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Nide – Nimesulide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIDE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Nimesulide mg 100

Bustine

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Nimesulide mg 100

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule opercolate, per uso orale

Bustine di granulare, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

100 mg 2 volte al giomo, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al giomo, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente. E’ consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di NIDE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di NIDE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

NIDE deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con Nimesulide, interrompere il trattamento.

Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con Nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con Nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di Nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento di livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della Nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la Nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la Nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la Nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rush, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.

Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.

Il suo profilo farmaco-dinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali:

edema da carragenina nel ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l’attività antinfiammatoria; ipertemia da lievito di birra nel ratto per l’attività antipiretica; Writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l’attività analgesica.

I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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NIDE è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore). Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta. (DL50) topo os 225 mg/Kg, ip 159 mg/Kg; ratto os 194 mg/Kg, ip 124 mg/Kg, rettale > 661 mg/Kg; coniglio rettale > 81.4 mg/Kg.

Tossicità per somministrazione prolungata: ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/Kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/Kg/die. Ratto SD rettale: 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/Kg/die.

Teratogenesi:Ratto SD: assente fino a 45 mg/Kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/Kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena: assente sia in vivo che in vitro.

Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule

Lattosio, Magnesio stearato, Gelatina, Biossido di titanio

Bustine

Saccarosio, Acido citrico monoidrato, Aroma d’arancio

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: astuccio di cartone litografato da 30 capsule da mg 100 contenente 1 foglio illustrativo.

Bustine: astuccio di cartone litografato da 30 bustine da mg 100 contenente 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l. –

Via Vittorio Grassi nn. 9/15 – 00155 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule: A.I.C. n. 028767010

Bustine: A.I.C. n. 028767022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1994

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983