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Nitroglicerina Cerotti: Scheda Tecnica del Farmaco

Nitroglicerina Cerotti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nitroglicerina Cerotti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nitroglicerina Cerotti: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NITROGLICERINA MYLAN CEROTTI TRANSDERMICI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Nitroglicerina

Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,2 mg/h oppure 5 mg/24 h con superficie da 7,4 cm² contiene 20,7 mg di nitroglicerina e rilascia 0,2 mg di nitroglicerina per ora (4,8 mg/24 h).

Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,4 mg/h oppure 10 mg/24 h con una superficie da 14,8 cm² contiene 41,4 mg di nitroglicerina e rilascia 0,4 mg di nitroglicerina per ora (9,6 mg/24 h).

Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,6 mg/h oppure 15 mg/24 h con superficie da 22,2 cm² contiene 62,2 mg di nitroglicerina e rilascia 0,6 mg di nitroglicerina per ora (14,4 mg/24 h).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotto transdermico

Un cerotto rettangolare traslucido con angoli arrotondati, contrassegnato con "nitroglicerina" e velocità di rilascio.

Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la dicitura:

"Nitroglicerina 0,2 mg/h (5 mg/24 h)"

"Nitroglicerina 0,4 mg/h (10 mg/24 h)"

"Nitroglicerina 0,6 mg/h (15 mg/24 h)"

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti compresi i pazienti anziani:

Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico non è indicato per il trattamento immediato di attacchi anginosi acuti. Se si verificano attacchi di angina, devono essere utilizzati i preparati a base di nitrati ad azione rapida (come spray).

Al fine di evitare una attenuazione dell’effetto, in pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio, si consiglia una terapia intermittente.

La dose iniziale raccomandata è di un cerotto di Nitroglicerina Mylan 0,2 mg/h equivalente a 5 mg/24 h applicato sulla cute una volta al giomo per un periodo di circa 12 ore. Il cerotto viene quindi rimosso per fornire un intervallo libero da nitrati di almeno 8 ore che può essere aumentato fino a 12 ore per adattarlo alle esigenze individuali (periodo di sospensione giornaliero di 8-12 ore).

In caso di efficacia insufficiente, la posologia può essere progressivamente aumentata a un cerotto di Nitroglicerina Mylan 0,4 mg / h equivalente a 10 mg/24 h una volta al giomo, e se necessario, ad un massimo di un cerotto di Nitroglicerina Mylan 0,6 mg/h equivalente a 15 mg / 24 h ogni giomo.

La dose massima è un cerotto di Nitroglicerina Mylan 0,6 mg/h in un periodo di 24 ore (15 mg/24 h).

L’intervallo libero da nitrati deve corrispondere in un paziente ad un periodo di tempo privo di attacchi e deve essere coperto da un’altra terapia antianginosa (beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Questo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con angina grave.

I medici prescrittori devono indicare chiaramente sulla prescrizione le ore di applicazione e la rimozione del cerotto.

La somministrazione continua può in via eccezionale essere appropriata in pazienti nei quali la risposta clinica può essere valutata in modo attendibile.

I pazienti che manifestano angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo privo di nitrati durante il giomo. In questo gruppo di pazienti può essere necessaria ulteriore terapia anti-anginosa durante il giomo.

Pazienti pediatrici:

La sicurezza e l’efficacia della nitroglicerina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso di nitroglicerina non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

Nitroglicerina Mylan cerotti transdermici possono essere applicati su qualsiasi parte del corpo, la zona consigliata è il torace o la parte più esterna e superiore del braccio. Si raccomanda di ruotare i siti di applicazione del cerotto; l’eventuale peluria può essere tagliata, se necessario, con un paio di forbici e non rasata.

Nitroglicerina Mylan cerotti transdermici non devono essere applicati sulla parti distali delle estremità.

Istruzioni per l’uso

Nitroglicerina Mylan cerotti transdermici vengono applicati solo sulla cute illesa dopo l’estrazione dall’involucro di protezione. La membrana trasparente posta a protezione dello strato adesivo del cerotto presenta una linea di separazione predisposta che la divide in due parti. Tenere il cerotto con la scritta lontano dall’utente e con la linea di separazione rivolta verso l’utente. Piegare i lati per asportare la membrana protettiva trasparente. Staccare le due metà della protezione, facendo attenzione a non toccare il lato adesivo del cerotto e premere fermamente sulla cute. Le mani devono essere accuratamente lavate dopo l’applicazione.

