Nefluan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nefluan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Luan
01.0 Denominazione del medicinale
NEFLUAN gel tubo 10 g
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi:
Lidocaina cloridrato g 2,50
Neomicina solfato g 0,50 Fluocinolone acetonide g 0,025 Eccipienti:
Carbossimetilcellulosa sodica g 3,00 Glicerina g 10,00
Propilenglicole g 20,00
Sodio citrato g 1,20 Metile p-idrossibenzoato g 0,009 Etile p-idrossibenzoato g 0,0045 Propile p-idrossibenzoato g 0,0045 Sodio benzoato g 0,0375 Acqua depurata q.b. a g 100
03.0 Forma farmaceutica
Gel idrosolubile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tutte le manovre endoscopiche.
Studi clinici hanno dimostrato che l’uso del NEFLUAN nelle manovre endoscopiche e strumentali urologiche consente di ottenere una notevole azione anestetica locale, che si è dimostrata superiore a quella di prodotti analoghi contenenti altri anestetici locali e di ridurre notevolmente le "sequele" alle manovre endoscopiche stesse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ipersensibilità individuale già precedentemente accertata verso il prodotto o verso uno o più dei suoi componenti con particolare riguardo alla neomicina e agli anestetici di superficie.
04.3 Controindicazioni
Solamente con l’uso estremamente improprio del NEFLUAN si possono avere effetti sistemici indesiderati. Gli effetti indesiderati possono risultare da alti livelli plasmatici causati da dosaggio eccessivo o rapido assorbimento oppure possono derivare da ipersensibilità, da idiosincrasia o da diminuita tolleranza da parte del paziente. Per la lidocaina cloridrato, queste reazioni sono caratterizzate da manifestazioni neuroeccitatorie o da alterazioni cardiovascolari e da sintomatologia anafilattoide. Il trattamento topico con neomicina solfato può provocare reazioni da sensibilizzazione generalmente del tipo ritardato; tali reazioni possono essere mascherate dalla presenza del corticosteroide. Un trattamento concomitante con aminoglucosidi può dar luogo a reazioni crociate.
L’indicazione del NEFLUAN, limitata all’uso endoscopico, riduce nettamente la possibilità di una insorgenza degli effetti collaterali del corticosteroide fluocinolone acetonide (squilibrio del bilancio elettrolitico, mobilizzazione del calcio e del fosforo, iperglicemia, ecc.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per qualunque altro preparato da applicarsi sulle mucose, le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. E’ comunque da evitare l’applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese.
Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.
Il NEFLUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell’uomo. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne può innalzare i livelli plasmatici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Spingere direttamente il NEFLUAN nell’uretra, schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l’uretra posteriore. Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodiché si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l’uretra, comunque la dose varierà a seconda dell’affezione, della sua intensità e dell’effetto che si vuole ottenere. E’ consigliabile introdurre il NEFLUAN alcuni minuti prima dell’intervento e ripetere l’applicazione al termine della manovra.
Essendo il NEFLUAN un gel perfettamente idrosolubile, non appanna le lenti degli strumenti e, non contenendo grassi, non deteriora la gomma.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione anafilattoide, shock anafilattico, reattività crociata fra farmaci, ipersensibilità, reazione da ipersensibilità di tipo IV |
| Patologie cardiache | Non nota | Bradicardia, sintomo cardiovascolare |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Tremore, crisi convulsiva, coma |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Insufficienza respiratoria |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipotensione |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Squilibrio elettrolitico, iperglicemia |
| Esami diagnostici | Non nota | Calcio ematico aumentato, potassio ematico aumentato |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nessuno
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il NEFLUAN presenta azione anestetica locale, antiinfiammatoria e antibatterica. L’azione anestetica locale è dovuta alla lidocaina cloridrato ed è pronta, duratura ed intensa. Si esplica attraverso il blocco delle terminazioni nervose sensitive libere presenti nelle mucose. La neomicina solfato ha attività antimicrobica verso numerosi germi sia Gram+ che Gram-. Il fluocinolone acetonide è un glicocorticoide di sintesi che presenta una marcata attività antiinfiammatoria applicato topicamente. La presenza del fluocinolone acetonide non modifica l’attività antibatterica della neomicina. Studi sull’animale e sull’uomo hanno dimostrato che le azioni antiinfiammatoria, anestetica locale ed antibatterica, proprie dei singoli componenti, si mantengono inalterate nel NEFLUAN.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso la deetilazione a monoetilglicinxilidide e la successiva idrolisi da parte delle amidasi. Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine. La neomicina solfato non è praticamente assorbita a livello delle mucose. Comunque, in caso di assorbimento (per esempio se impropriamente applicata su superfici lese) è rapidamente escreta a livello urinario. Il fluocinolone acetonide non viene assorbito in quantità sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il NEFLUAN ha dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, documentata sia dall’assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio e del ratto e della cute del ratto e della cavia, che dalla mancanza di effetti apprezzabili sulla curva di accrescimento nell’animale e sulla crasi ematica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).
La soluzione di neomicina solfato può formare un precipitato con alcune sostanze anioniche, incluso il sodio laurilsolfato. La neomicina solfato è anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.
06.3 Periodo di validità
2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio rivestito internamente di un film di materiale plastico con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone. Ogni tubo contiene g 10 di gel.
Allo scopo di facilitare l’introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo su parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubo stesso al momento dell’uso.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (Fi).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023789011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima commercializzazione: Maggio 1982
10.0 Data di revisione del testo
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