzato, 1 fiala di vetro bianco neutro la classe idrolitica contenente 0,5 ml di solvente, 1 siringa sterile + 1 ago sterile,
1 flacone di vetro bianco neutro la classe idrolitica, contenente 1 dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala siringa di vetro bianco neutro la classe idrolitica, contenente 0,5 ml di solvente
1 flacone di vetro giallo neutro la classe idrolitica, contenente 10 dosi di vaccino liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro la classe idrolitica, contenente 5 ml di solvente
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina n. 1 – SIENA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 027506017 -Fl liof. 1 ds +fiala 0,5 ml solv. +siringa sterile +ago sterile;
A.I.C. n. 027506029 – Fl liof. 1 ds + fiala-siringa 0,5 ml solv.
A.I.C. n. 027506031 – fl liof. 10 ds + fiala 5 ml solv.
Data di prima commercializzazione: Settembre 1990
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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