Muconorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Muconorm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCONORM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
a) Sciroppo – 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
Telmesteina g 3,0
b) Bustine 300 mg – Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Telmesteina mg 300
c) Bustine 900 mg – Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Telmesteina mg 900
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo, bustine granulato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo: 10 ml (1 misurino) 2-3 volte/die.
Bustine 300 mg: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die.
Bustine 900 mg: il contenuto di 1 bustina, 1 volta/die. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua. Agitare per facilitare la dispersione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera gastroduodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
MUCONORM è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimeriz-zazione delle componenti mucoproteiche dell’escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l’attività inibente sulle elastasi polmonari.
Quest’ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico, nell’animale e nell’uomo è stato dimostrato che, sia dopo somministrazione orale che rettale, i livelli di farmaco immodificato sono precocemente misurabili nel plasma, con picco intomo alla prima ora. La principale via di escrezione del farmaco è quella urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e ratto > 4000 mg/kg; DL50 per via i.p. nel topo = 372-380 mg/kg; DL50 per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
a) Sciroppo
Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, aroma dolce, saccarosio, acqua depurata.
b) Bustine 300 mg
Aroma di banana, saccarosio.
c) Bustine 900 mg
Saccarina sodica, polisorbato 80, aroma pompelmo, aroma limone, aroma menta, colorante E 104, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni bustine; 30 mesi sciroppo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
a)Sciroppo – Flacone in vetro scuro con ghiera metallica a strappo.
Flacone 200 ml
b)Bustine 300 mg – Bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola 30 bustine
c)Bustine 900 mg – Bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola 20 bustine.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
a)Sciroppo – AIC n. 027175076
b)Bustine 300 mg – AIC n. 027175064
c)Bustine 900 mg – AIC n. 027175088
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto AIC
a)Sciroppo 27/4/91
b)Bustine 300 mg 27/4/91
c)Bustine 900 mg 27/4/93
Rinnovo: 1/6/00
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2000