paroex collut fl 50 ml 0 12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
paroex collut fl 50 ml 0 12 : ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di paroex collut fl 50 ml 0 12
01.0 Denominazione del medicinale
PAROEX 1,2 mg/ml collutorio
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un ml contiene 1,2 mg di clorexidina digluconato
Eccipiente(i) con effetti noti: azorubina (E122), macrogolglicerolo idrossistearato, propilenglicole
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
Liquido limpido di colore rosso con odore e aroma di mentolo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia aggiuntiva per le infezioni della mucosa orale e per le cure stomatologiche post- operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
15 ml di soluzione 1-3 volte al giorno.
PAROEX è di norma usato per non piĂ¹ di 5 giorni alla volta. PuĂ² essere usato per un periodo piĂ¹ lungo se consigliato dal dentista o dal medico.
Popolazione pediatrica
I bambini con meno di 6 anni dovrebbero usare PAROEX soltanto dopo consultazione con un medico o un dentista.
Modo di somministrazione:
PAROEX è pronto per l’uso e non deve essere diluito.
Usare preferibilmente dopo i pasti, dopo aver lavato i denti e aver sciacquato il cavo orale con abbondante acqua.
Riempire l’apposito bicchierino fino al segno dosatore (15 ml); sciacquare la bocca per circa 1 minuto; sputare, non deglutire e non risciacquare. Se la confezione non comprende un bicchierino dosatore, usare un cucchiaio (15 ml).
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ alla clorexidina bis (D-gluconato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso sulla mucosa orale – deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle orecchie , o da altri tessuti ad eccezione della mucosa orale. Se il collutorio viene a contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Il medicinale non deve essere usato in caso di ulcere e di esfoliazione erosivo-desquamativa della mucosa orale.
L’uso continuo potrebbe modificare la flora microbica orale, e questo è associato al rischio di diffusione batterica e fungina (candidosi). Se i sintomi persistono dopo 5 giorni e/o sono associati a febbre, devono essere riconsiderate altre opzioni terapeutiche.
La clorexidina digluconato puĂ² causare reazioni allergiche acute compresa l’anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Azorubina (E122) puĂ² provocare reazioni allergiche.
Il macrogolglicerolo idrossistearato puĂ² provocare reazioni cutanee. In caso di ingestione accidentale, puĂ² provocare mal di stomaco e diarrea.
Propileneglicole puĂ² provocare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri medicinali.
L’efficacia di PAROEX è ridotta da sostanze anioniche che in genere fanno parte degli ingredienti dei dentifrici convenzionali. PAROEX deve pertanto essere usato dopo aver lavato i denti e dopo aver sciacquato la cavitĂ orale con abbondante acqua.
Immediatamente dopo l’uso di PAROEX, non devono essere assunti cibi e bevande contenenti zuccheri, altrimenti l’efficacia risulterebbe ridotta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di clorexidina digluconato in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicitĂ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura preventiva, è preferibile evitare l’uso di PAROEX durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la clorexidina digluconato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Come misura preventiva, è preferibile evitare l’uso di PAROEX durante l’allattamento.
FertilitĂ
Non sono disponibili dati sull’uomo riguardanti gli effetti di clorexidina digluconato sulla fertilitĂ . Sui ratti non vi è stato alcun effetto del trattamento con clorexidina digluconato sull’accoppiamento o sulla fertilitĂ (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PAROEX non altera o altera in modo trascurabile la capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro <1/10.000
In rari casi (< 0,1%), puĂ² verificarsi un aumento della formazione di tartaro. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilitĂ .
In casi isolati, sono anche state riportate reazioni allergiche con sintomi quali broncospasmo, dispnea, edema periorbitale, ipotensione e shock, compresa anafilassi dopo l’applicazione locale di clorexidina.
In rari casi (< 0,1%), l’uso regolare puĂ² portare a sanguinamento delle gengive dopo aver lavato i denti.
In casi molto rari (< 0,01%), possono verificarsi alterazioni desquamative reversibili della mucosa.
In casi molti rari (< 0,01%) si puĂ² verificare un’irritazione della mucosa orale.
Con la somministrazione orale, puĂ² verificarsi colorazione del tessuto dentale rigido, delle ricostruzioni dentarie e delle papille linguali (glossotrichia). Si puĂ² verificare una colorazione marrone dei denti.
Riducendo il consumo di té, caffè e vino rosso, si possono prevenire questi sintomi. Sono possibili disturbi della cicatrizzazione.
All’inizio del trattamento puĂ² verificarsi una sensazione di bruciore sulla lingua. Si possono verificare anche i seguenti sintomi: alterazione reversibile del senso del gusto, reversibile intorpidimento della lingua.
Questi sintomi generalmente migliorano nel corso dell’uso di PAROEX. Se i sintomi persistono ancora dopo la fine del trattamento, consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Quando utilizzato secondo le istruzioni, le quantitĂ di clorexidina assorbite dalle membrane mucose possono essere eliminate dall’organismo senza segni di tossicitĂ . Non sono necessarie misure terapeutiche per l’eliminazione. In caso di sovradosaggio locale, PAROEX, puĂ² essere eliminato mediante il risciacquo con acqua. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la zona degli occhi o il canale uditivo, sciacquare con abbondanti quantitĂ di acqua. Non vi sono dati sulla tossicitĂ orale acuta nell’uomo; tuttavia da esperimenti sui ratti si puĂ² estrapolare un DL50 di circa 1.400 g di soluzione per un adulto medio (70 kg).
L’ingestione di 30 o 60 ml da parte di un bambino piccolo (10 kg) puĂ² provocare mal di stomaco e vomito.
