Optiray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Optiray: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Optiray
01.0 Denominazione del medicinale
Optiray 160 mg/ml soluzione iniettabile.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 339 mg di ioversolo: (N,N’-bis(2,3- diidrossipropil)-5-[N-(2-idrossietil)-glicolamido]-2,4,6-triiodoiso-ftalamide) equivalenti a 160 mg di iodio.
Osmolalità: 355 mOsm/kg H2O Viscosità: 2,7 mPas (a 25°C) Viscosità: 1,9 mPas (a 37°C) Contenuto di iodio per ml: 160 mg Eccipienti con effetto noto: Sodio: 0,0245 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione sterile e apirogena, pronta all’uso per iniezione intravascolare o infusione.
Soluzione trasparente, da incolore a gialla pallida.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Optiray 160 è indicato negli adulti per l’angiografia intrarteriosa a sottrazione digitale (I.A. DSA).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata.
Posologia
Adulti
Angiografia intraarteriosa a sottrazione digitale (IA-DSA)
Ogni metodo angiografico può avvalersi delle tecniche di sottrazione digitale. Per questa tecnica si raccomanda l’uso di Optiray 160. Come regola generale, il volume e la concentrazione del mezzo di contrasto utilizzato nella IA DSA equivalgono al 50% o meno di quanto necessario per le tecniche convenzionali. La dose esatta e la velocità di flusso variano in base alla selettività dell’area in esame e della sede di iniezione. In basso sono riportati i volumi per iniezioni singole, a scopo indicativo. Se necessario, le iniezioni possono essere ripetute. Si consiglia di iniettare il mezzo di contrasto a una velocità equivalente a quella del flusso ematico del vaso nel quale si effettua l’iniezione.
Arterie carotidi 6-10 ml
Arterie vertebrali 4-8 ml
Aorta 25-50 ml
Arteria succlavia o brachiale 2-10 ml
Rami principali dell’aorta addominale 2-20 ml
In generale, la dose totale non deve superare i 250 ml
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Optiray 160 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati. Per l’angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l’urografia endovenosa, nei bambini è possibile utilizzare Optiray 300 mg/ml.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Come con tutti i mezzi di contrasto radiopachi, si deve utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata.
Deve essere disponibile un’adeguata apparecchiatura per la rianimazione. Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni gravi o fatali sono state associate alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. È estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo di contrasto.
Tali procedure devono essere effettuate sotto la direzione di personale abile ed esperto nella particolare procedura da effettuare. Devono sempre essere disponibili un carrello per le emergenze perfettamente equipaggiato o materiale ed attrezzature equivalenti, e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti i tipi. Poichè è noto che effetti secondari gravi possono insorgere a distanza di tempo, il paziente deve essere monitorato e le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazione.
Come gli altri mezzi di contrasto per radiologia, Optiray può causare anafilassi o altre manifestazioni allergiche, come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria e ipotensione. Una maggiore incidenza di queste reazioni è stata osservata in pazienti con precedenti reazioni di intolleranza ad altri mezzi di contrasto o precedenti di allergia o ipersensibilità. In questi pazienti, i benefici devono chiaramente superare i rischi (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Reazioni sistemiche di ipersensibilità gravi, a rischio di vita, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) sono state riportate in pazienti ai quali era stato somministrato Optiray. Manifestazioni precoci o tardive di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l’eruzione cutanea non è evidente. Se sono presenti questi segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente.
Il verificarsi di reazioni idiosincrasiche gravi ha indotto il ricorso a test pre- esame. Tuttavia questi non consentono di prevedere con certezza l’eventualità di reazioni gravi e possono essere di per sè nocivi per il paziente. Si suggerisce che un’accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilità, prima della somministrazione di qualunque mezzo di contrasto, possa essere più accurata dei test pre-esame per quanto riguarda la previsione di possibili reazioni avverse.
Precedenti allergie non rappresentano una controindicazione assoluta all’uso di un mezzo di contrasto quando si ritiene che una procedura diagnostica sia essenziale, ma si deve prestare particolare attenzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Devono essere immediatamente disponibili misure appropriate di rianimazione.
Si deve prendere in considerazione la premedicazione con antistaminici e corticosteroidi per evitare o ridurre le reazioni allergiche. Secondo alcune segnalazioni, tale pre-trattamento non impedisce reazioni gravi e potenzialmente mortali ma può ridurre la loro incidenza e gravità.