I pazienti devono essere avvisati di smaltire i cerotti con attenzione per evitare l’applicazione accidentale o l’uso.

04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Anemia grave

• Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock)

• Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)

• Ipovolemia grave

• Condizioni associate a elevata pressione intracranica ad esempio emorragia cerebrale, trauma cranico

• Insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come in caso di stenosi aortica o mitralica o ostruzione dell’efflusso del ventricolo sinistro, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tamponamento cardiaco, pericardite costrittiva

• Glaucoma ad angolo chiuso

L’uso concomitante di Nitroglicerina Mylan cerotti transdermici e inibitore delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), quali sildenafil, tadalafil, vardenafil sono controindicati, perché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Mylan provocando così grave ipotensione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nitroglicerina Mylan non è indicato per il trattamento immediato di attacchi acuti di angina.

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento.

Il cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan deve essere rimosso prima di applicare elementi magnetici o elettrici durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia.

Si deve usare cautela nei pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica, ipotermia e recente infarto del miocardio.

Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta o congestizia, il trattamento con Nitroglicerina Mylan va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

In alcuni pazienti può verificarsi grave ipotensione, in particolare in posizione eretta, anche con bassi dosaggi di nitroglicerina. Nitroglicerina Mylan pertanto deve essere usata con cautela in pazienti che hanno perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici o sono ipotesi. Vedere anche paragrafo 4.3.

Bradicardia paradossa e aumento dell’angina pectoris può accompagnare l’ipotensione indotta da nitroglicerina.

Si deve considerare la rimozione del cerotto come parte del trattamento di pazienti che sviluppano ipotensione significativa.

Grave ipotensione posturale con senso di testa leggera e vertigini si osserva frequentemente dopo il consumo di alcol da parte di pazienti in trattamento con nitroglicerina.

Ipossiemia:

Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, cautela è richiesta nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione è migliore. La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica:

Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli episodi di angina:

È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale:.

Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

Questo prodotto deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni con conseguente uso concomitante controindicato:

L’uso contemporaneo di Nitroglicerina Mylan cerotti transdermici e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori delle PDE5 come il sildenafil, tadalafil, vardenafil) aumenta l’effetto ipotensivo di Nitroglicerina Mylan cerotti transdermici.

Interazioni da considerare:

Il trattamento concomitante con calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcol possono potenziare gli effetti ipotensivi di Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico.

La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Mylan con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Questo richiede una particolare attenzione in pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico.

La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico sulla fertilità nell’uomo.

Gli studi condotti sugli animali non indicano un rischio di effetti avversi sulla fertilità.

Gravidanza

I risultati di studi di tossicità riproduttivasugli animali non indicano un rischio di effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale. Non è noto se lanitroglicerina in forma transdermica possa influenzare la capacità riproduttivao causare danni al feto negli esseri umani. CosìNitroglicerina Mylan deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. Cautela deve essere prestata durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se lanitroglicerina venga escreta nel latte umano. Deve essere pertanto prestata cautela quando Nitroglicerina Mylan viene somministrata a donne che allattano.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicolie sull’uso di macchinari.

Nitroglicerina Mylan, specialmente all’inizio del trattamento o dopo aggiustamenti della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica organica MedDRA (System Organ Class – SOC). All’interno di ciascuna classe per organo, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organiMolto comuneComuneNon comuneRaroMolto raroNon noto
Patologie del sistema nervosoCefalea¹Capogiro
Patologie cardiacheTachicardia²Palpitazioni4
Patologie vascolariIpotensione ortostatica, Vampate²
Patologie gastrointestinaliNausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoDermatite da contattoRash generalizzato4
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneEritema nel sito di applicazione, Prurito, Bruciore, Irritazione³
Esami diagnosticiAumento della frequenza cardiaca

¹ Come altri preparati a base di nitrati, Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

² Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

³ Dopo la rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.

4Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall’esperienza post-marketing di Nitroglicerina Mylan mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poichétali reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute non è possibilestimare in modo attendibile la loro frequenza, che è pertanto definita come “non nota”.

04.9 Sovradosaggio

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Segni

Dosi elevate di nitroglicerina possono portare a grave ipotensione, e tachicardia riflessa o collasso, e sincope. In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia.