Inoltre, questo medicinale contiene derivati terpenici come eccipienti che possono abbassare la soglia degli attacchi epilettici e portare, ad alti dosaggi, a danni neurologici nei bambini (convulsioni) e nei soggetti anziani (agitazione e confusione). Rispettare la posologia e la durata raccomandata del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AB03
La clorexidina è una base ed è pertanto piĂ¹ stabile sotto forma di sale. La base libera, il diacetato e il diidrocloruro hanno una bassa solubilitĂ in acqua (0,08, 1,0 e 0,06 g/100 ml rispettivamente), mentre il digluconato ha una solubilitĂ molto alta in acqua (>50 g/100 ml).
Pertanto, il digluconato è generalmente usato per varie indicazioni.
La clorexidina ed i suoi sali mostrano un’ampia attivitĂ antimicrobica contro i batteri Gram- positivi e Gram-negativi.
L’attivitĂ contro alcuni batteri Gram-negativi (specie Pseudomonas e Proteus) e contro i lieviti, dermatofiti e i micobatteri è bassa. Non è efficacie contro e le spore batteriche e fungine, i virus e i funghi putrefattivi.
Le concentrazioni inibenti medie (μg/ml) sono: Batteri:
| Escherichia coli | 0,93 |
|---|---|
| Salmonella spp. | 4,65 |
| Enterobacter | 8,33 |
| Klebsiella spp. | 8,97 |
| Serratia marcescens | 26,6 |
| Proteus sp. | >67 |
Streptococcus mutans 0,19
ĂŸ-haemolytic streptococci 0,29
Staphylococcus aureus 1,17
Streptococcus faecalis 0,97
Lieviti, dermatofiti e muffe:
Candida albicans 11,0
Microsporum canis 18,0
Aspergillus versicolor 75,0
La c
lorexidina funziona piĂ¹ efficacemente a valori di pH neutri e leggermente alcalini. Nell’intervallo di pH acido, la sua efficacia è ridotta.
In presenza di saponi, sangue o pus (frammenti di cellule), l’efficacia di clorexidina è ridotta (100 – 1000 volte piĂ¹ alta delle concentrazioni inibenti richieste).
Sciacquare la bocca con 10 ml di una soluzione di clorexidina allo 0,2% porta ad una forte riduzione della conta batterica salivare rilevabile fino a 12 ore. Questo è anche correlato ad un ridotto tasso di formazione di placca dentale. Quando usato per diversi mesi, l’effetto diminuisce a causa di un cambiamento reversibile dello spettro batterico della flora orale e della placca dentale. Non vi sono studi riguardanti le conseguenze di un cambiamento dello spettro dei batteri orali.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
In seguito all’uso ripetuto di clorexidina sulla cute sana, non è stato rilevato alcun assorbimento della sostanza negli adulti. Tuttavia, dopo aver fatto il bagno a neonati e prematuri (28-39 settimane di gestazione) in una soluzione detergente di clorexidina al 4%, piccole quantitĂ , fino a 1,0 μg/ml, di questa sostanza erano rilevabili nel sangue (nessun segno clinico; emolisi si è verificata in vivo in combinazione con altri disinfettanti a concentrazioni > 20 μg/ml).
Dopo l’applicazione orale di clorexidina, alte attivitĂ sono state trovate nel tratto digerente di ratti e topi. Il riassorbimento si è verificato lentamente.
La clorexidina è assorbita nello smalto, dentina, cemento, pellicola dentale, membrane mucose e ricostruzioni dentarie. A causa del lento rilascio, la clorexidina è rilevabile nella saliva per 8 ore (effetto deposito). Il riassorbimento di clorexidina attraverso la mucosa orale intatta non è noto. L’escrezione di clorexidina in vari animali da esperimento si verifica principalmente nelle feci (90%). Nelle sperimentazioni sull’uomo, l’emivita di eliminazione era di 4 giorni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, Acesulfame potassico
Macrogolglicerolo idrossistearato, Propilenglicole,
Azorubina,
Aroma Optamint*, Acqua purificata.
*Composizione dell’aroma: mentolo, anetolo, eucaliptolo, olio di menta piperita, mentone, mentil acetato, mentolo racemico, propilenglicole, triacetina, olio essenziale di anice stellato, olio essenziale di geranio, vanillina, maltolo, olio essenziale di mandarino, etanolo.
06.2 Incompatibilità
La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche.
A concentrazioni superiori allo 0,05% la clorexidina forma sali con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati e solfati, che possono cristallizzare.
A concentrazioni inferiori allo 0,01%, non è prevista la cristallizzazione di sali. La clorexidina è inattivata dal saccarosio.
La clorexidina puĂ² essere inattivata da polisorbato-80, magnesio insolubile, zinco e sali di calcio.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Scade 1 mese dopo la prima apertura (50, 100, 300 e 500 ml) Scade 3 mesi dopo la prima apertura (5 L)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non pertinente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 50 ml in polietilene teraftalato con tappo in polietilene
Flacone da 100 ml in polietilene teraftalato con tappo in polietilene e bicchierino dosatore in polipropilene
Flacone da 300 ml in polietilene teraftalato con tappo in polietilene e bicchierino dosatore in polipropilene
Flacone da 500 ml in polietilene teraftalato con tappo in polietilene e bicchierino dosatore in polipropilene
Flacone da 5000 ml in polietilene teraftalato con tappo in polietilene e pompa per dosaggio in polietilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FRANCE
55/63, rue Anatole France 92300 LEVALLOIS PERRET FRANCIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
043293012 – "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml
043293024 – "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore
043293036 – "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore
043293048 – "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore
043293051 – "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-