In pazienti selezionati sottoposti a particolari esami diagnostici può essere indicata l’anestesia generale; tuttavia in questi casi si è notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili all’impossibilità del paziente di identificare sintomi sfavorevoli o all’effetto ipotensivo dell’anestesia, che può prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell’organismo.
Nelle angiografie si deve tener presente la possibilità di rimuovere placche, di danneggiare o perforare le pareti vasali durante la manipolazione del catetere e l’iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l’esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova.
Nei pazienti con aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, senilità, precedenti trombosi cerebrali o embolie, si deve prestare particolare attenzione. Possono verificarsi più spesso reazioni cardiovascolari come bradicardia, aumento o abbassamento della pressione arteriosa.
L’angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria a causa del maggiore rischio di trombosi ed embolia.
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l’esame diagnostico allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati a transitori aumenti del carico osmotico circolante.
Casi di tempesta tiroidea in seguito all’uso intravascolare di agenti iodati radiopachi in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomo, suggeriscono che si debba valutare il rischio aggiuntivo in tali pazienti prima dell’uso di qualsiasi mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Si deve prestare attenzione nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, patologia combinata epato-renale, diabete mellito, anemia falciforme omozigote, mieloma multiplo o altre paraproteinemie (come quella di Waldenström) e anuria, in particolare quando vengono somministrate dosi elevate. In questi pazienti possono verificarsi effetti renali gravi, tra cui insufficienza renale acuta.
Sebbene non sia stato dimostrato che il mezzo di contrasto e la disidratazione possano essere separatamente la causa di insufficienza renale, si è supposto che la combinazione dei due possa esserne la causa. Il rischio in pazienti con funzione renale compromessa non rappresenta una controindicazione all’esame: sono però richieste precauzioni speciali, tra cui mantenimento della normale idratazione e stretto monitoraggio.
Una non adeguata idratazione può contribuire all’insufficienza renale acuta in pazienti con vasculopatie gravi, pazienti diabetici e pazienti non diabetici predisposti (in particolare gli anziani con disturbi renali preesistenti). I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di Optiray.
La somministrazione di materiale radiopaco a pazienti con feocromocitoma noto o sospetto deve essere eseguita con cautela. Se il medico ritiene che i benefici possibili di tali procedure superino i rischi considerati, la procedura può essere effettuata; la quantità di mezzo radiopaco iniettato, però, deve essere mantenuta al minimo assoluto. È consigliabile la premedicazione con α- e ß-bloccanti quando il mezzo di contrasto viene somministrato per via intravascolare a causa del rischio di crisi ipertensiva. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante tutta la procedura e devono essere disponibili misure per il trattamento di una crisi ipertensiva.
In pazienti con anemia falciforme omozigote, agenti iperosmolari come i mezzi di contrasto radiologici possono influenzare la falcizzazione degli eritrociti. È quindi necessario prendere attentamente in considerazione la somministrazione intra-arteriosa di tali agenti a pazienti con anemia falciforme omozigote.
È stato dimostrato che l’effetto anticoagulante dei mezzi di contrasto non ionici per radiologia è inferiore, in vitro, a quello degli agenti ionici tradizionali a concentrazioni comparabili. Risultati simili sono stati riscontrati in alcuni studi in vivo. Per questo motivo, è consigliato l’impiego di tecniche angiografiche meticolose, ad esempio lavare frequentemente i cateteri angiografici standard ed evitare il contatto prolungato del sangue con il mezzo di contrasto in siringhe e cateteri.
Eventi neurologici gravi sono stati osservati in seguito a iniezione diretta nelle arterie cerebrali o nei vasi che afferiscono al midollo spinale o durante l’angiocardiografia, a causa del riempimento involontario delle carotidi. Non è stata stabilita una relazione causa-effetto con il mezzo di contrasto in quanto le condizioni preesistenti del paziente e le tecniche procedurali rappresentano di per sé fattori causali.
Optiray deve essere iniettato con cautela per impedire una somministrazione perivascolare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattie arteriose o venose gravi. Uno stravaso significativo di Optiray può tuttavia verificarsi soprattutto con l’uso di iniettori automatici. Generalmente esso viene tollerato senza sostanziali lesioni ai tessuti applicando un trattamento conservativo. Danni gravi ai tessuti (ad es. ulcerazione) sono tuttavia stati segnalati in casi isolati, che hanno richiesto un trattamento chirurgico.
