paracetamolo guaifenesina e fenileprina wrafton 500mge200mge10mg polv sol os 5 bust
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
paracetamolo guaifenesina e fenileprina wrafton 500mge200mge10mg polv sol os 5 bust: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TERMADEC TRIPLA AZIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
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Paracetamolo 500
Guaifenasina 200
Fenilefrina cloridrato 10
Eccipienti con effetti noti:
saccarosio 2077 mg aspartame (E951) 12 mg
sodio citrato (E331) 500 mg (contiene 117,3 mg di sodio) sodio ciclamato (E952) 100 mg (contiene 11,5 mg di sodio)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale.
Bustine contenenti il prodotto, una polvere quasi bianca con un caratteristico odore di agrumi/mentolo.
La soluzione ricostituita è di color giallo opalescente con un caratteristico odore di agrumi/mentolo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione gialla entro 1 ora e mezza.
Adulti, anziani e bambini di etĂ pari o superiore ai 12 anni:
Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità . Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore.
Non somministrare a bambini di etĂ inferiore ai 12 anni.
Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per piĂ¹ di 5 giorni.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al paracetamolo, alla guaifenasina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica o grave compromissione renale.
Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave.
Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete.
Feocromocitoma.
Pazienti che assumono antidepressivi triciclici o farmaci betabloccanti (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane.
Uso in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria.
Uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale o topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche).
I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina.
I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici possono agire da stimolanti cerebrali dando luogo a insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni epilettiformi.
Questo prodotto non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpaticomimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto:
Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione) Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud
Cardiovasculopatia
Miastenia gravis – un disturbo immunitario Gravi patologie gastrointestinali
Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).
I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto.
I pazienti devono interrompere l’uso di questo prodotto e consultare un professionista sanitario se la tosse dura piĂ¹ di 5 giorni o ritorna, o se è accompagnata da febbre, eruzione cutanea e cefalea persistente.
Non prenda un antitussivo.
Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo in pazienti con compromissione renale o epatica grave. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica.
L’uso concomitante con alcool deve essere evitato.
Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. PuĂ² essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
Avvertenze speciali in etichetta
Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo.
Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene.
Non assumere con altri prodotti per l’influenza e il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti.
Avvertenze speciali nel foglio illustrativo
Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
PARACETAMOLO
La velocitĂ di assorbimento di paracetamolo puĂ² essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento puĂ² essere ridotto dalla colestiramina.
L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine puĂ² essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. La tossicitĂ epatica del paracetamolo puĂ² essere potenziata dall’assunzione eccessiva di alcool.
Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto.
I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicitĂ epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva.
L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia).
I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo.
Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto.
Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo puĂ² influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia.
GUAIFENESINA
Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita puĂ² causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA).
La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO
La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:
| Inibitori della monoammina ossidasi (incluso moclobemide) | Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). |
|---|---|
| Amine simpaticomimetiche | L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche puĂ² aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. |
| Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa) |
La fenilefrina puĂ² ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. PuĂ² aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. |
|
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) |
PuĂ² aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. |
| Fenotiazidici usati come sedativi | PuĂ² potenziare gli effetti sul SNC. |
| Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide) | Aumentato rischio di ergotismo |
|
Glicosidici cardiaci ad es. digitale |
Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco |
|
Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano |
PuĂ² provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare |
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Paracetamolo
Un’ampia mole di dati su donne in gravidanza non indica tossicitĂ malformativa nĂ© fetale/neonatale del paracetamolo. Se clinicamente necessario, paracetamolo puĂ² essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usata alla dose efficace piĂ¹ bassa per il periodo piĂ¹ breve possibile e alla frequenza piĂ¹ bassa possibile.
Guaifenesina
Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso della guaifenesina durante la gravidanza.
Fenilefrina Cloridrato
In base all’esperienza nell’uomo, se somministrata in gravidanza, fenilefrina cloridrato causa malformazioni congenite. Sono state dimostrate possibile associazioni con ipossia fetale. Feniefrina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna richieda il trattamento.
Allattamento
Paracetamolo
Paracetamolo/suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche del prodotto non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati.
Guaifenesina
Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza.
Fenilefrina Cloridrato
Le informazioni sull’escrezione di fenilefrina cloridrato/metabolita escreto nel latte materno sono insufficienti.
FertilitĂ
Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso di paracetamolo, guaifenesina o fenilefrina cloridrato e del suo impatto sulla fertilità .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si deve evitare di guidare o di utilizzare macchinari se questo medicinale causa capogiri.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue:
Molto comune (1/10)
Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100)
Raro (1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
PARACETAMOLO
Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per classe e organo. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
| Sistema d’organo | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo |
| Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi Reazioni di ipersensibilitĂ cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo* |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica |
| Patologie gastrointestinali | Pancreatite acuta |
* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono piĂ¹ probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS.
