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Naprorex – Naproxene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naprorex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naprorex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naprorex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NAPROREX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: Naprossene sodico mg 550

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. Il prodotto è inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula da 550 mg ogni 12 ore. L’uso del prodotto va limitato ai pazienti adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto o uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, Naprorex è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticari, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.

Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con Naprorex è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Naprorex può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza e vertigine o depressione durante la terapia con naprossene.

L’uso di Naprorex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Naprorex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

Naprorex come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprorex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.

Analogamente Naprorex.può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Il naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

A causa dell’elevato legame del naprossene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

Il naprossene sodico può essere impiegato contemporaneanente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Evitare l’assunzione di alcool.

Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini. È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Naprorex non va somministrato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta. Il suo uso dovrebbe essere evitato nelle donne che allattano. L’uso del prodotto in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti che accusano sonnolenza o vertigini devono usare cautela nella guida di autoveicoli ed in genere nelle operazioni di lavoro che richiedono vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite, vomito.

In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite.

Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven – Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell’udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

04.9 Sovradosaggio

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Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il naprossene sodico svolge un’azione analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica. L’azione antinfiammatoria è in correlazione all’inibizione delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato

Composizione della capsula: Ossido di ferro rosso (E172), Eritrosina (E127), Biossido di titanio (E171) e Gelatina.

06.2 Incompatibilità

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06.3 Periodo di validità

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: Astuccio di 30 capsule da 550 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TITOLARE A.I.C.:

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.

Nerviano (MI) – Via Gramsci, 4.

PRODUTTORE:

FRANCIA FARMACEUTICI s.r.l. – via dei Pestagalli, 7 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025800044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983