E’ raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione a Optiray, in particolare nei neonati pretermine, poiché l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.
Disturbi del sistema nervoso centrale
Con l’uso di ioversolo è stata segnalata encefalopatia (vedere paragrafo 4.8).
L’encefalopatia da mezzo di contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come cefalea, disturbo visivo, cecità corticale, confusione, crisi convulsive, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale. I sintomi si verificano di solito entro pochi minuti o poche ore dalla somministrazione di ioversolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.
I fattori che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica faciliteranno il trasferimento dei mezzi di contrasto al tessuto cerebrale e possono portare a possibili reazioni a carico del sistema nervoso centrale, come ad esempio encefalopatia.
In caso di sospetta encefalopatia da mezzo di contrasto, deve essere avviata un’adeguata gestione medica e ioversolo non deve essere risomministrato.
Avvertenze speciali
L’impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le seguenti interazioni sono state segnalate in seguito a somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati. Si ritiene generalmente che esse siano attribuibili a questa classe di mezzi di contrasto.
Casi di tossicità renale sono stati segnalati in singoli pazienti con disfunzioni epatiche a cui erano stati somministrati agenti per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. La somministrazione di qualunque mezzo di contrasto intravascolare per radiologia deve quindi essere rinviata in pazienti che hanno recentemente assunto un agente di contrasto per colecistografia.
In letteratura si riferisce che i pazienti trattati con interleuchina possano sviluppare un tasso più elevato di reazioni avverse come descritto nel paragrafo “Effetti indesiderati”. Il motivo non è ancora stato chiarito. Secondo la letteratura, dopo la somministrazione di interleuchina è stato osservato un aumento di tali reazioni o la loro comparsa ritardata entro un periodo di 2 settimane.
L’iniezione arteriosa di un mezzo di contrasto per radiologia non deve mai essere effettuata dopo la somministrazione di vasopressori, in quanto essi potenziano fortemente gli effetti neurologici.
E’ stata riscontrata acidosi lattica in pazienti con ridotta funzionalità renale che assumevano metformina al momento di un esame radiologico che prevedeva la somministrazione parenterale di mezzi di contrasto iodati. In base al livello di insufficienza renale, nei pazienti diabetici bisogna considerare l’interruzione dell’assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. L’uso di metformina non deve essere ripreso per 48 ore dopo l’iniezione e deve essere riavviato solo se funzione renale/creatinina sierica rimangono all’interno dell’intervallo normale o ritornano al valore basale.
I mezzi di contrasto iodati per radiologia possono ridurre la capacità di assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Per questo motivo, i risultati degli studi di assorbimento del PBI (iodio legato alle proteine) e dello iodio radioattivo, che dipendono dalla stima dello iodio, non riflettono accuratamente la funzione tiroidea per 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. I test di funzione tiroidea che non dipendono dalle stime dello iodio, ad esempio i saggi di assorbimento su resina del T3 o della tiroxina totale o libera (T4), non sono tuttavia influenzati.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza.
Non è noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo.
Poichè gli studi di teratogenesi sull’animale non sempre sono predittivi per l’uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in stato di gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Se è disponibile un’alternativa migliore e più sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l’utilizzo di raggi X e mezzo di contrasto.
Allattamento
Non è noto se ioversolo sia escreto attraverso il latte materno umano. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l’1% della dose somministrata. Sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari dopo la somministrazione di ioversolo, ma, a causa dei rischi di reazioni precoci e poiché possono verificarsi reazioni ai mezzi di contrasto iodati, la guida o le attività su macchinari sono sconsigliate nell’ora successiva all’ultima somministrazione.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è definita nel modo seguente:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse associate all’impiego di Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi esse sono di intensità da lieve a moderata e di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamento). Tuttavia, anche reazioni avverse lievi possono rappresentare la prima indicazione di una reazione grave e generalizzata che si verifica raramente dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato. Tali reazioni gravi possono essere potenzialmente mortali e fatali e solitamente coinvolgono il sistema cardiovascolare. Molte reazioni avverse a Optiray si verificano entro pochi minuti dalla somministrazione ma reazioni di ipersensibilità correlate al mezzo di contrasto possono avere luogo con un ritardo di alcune ore o persino di diversi giorni.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Studi clinici hanno mostrato nel 10-50% dei pazienti lievi disturbi, come sensazione di caldo o freddo, dolore durante l’iniezione e/o alterazione transitoria del gusto. In un ampio studio post-commercializzazione, altri effetti collaterali si sono verificati nell’1,1% dei pazienti; i più frequenti erano nausea (0,4%), reazioni cutanee come orticaria o eritema (0,3%) e vomito (0,1%). Tutti gli altri effetti si sono verificati in meno dello 0,1% dei pazienti.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro reazione anafilattoide (ipersensibilità)
Non nota shock anafilattico
Patologie endocrine:
Non nota ipotiroidismo neonatale transitorio
Disturbi psichiatrici:
Molto raro stato confusionale, agitazione, ansia
Patologie del sistema nervoso:
Raro sincope, tremori, vertigini (inclusi capogiri, stordimento), cefalea, parestesia, disgeusia Molto raro perdita di coscienza, paralisi, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stupore, afasia, disfagia, ipoestesia Non nota convulsioni, discinesia, amnesia, encefalopatia da mezzo di contrasto
Patologie dell’occhio:
Raro visione offuscata
Molto raro congiuntivite allergica (inclusa irritazione oculare, iperemia oculare, occhi acquosi, gonfiore della congiuntiva, ecc).