GUAIFENESINA
La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.
| Sistema d’organo | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria |
FENILEFRINA CLORIDRATO
I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano piĂ¹ comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.
| Sistema d’organo | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, irritabilitĂ , irrequietezza ed eccitabilitĂ |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, insonnia |
| Patologie cardiache | Pressione arteriosa aumentata |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea |
Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (1/10.000, <1/1.000).
| Patologie dell’occhio | Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore |
|---|
| probabilitĂ in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso | |
|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilitĂ crociata che puĂ² insorgere con altri simpaticomimetici. |
| Patologie renali e urinarie |
Disuria, ritenzione urinaria. Ăˆ piĂ¹ probabile che ciĂ² si verifichi in quei pazienti con ostruzione dello sbocco della vescica, come l’ipertrofia prostatica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
PARACETAMOLO
Ăˆ possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o piĂ¹ di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o piĂ¹ di paracetamolo puĂ² portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).
Fattori di rischio Se il paziente
è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici
oppure
se consuma regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure
è probabile che abbia una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico puĂ² essere apparente 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica puĂ² progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. PuĂ² svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite.
Gestione
Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi.
Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o piĂ¹ ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina puĂ² essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione.
L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale puĂ² essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale.
GUAIFENESINA
Sintomi e segni
Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito.
Trattamento
Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se indicato.
FENILEFRINA CLORIDRATO
Sintomi e segni
Ăˆ probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione e bradicardia di riflesso possibilmente associata. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantitĂ necessaria a produrre tossicitĂ grave della fenilefrina sarebbe maggiore di quella necessaria a causare la tossicitĂ correlata al paracetamolo.
Trattamento
Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6-10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia puĂ² essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Paracetamolo, associazioni escl. psicolettici Codice ATC: N02BE51
PARACETAMOLO
Azione analgesica:
Il meccanismo dell’azione analgesica non è stato pienamente determinato. Il paracetamolo puĂ² agire principalmente inibendo la sintesi delle prostaglandine nelle sistema nervoso centrale (SNC) e in grado minore tramite un’azione periferica bloccando la generazione dell’impulso-dolore. L’azione periferica puĂ² inoltre essere dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine o all’inibizione delle sintesi o delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore ad una stimolazione meccanica o chimica.
Azione antipiretica:
Il paracetamolo produce probabilmente antipiresi agendo sul centro dell’ipotalamo che regola il calore per produrre vasodilatazione periferica che da luogo ad un aumento del flusso sanguigno
attraverso la pelle, sudorazione e perdita di calore. L’azione centrale comporta probabilmente inibizione della sintesi delle prostaglandine nell’ipotalamo.
GUAIFENESINA
La guaifenesina è un espettorante molto noto. Ăˆ noto che espettoranti di questo tipo aumentano il volume delle secrezioni nelle vie respiratorie e pertanto facilitano la loro rimozione tramite azione ciliare e tosse.
FENILEFRINA CLORIDRATO
Le amine simpaticomimetiche, quali la fenilefrina, agiscono sui recettori alfa-adrenergici delle vie respiratorie e producono vasocostrizione che riduce temporaneamente il gonfiore associato all’infiammazione delle membrane mucose che rivestono i condotti nasali e sinusali. CiĂ² consente il drenaggio del fluido sinusoidale dai seni nasali.
Oltre a ridurre il gonfiore del rivestimento delle mucose, i decongestionanti sopprimono anche la produzione di muco, prevenendo in tal modo l’accumulo di fluido nelle cavità nasali che altrimenti potrebbe portare a pressione e dolore.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi del tutto assorbito nel tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte 10-60 minuti dopo l’assunzione per via orale. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato tramite tre sequenze: glucuronidazione, sulfazione e ossidazione. Viene escreto nelle urine, principalmente come coniugati glucuronide e solfato. L’emivita di eliminazione varia da 1 a 3 ore.
La guaifenesina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale in seguito a somministrazione orale. I livelli massimi nel sangue si manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Viene rapidamente metabolizzata nei reni tramite ossidazione in acido β-(2 metossi-fenossi) lattico, che viene escreto nelle urine. L’emivita di eliminazione è 1 ora.
La fenilefrina cloridrato viene assorbita in maniera irregolare dal tratto gastrointestinale e viene sottoposto ad metabolismo di primo passaggio tramite ossidasi delle monoammine nell’intestino e nel fegato; la fenilefrina somministrata per via orale ha in tal modo una biodisponibilità ridotta.
Viene escreta nelle urine quasi interamente come coniugato solfato. I livelli plasmatici massimi si manifestano tra 1 e 2 ore e l’emivita plasmatica varia da 2 a 3 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi disponibili in letteratura non hanno rivelato alcun risultato pertinente e conclusivo che sia di rilevanza per il dosaggio raccomandato e l’uso nel prodotto e che non sia stato già menzionato in altre parti di questo Riassunto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
saccarosio
acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331
acesulfame potassio E950 aspartame E951
aroma di mentolo in polvere aroma di limone
aroma di succo di limone giallo chinolina E104
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Periodo di validitĂ : 36 mesi
Periodo di validitĂ dopo ricostituzione: 1½ ora.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni:
bustine
bustine
10 bustine
La bustina laminata è costituita da:
Ionomero (strato a contatto con il prodotto)/foglio di alluminio/ polietilene a bassa densitĂ /carta (strato esterno).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 5 bustine AIC n. 044377012500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 6 bustine AIC n. 044377024500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine AIC n. 044377036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-