Netildex Gel Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Netildex Gel Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di gel contiene: Principi attivi: Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg) Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Solo per uso oftalmico.
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di gel 2 volte al di o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
NETILEDEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non ci sono dati disponibili su bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti. Modo di somministrazione Lavare/igienizzare accuratamente le mani.
Staccare la monodose dalla strip.
<.. image removed ..> Assicurarsi che la monodose sia intatta.
Tenere il contenitore monodose dalla base e scuotere verso il basso.
<.. image removed ..><.. image removed ..> Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
Applicare il gel avendo cura di non toccare con la punta della monodose l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
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04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:
Ipertensione oculare.
Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.
Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Infezioni oculari da micobatteri.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.
NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:
insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo); in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni; riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell’occhio può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
L’uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso della Netilmicina.
La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.
In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3).
Si dovrebbe considerare, pertanto, l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Allattamento
La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.
Visione, offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica locale.
Disturbi endocrini
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: corticosteroidi e antinfettivi in associazione, codice ATC: S01CA01 Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’idrocortisone. Come tutti i farmaci appartenenti a questa categoria l’attività antiflogistica si esplica principalmente attraverso l’inibizione della sintesi dell’acido arachidonico e di conseguenza di prostaglandine e leucotrieni, che sono tra i più importanti mediatori del processo flogistico. Lo steroide agisce inducendo la sintesi della lipomodulina, una proteina che inibisce l’azione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico.
La netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad attività battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunità 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina è paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina rispetto alle quali però possiede una migliore attività antibatterica. La netilmicina è attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 microgrammi/ml), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. ed H. Influenzae.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. È possibile un certo grado di assorbimento sistemico anche dopo somministrazione oculare.
La netilmicina, come tutti gli altri aminoglicosidi, è una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione locale, penetra debolmente nella camera anteriore dell’occhio. Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione locale la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 microgrammi/ml dopo 5 minuti, 182 microgrammi/ml dopo 10 minuti, 94 microgrammi/ml dopo 20 minuti e 27 microgrammi/ml dopo 1 ora. La netilmicina somministrata localmente inoltre non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del desametasone somministrato per via sistemica è ben documentata in letteratura.
La netilmicina ha un profilo tossicologico sistemico qualitativamente simile a quello della gentamicina e della tobramicina, ma con effetti collaterali (nefrotossicità e ototossicità) meno importanti. Dati preclinici condotti sull’animale con la netilmicina somministrata localmente e basati sugli studi convenzionali di tossicità per dosi singole e ripetute, potenzialità carcinogenetica e tossicità riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Xanthan gum – Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 2 anni Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,4 ml di gel. Confezioni da 10, 15 o 20 contenitori monodose contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIFI S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico in contenitore monodose – 10 contenitori LDPE da 0,4 ml AIC: 036452047 Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico in contenitore monodose, 15 contenitori LDPE da 0,4 ml AIC: 036452074 Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico in contenitore monodose – 20 contenitori LDPE da 0,4 ml AIC: 036452050
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Novembre 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/04/2022