Trattamento

L’effetto dei nitrati di Nitroglicerina Mylan può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto, a seconda della gravità dei sintomi.

Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto può ridurre più velocemente l’assorbimento dopo la rimozione. L’infusione endovenosa di soluzione salina o simile può essere necessaria per aumentare la quantità centrale di liquidi. Qualsiasi abbassamento della pressione arteriosa o segni di collasso possono essere trattati con misure di supporto o di rianimazione generali. Queste includono elevazione o, se necessario, un bendaggio compressivo degli arti inferiori del paziente. L’adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci nella regressione dei gravi effetti ipotensivi dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori utilizzati nelle malattie cardiache, codice ATC: C01D A02.

La nitroglicerina, come altri nitrati organici, è un potente vasodilatatore della muscolatura liscia vascolare. L’effetto sul sistema venoso prevale su quello arterioso riducendo così il precarico cardiaco. La resistenza vascolare sistemica non subisce variazioni di rilievo, la frequenza cardiaca non viene modificata o aumenta lievemente e la resistenza vascolare polmonare è notevolmente ridotta.

In individui normali o quelli con malattia coronarica (in assenza di insufficienza cardiaca) la nitroglicerina diminuisce leggermente la gittata cardiaca. Le dosi che non alterano la pressione arteriosa sistemica spesso producono dilatazione arteriolare del viso e del collo con conseguente rossore. Dilatazione delle arteriole meningee potrebbe essere la causa del mal di testa spesso segnalato. Somministrazione rapida di dosi elevate di nitroglicerina diminuisce la pressione arteriosa e della gittata cardiaca con conseguente pallore, debolezza, vertigini e attivazione di riflessi di compensazione simpatici. Un effetto ipotensivo marcato può verificarsi occasionalmente soprattutto in posizione eretta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nitroglicerina è rapidamente idrolizzata dagli enzimi del fegato, che rappresentano uno dei fattori principali per la biodisponibilità. Somministrata per via orale la nitroglicerina è inefficace come agente terapeutico a causa del metabolismo di primo passaggio e la somministrazione è stata fatta quindi ordinariamente per via sublinguale bypassando così la circolazione epatica iniziale. Le concentrazioni di picco di nitroglicerina dopo somministrazione per via sublinguale si verificano nell’uomo entro 4 minuti con una emivita da 1-3 minuti. I sistemi transdermici rappresentano una via di somministrazione alternativa in grado di evitare la circolazione epatica e con un assorbimento graduale a lungo termine che fornisce una dose profilattica. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di circa 200 pg/ml vengono raggiunte entro circa 2 ore di applicazione della Nitroglicerina Mylan e sono mantenute per 24 ore. Il tasso di assorbimento dipende dal tipo di cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La nitroglicerina ha mostrato attività mutagena contro un ceppo di Salmonella typhimurium e cancerogenicità in studi a lungo termine per via orale nei ratti, con una maggiore incidenza di carcinomi epatocellulari e tumori interstiziali del testicolo. Tuttavia, si è verificata cancerogenicità nei ratti a dosi elevate e la nitroglicerina non è risultata cancerogena nei topi. Inoltre, non è risultata mutagena contro altri ceppi batterici e in altri test, inclusi test in vivo. Il rischio di cancerogenicità a seguito dell’uso terapeutico del medicinale è considerato trascurabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Adesivo acrilico contenente 2 – etilesilacrilato, acetato di vinile, acido acrilico e alluminio (tris) acetilacetonato

Film in poliolefina

Inchiostro bianco

Pellicola in poliestere rivestita di silicone

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I cerotti sono confezionati singolarmente in bustine composte da carta / LDPE / foglio di alluminio / LDPE film e contenuti in una scatola di cartone.

Confezioni: 7, 10, 15, 28, 30 e 100 cerotti transdermici

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nitroglicerina Mylan cerotto transdermico deve essere utilizzato in base alle istruzioni riportate nella sezione 4.2.

I pazienti devono essere avvisati di smaltire i cerotti con attenzione per evitare l’applicazione accidentale o l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920012

"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920024

"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920036

"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920048

"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920051

"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920063

"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920075

"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920087

"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920099

"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920101

"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920113

"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920125

"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920137

"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920149

"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920152

"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920164

"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920176

"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE

AIC n. 041920188

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2014

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983