Oxandrolone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oxandrolone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OXANDROLONE SPA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Oxandrolone mg 2,5
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto dell’osteoporosi senile o iatrogena.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose media per gli adulti è di una compressa da 2,5 mg due-quattro volte al giorno. Di regola sono sufficienti 2-4 settimane di trattamento ma, ove se ne ravvisi la necessità, la terapia con Oxandrolone può essere protratta fino ad un massimo di 3 mesi.
L’uso di steroidi anabolizzanti può essere associato a gravi effetti collaterali, molti dei quali dose-dipendenti. Ai pazienti deve essere quindi somministrato il più basso dosaggio efficace possibile.
04.3 Controindicazioni
Come tutti gli steroidi anabolizzanti, il preparato è controindicato nella gravidanza accertata o presunta; nel carcinoma della prostata; in certe forme di tumori mammari; nelle sindromi nefrosiche.
Il prodotto non deve essere usato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, oltre che nei bambini e negli adolescenti.
Gli steroidi anabolizzanti, infatti, nei bambini possono anticipare la saldatura epifisaria; tale effetto può protrarsi per 6 mesi dopo la sospensione del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel nanismo ipofisario il prodotto non sostituisce l’ormone somatotropo del quale, anzi, in eventuali trattamenti combinati o ravvicinati, può compromettere l’attività.
Gli steroidi anabolici sono da usare con cautela nei soggetti con ipertrofia della prostata.
Nei pazienti affetti da cardiopatie, nefropatie o epatopatie è da tener presente la possibilità che lo steroide concorra ad accentuare la ritenzione idrico-elettrolitica e l’edema.
Il trattamento con steroidi anabolizzanti può rendere necessario nei diabetici un adattamento posologico dell’insulina o degli altri farmaci ipoglicemizzanti; nei soggetti in cura con anticoagulanti si può registrare un aumento della risposta a questi farmaci tale da richiedere una riduzione delle loro dosi per ottenere lo stesso livello di effetto terapeutico.
Come per gli altri steroidi contenenti un gruppo alchile in posizione 17a, sono possibili per l’oxandrolone reazioni di ipersensibilità a livello epatico che consigliano di sorvegliare gli indici di colestasi (per es. bilirubinemia, fosfatasi alcalina sierica), e di esercitare particolare cautela in presenza di epatopatie in genere.
Il controllo periodico della funzionalità epatica deve essere effettuato non solo quando esista il sospetto di ipersensibilità epatica.
La somministrazione contemporanea di corticosteroidi o ACTH può essere occasionalmente causa di comparsa di edema.
Nell’ipercalcemia si consiglia la sospensione del trattamento.
Per evitare errori di valutazione è da tener presente che gli anabolizzanti possono alterare i risultati di certi esami di laboratorio, specie di tipo endocrinologico (per es. test al metirapone, PBI, resina-T3, test di tolleranza al glucosio).
L’alterazione di detti risultati può persistere per 2-3 settimane dopo l’interruzione del trattamento.
Possono essere modificati anche alcuni test: di funzionalità epatica (aumento nella ritenzione della Bromosulftaleina, aumento o diminuzione del colesterolo sierico, aumento delle transaminasi e della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina); di funzionalità renale (aumentata escrezione di creatina e creatinina che può perdurare fino a due settimane dopo l’interruzione della terapia); di coagulazione del sangue (soppressione dei fattori II, V, VII e X); ridotta escrezione di 17-chetosteroidi.
L’uso degli steroidi anabolici non aumenta le capacità atletiche ed è pertanto da evitare a questo scopo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’uso di steroidi anabolizzanti può essere associato a gravi effetti collaterali, molti dei quali dose-dipendenti. Ai pazienti deve essere quindi somministrato il più basso dosaggio efficace possibile.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il trattamento con steroidi anabolizzanti può rendere necessario nei diabetici un adattamento posologico dell’insulina o degli altri farmaci ipoglicemizzanti; nei soggetti in cura con anticoagulanti si può registrare un aumento della risposta a questi farmaci tale da richiedere una riduzione delle loro dosi per ottenere lo stesso livello di effetto terapeutico.
La somministrazione contemporanea di corticosteroidi o ACTH può essere occasionalmente causa di comparsa di edema.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il preparato è controindicato nella gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
OXANDROLONE SPA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione degli steroidi anabolizzanti può determinare effetti indesiderati quali: nausea e vomito; diarrea; aumento o diminuzione della libido; acne (specialmente nelle donne e negli adolescenti maschi); eccitazione ed insonnia; emorragie nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti; saldatura precoce dell’epifisi nei bambini; raramente epatite colestatica.
Gli steroidi anabolizzanti hanno la capacità di produrre effetti mascolinizzanti, che possono risultare evidenti nelle donne: irsutismo, calvizie di tipo maschile, abbassamento del tono della voce, ingrossamento del clitoride. In questi casi il trattamento specie se protratto, deve essere eseguito sotto stretta sorveglianza ed interrotto al primo apparire di dette manifestazioni. Le modificazioni del tono della voce possono assumere importanza professionale assai rilevante in alcune donne (cantanti, annunciatrici, ecc.).
Si sono anche verificate irregolarità del ciclo mestruale, che consigliano l’interruzione del trattamento.
Nei maschi trattati con il farmaco prima della pubertà si sono verificati ingrossamento del fallo ed aumento della frequenza delle erezioni. Nei maschi adulti sono stati descritti, occasionalmente, i seguenti effetti collaterali: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite ed irritabilità della vescica.
Peliosi epatica e tumori epatocellulari (compreso l’adenocarcinoma) sono stati segnalati in soggetti trattati per lunghi periodi con anabolizzanti steroidei.
Riportate inoltre reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : steroidi anabolizzanti; classe ATC : A14AA08.
L’Oxandrolone (17b-idrossi-17-metil-2-oxa-5 a-androstan-3-one) è uno steroide attivo per via orale con spiccata attività anabolizzante proteica, marcatamente superiore a quella del metiltestosterone e dello stesso testosterone propionato, e con un’attività androgena nettamente inferiore, in assenza di effetti inibitori sulla funzionalità ipofisaria. Il preparato stimola inoltre il metabolismo del calcio favorendo nel tessuto osseo la formazione della matrice e la mineralizzazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico il farmaco, dopo somministrazione orale nell’uomo, viene rapidamente assorbito, con picco ematico raggiunto tra 60 e 90 minuti primi e con tempo di emivita di 9,4 ore. La via di eliminazione preferenziale è quella urinaria, dove si trova nelle 24 ore il 43,6% e nelle 96 ore il 60,4% della dose somministrata. Larga parte (28,7%) della quota di sostanza somministrata viene escreta immodificata nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno permesso di dimostrare che l’oxandrolone possiede una bassissima tossicità acuta (DL50 > 4g/kg sia per os che per via i.p. in topi, ratti e conigli) e che anche la somministrazione sub-cronica (ratti per os) e cronica (cani per os) dello steroide non procura effetti tossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido, metilcellulosa, magnesio stearato, lattosio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio e PVC opaco.
Astuccio da 30 compresse da 2,5 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 MILANO.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023127020.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto AIC 29/7/1975 / Rinnovo: 1/6/2000.
10.0 Data di revisione del testo
11 luglio 2003