Nimicor Retard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nimicor Retard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIMICOR Retard
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:principio attivo: nicardipina cloridrato mg 40.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule a rilascio graduale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
NIMICOR Retard è indicato:
1. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in mono terapia che in associazione ad altri antiipertensivi;
2. nella profilassi e nella terapia dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica;
3. nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il principio attivo. Stenosi aortica serrata. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.
Particolare cautela è consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell’infarto cerebrale o dell’emorragia cerebrale od in presenza di ipotensione arteriosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di altri vasodilatatori ed antipertensivi somministrati contemporaneamente.
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.
La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.
04.6 Gravidanza e allattamento
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità degli effetti collaterali.
Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio della funzione cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma exparders.
La nicardipina non è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: C08CA04
I calcio antagonisti inibiscono l’afflusso degli ioni calcio all’interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.
Il NIMICOR Retard, nuovo calcioantagonista, determina:
-una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati, sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;
-una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perchè migliora l’apporto e l’utilizzazione di ossigeno del miocardio;
– un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un’azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buono e veloce assorbimento. La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette (a partire dalla 2a ora e fino a 8-10 ore) di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con 2 sole somministrazioni al giorno. Il legame proteico è di oltre il 90%. Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. L’escrezione totale, fecale e urinaria, del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull’indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano,nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena, non è dotata di potere mutageno e carcinogenico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio granuli, lacca polimetacrilica acida, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, lacca polimetacrilica basica, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, talco.
Costituenti la capsula: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC-PVDC/Alluminio.
Confezione: 30 capsule retard 40 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule retard 40 mg – Cod. n. 026014047 – Aprile 1989
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
1 Giugno 2000