Octalbin 5 soluzione per infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Octalbin 5 soluzione per infusione: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OCTALBIN 5% soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Albumina umana
La soluzione contiene 50 mg/ml di proteine di cui almeno il 96% è albumina umana. 100 ml di soluzione contengono 5 g di albumina umana.
L’albumina 50 mg/ml è una soluzione lievemente ipooncotica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione
limpida o lievemente opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ripristino e mantenimento del volume di sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, e deve avvenire sulla base di raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La concentrazione della preparazione a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalla entità delle perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume circolante piuttosto che dei livelli di albumina plasmatici.
Se deve essere somministrata albumina umana, è necessario eseguire un regolare monitoraggio del quadro emodinamico, che può includere:
pressione arteriosa e battito cardiaco
pressione venosa centrale
pressione di incuneamento nell’arteria polmonare
produzione di urina
elettroliti
ematocrito/emoglobina
Questo prodotto può essere somministrato ai neonati prematuri e ai pazienti in dialisi. Modo di somministrazione
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.
La velocità di infusione deve essere adattata sulla base delle condizioni individuali e delle indicazioni.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione può essere più elevata e deve essere regolata in base alla velocità di rimozione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, si deve interrompere immediatamente l’infusione e deve essere istituito un appropriato trattamento. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard in caso di shock.
L’albumina deve essere utilizzata con cautela nel caso in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
Insufficienza cardiaca scompensata
Varici esofagee
Edema polmonare
Diatesi emorragica
Anemia grave
Anuria renale e post-renale
Le soluzioni di albumina umana al 20-25% presentano una concentrazione di elettroliti relativamente bassa rispetto a quella delle soluzioni di albumina umana al 4-5%. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate le opportune precauzioni per ristabilire o mantenere un adeguato equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto potrebbero causare una emolisi nei riceventi.
Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Deve inoltre essere assicurata una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare.
Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker di infezione, nonché l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/la rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti, o emergenti, e per altri patogeni.
Non sono stati riportati casi di trasmissione virale con l’albumina prodotta in base a metodi di produzione predefiniti, in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.
È fortemente raccomandabile, nell’interesse dei pazienti, che ogni volta che Octalbin viene loro somministrato, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un link tra il paziente e il lotto di Octalbin che gli è stato somministrato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è nota alcuna interazione specifica tra l’albumina umana e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso di Octalbin in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con albumina sembra indicare l’assenza di effetti indesiderati dell’albumina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Octalbin. Comunque, l’albumina umana è un componente normalmente presente nel sangue umano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse connesse all’uso di Octalbin sono rare. Tali reazioni si risolvono di norma rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo l’infusione stessa. Nel caso si verifichino reazioni gravi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituito un appropriato trattamento medico.
Durante la fase di commercializzazione di Octalbin sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
La frequenza è definita come: molto comune (>1/10), comune (>1/100; <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1000), molto rara: (<1/10.000), compresi i casi isolati.
| Classe sistemica organica | Rari | Molto rari |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica |
shock anafilattico stato confusionale mal di testa
tachicardia, brachicardia ipertensione arrossamento dispnea nausea orticaria edema angioneurotico rash eritematoso aumento della sudora- zione |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Patologie cardiache | ||
| Patologie vascolari | ipotensione | |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
||
| Patologie gastrointestinali | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
febbre brividi |
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia. Interrompere immediatamente l’infusione ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.
L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche e circa il 10% della attività di sintesi proteica del fegato.
Dati fisico-chimici.
L’albumina umana al 50 mg/ml ha un effetto lievemente ipooncotico rispetto al plasma umano.
Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina sono determinate dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume di sangue circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In condizioni normali il pool di albumina scambiabile totale è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. In condizioni particolari quali gravi ustioni o shock settico, l’aumentata permeabilità capillare causa l’alterazione della cinetica dell’albumina e si può pertanto verificare una sua anomala distribuzione.
In condizioni normali l’emivita dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo è normalmente mantenuto mediante una regolazione a feed-back. L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.
Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa abbandona lo spazio intravascolare durante le prime due ore successive all’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere aumentato per qualche ora. Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumina può uscire dallo spazio vascolare in quantità elevate ad una velocità imprevedibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano, e agisce come l’albumina endogena.
Negli animali, il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa rilevanza e non permette la determinazione della dose tossica e della dose letale, né di stabilire un rapporto dose- effetto. Il test di tossicità a dosi ripetute non è praticabile a causa della formazione di anticorpi verso le proteine eterologhe nei modelli animali.
Ad oggi l’albumina umana non risulta associata a tossicità embrio-fetale, né a potenziale oncogenico o mutageno.
Nei modelli animali non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
N-acetil-DL-triptofano Acido caprilico
Acqua per preparazioni iniettabili
Elettroliti
Sodio 142,5 – 157,5 mmol
Potassio ≤ 1,0 mmol
06.2 Incompatibilità
La soluzione di albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero o concentrato di emazie.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare o trasportare a temperatura superiore a +25 °C Conservare i flaconi nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
100 ml di soluzione per infusione in flacone (vetro di tipo II) provvisto di tappo (gomma di bromobutile). Confezione da 1 unità.
250 ml di soluzione per infusione in flacone (vetro di tipo II) provvisto di tappo (gomma di bromobutile). Confezione da 1 unità.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto può essere somministrato direttamente per via endovenosa.
L’albumina in soluzione non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, perché questo potrebbe causare una emolisi nei riceventi.
In caso di somministrazione di grandi volumi, si raccomanda di scaldare l’albumina umana a temperatura ambiente prima dell’infusione.
La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Questo può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.
Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito come previsto dai regolamenti locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OCTAPHARMA Limited The Zenith Building
26 Spring Gardens Manchester
M2 1AB
United Kingdom
Rappresentante Legale:
OCTAPHARMA Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56100 Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
"50 MG/ML" SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML – A.I.C. n. 038747010
"50 MG/ML" SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 250 ML – A.I.C. n. 038747022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-