Non nota cecità transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Molto raro tinnito
Patologie cardiache:
Raro tachicardia
Molto raro blocco cardiaco, aritmia, angina, alterazioni dell’ECG, bradicardia, fibrillazione atriale Non nota arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, spasmo dell’arteria coronaria, cianosi, extrasistole, palpitazioni Patologie vascolari:
Raro ipotensione, vampate
Molto raro disturbi cerebrovascolari, flebite, ipertensione, vasodilatazione
Non nota shock, trombosi, vasospasmo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro spasmo laringeo, edema e ostruzione laringei (inclusi difficoltà respiratoria, stridore, ecc.), dispnea, rinite (inclusi starnuti, congestione nasale), irritazione della gola, tosse Molto raro edema polmonare, faringite, ipossia
Non nota arresto respiratorio, asma, broncospasmo, disfonia
Patologie gastrointestinali:
Non comune nausea
Raro vomito, secchezza delle fauci
Molto raro scialoadenite, dolore addominale, edema della lingua, disfagia, ipersalivazione
Non nota diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune orticaria
Raro eritema, prurito, eruzione cutanea
Molto raro angioedema, iperidrosi (inclusi sudori freddi)
Non nota necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme o polimorfo, pallore Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso:
Molto raro crampi muscolari
Patologie renali e urinarie:
Raro urgenza della minzione
Molto raro insufficienza renale acuta, funzione renale anormale, incontinenza, ematuria, diminuzione della clearance della creatinina, aumento del BUN Non nota anuria, disuria
Patologie endocrine:
Non nota ipotiroidismo neonatale transitorio
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune sensazione di calore
Comune dolore
Raro edema facciale (inclusi gonfiore degli occhi, edema periorbitale, ecc.), edema faringeo, brividi (inclusa sensazione di freddo) Molto raro edema, reazioni in sede di iniezione (inclusi dolore, eritema ed emorragia fino a necrosi soprattutto dopo stravaso), dolore toracico, condizioni di astenia (inclusi malessere, affaticamento, fiacchezza, ecc.), sensazione di anormalità Non nota Piressia
Descrizione di alcune reazioni avverse
Le reazioni avverse possono essere classificate nel modo seguente:
Le reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi sono generalmente di intensità da lieve a moderata, con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e rinite. Possono tuttavia verificarsi anche reazioni gravi. Le reazioni anafilattiche gravi generalmente sono a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio. Queste possono essere potenzialmente mortali e includono shock anafilattico, arresto cardiaco e respiratorio o edema polmonare. Sono stati segnalati casi fatali. I pazienti con precedenti reazioni allergiche presentano un rischio maggiore di sviluppare una reazione di ipersensibilità. Altri tipi di reazioni di tipo 1 (immediate) includono sintomi come nausea e vomito, eruzioni cutanee, dispnea, rinite, parestesia o ipotensione.
Reazioni vasovagali, come vertigini o sincope, che possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione.
Effetti collaterali cardiaci durante la cateterizzazione cardiaca, come angina pectoris, alterazioni dell’ECG, aritmie cardiache, disturbi della conduttività, spasmi coronarici e trombosi. Queste reazioni sono molto rare e possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione.
Reazioni nefrotossiche in pazienti con danno renale preesistente o vasopatia renale, ad esempio riduzione della funzione renale con aumento della creatinina. Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie. In casi singoli, è stata osservata insufficienza renale acuta.
Reazioni neurotossiche dopo iniezione intra-arteriosa del mezzo di contrasto, quali disturbi visivi, disorientamento, paralisi, convulsioni o crisi. Questi sintomi sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente entro alcune ore o giorni. I pazienti con danni preesistenti della barriera ematoencefalica presentano rischi maggiori di sviluppare reazioni neurotossiche.
Reazioni locali in sede di iniezione possono verificarsi in casi molto rari e includono eruzione cutanea, gonfiore, infiammazione ed edema. Queste reazioni nella maggior parte dei casi si verificano probabilmente a causa dello stravaso del mezzo di contrasto. Stravasi estesi possono richiedere un trattamento chirurgico.
Lo stravaso può causare reazioni tissutali gravi, tra cui vescicolazione ed esfoliazione cutanea, la cui estensione dipende dalla quantità e dalla concentrazione della soluzione di mezzo di contrasto nei tessuti.
d. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Optiray 160 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati (vedere paragrafo 4.2 Posologia).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Come con tutti i mezzi di contrasto iodati per radiologia, sovradosaggi di Optiray sono potenzialmente fatali e possono coinvolgere il sistema respiratorio e cardiovascolare. Il trattamento deve essere sintomatico. Per rimuovere Optiray dal sangue si può utilizzare la dialisi.
I valori di DL50 endovenosa dello ioversolo negli animali sono 17 g I/Kg nei topi e 15 g I/Kg nei ratti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarità.
Codice ATC: V08AB07 Optiray 160 è un mezzo di contrasto radiologico non ionico. L’iniezione intravascolare di Optiray opacizza i vasi in cui il mezzo di contrasto transita, permettendo la visualizzazione radiografica delle strutture interne fino a quando non si verifica una significativa emodiluizione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il profilo farmacocinetico di Optiray, insieme alla sue proprietà idrofile e al bassissimo legame con le proteine sieriche e plasmatiche, indicano che Optiray è distribuito all’interno del volume del liquido extracellulare ed è eliminato rapidamente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. L’emivita media ( ES) dopo somministrazioni di 50 ml e 150 ml è rispettivamente di 113 8,4 e 104 15 minuti. Più del 95% della dose somministrata è escreto entro le prime 24 ore, e la massima concentrazione urinaria si ha nelle prime due ore seguenti la somministrazione.
L’eliminazione attraverso le feci è trascurabile.
Optiray non è soggetto in modo significativo a metabolismo, deiodazione o biotrasformazione. Lo ioversolo non si lega in modo significativo alle proteine plasmatiche o sieriche ed è quindi dializzabile.
Ioversolo può essere visualizzato nel parenchima renale 30-60 secondi dopo somministrazione in bolo endovenoso.
Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’opacizzazione dei calici e delle pelvi diviene evidente entro 1-3 min, per divenire ottimale nel giro di 5-15 min.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli ampi studi effettuati per la determinazione della tossicità acuta dimostrano una tollerabilità molto buona dello ioversolo (DL50 media circa 16 g di iodio/Kg peso corporeo nel ratto per via endovenosa).
Nel ratto e nel cane la tollerabilità a seguito di somministrazione intracisternale risulta essere buona come pure nella scimmia a seguito di somministrazione endolombare.
Le sperimentazioni di tossicità subacuta in uno studio sul ratto indicano il carico renale, presente anche nell’uomo, a seguito di somministrazione di un mezzo di contrasto che viene eliminato principalmente per via renale.
Lo ioversolo non si è dimostrato embriotossico, non influenza negativamente la fertilità, e non è dotato di mutagenicità.
Studi sull’animale indicano che ioversolo non attraversa la barriera ematoencefalica nè provoca significative lesioni a carico dell’endotelio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trometamolo, trometamolo cloridrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per portare il pH tra 6,0 e 7,4), sodio calcio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Il prodotto può essere aperto una sola volta. Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato.
Eliminare la soluzione rimanente dopo l’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Eliminare la soluzione in caso di scolorimento e in presenza di particolato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Optiray 160 è confezionato in flaconi incolori di vetro di tipo I. I flaconi sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e ghiere in alluminio.
Flacone da 50 ml Flacone da 100 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 027674100 (Optiray 160 mg/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml) AIC n. 027674112 (Optiray 160 mg/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12 settembre 1991 Data del rinnovo più recente: dicembre 2007
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2023