Piperacillina Sg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piperacillina Sg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: piperacillina sodica g 1,04 equivalente a piperacillina g 1
Fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene:
- lidocaina cloridrato mg 10
- acqua per preparazioni iniettabile q.b. ml 2
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: piperacillina sodica g 2,08 equivalente a piperacillina g 2
Fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene:
- lidocaina cloridrato mg 20
- acqua per preparazioni iniettabile q.b. ml 4
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Batteri gram-negativi
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus. indolo-positivo ed indolo-negativo. Citrobacter, Klebsiella. Enterobacter, Serratia. E.coli, H. influenzae, N. meningitidis. Neisseria gonorrhoeae:
1) Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.
2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
3) Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
4) Infezioni della cute e dei tessuti molli.
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
Batteri anaerobi
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:
1) Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.
2) Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastroenterico.
3) Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
4) Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
5) Setticemie.
6) Profilassi peri-operatoria.
Batteri gram-positivi e misti
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.
La flala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS flaconcino da 2 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.
Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica. Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% con 40 mEq di KCI in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer lattato con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringeriattato con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NAHCO3 in aggiunta.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare:
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
| Età | Dose singola | Frequenza di somm. |
| Adulti | 2 g (1 flaconcino) | 2 volte al dì |
| 2 volte al dì | ||
| Bambini | ||
| Età superiore a 6 anni | 1 g (1 flaconcino) | 2 volte al dì |
| Età inferiore a 6 anni | 0,5 g (½ flac. 1 g) | 2 volte al dì |
Somministrazione endovenosa
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS può essere somministrato per via diretta o per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
• Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice, terapeutico del farmaco.
• Infezioni complicate delle vie urinarie: 156-200 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell affezione da trattare:
• Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
• Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
• Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici.
Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico(solvente intramuscolare).
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. uso in gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione dei farmaco.
La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazione iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g: 8 ml per il flacone da 2 g).
Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
La piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile aminoglicosidi a causa di processi d’inattivazione a carico di questi ultimi.
Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8.5 o inferiore a 4.5.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina. L’insoergenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
L’uso prolungato di penicillina. così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati. con dosi elevate, son o raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Prima di impiegare PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodici iniettabile.
Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale, va tenuto presente che PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.
Usare con cautela in pazienti con mononucleosi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagilanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.
La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicillina possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierivci di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di di metotrexato.
Interazioni con il probenecid
1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearence renale del 40%.
Interazioni con i tests di laboratorio
Come per altre beta-lattamine, la piperacillina può dare luogo a false positività del Test di Coombs.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.
È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.
REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ: orticaria, febbre, eruzioni cutance sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinifilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Sindrome di Stevens-Johson.
APPARATO GASTROINTESTINALE: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.
EFFETTI EMATOLOGICI: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.
La piperacillina può dar luogo a positività dei test di Coombs.
EFFETTI RENALI: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
EFFETTI EPATICI: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammiaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.
EFFETTI NEUROLOGICI: vertigini,cefalca. stanchezza, allucinazioni e mioclonie.
EFFETTI LOCALI: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La piperacillina è una penicillina semisintetica, appartenente al gruppo delle ureidopenicilline e portante una catena piperazinica, dotata di elevata attività battericida.
Lo spettro d’azione della piperacillina si estende sia ai Gram positivi che ai Gram negativi, anaerobi compresi.
Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa. I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione. PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Elevato è il recupero urinario . L’entità dei legame con le proteine del siero è bassa (16%); una larga quota dell’antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Nell’uomo, infatti, PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS si ditribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la piperacillina è sicuramente privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. La DL50 è compresa tra 2.26 e 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la piperacillina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, né ha influenzato la fertilità negli animali testati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiala solvente: lidocaina cioridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità fisiche e chimiche
La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Dopo ricostituzione le soluzioni per uso intramuscolare devono essere usate immediatamente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g
Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 2 ml conforme F.U. unitamente al foglio illustrativo
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 2 g
Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 4 ml conforme F.U. unitamente al foglio illustrativo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 e 2 g deve essere somministrato per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA TAU GENERICS SpA
Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g – AIC n. 034872010
PIPERACILLINA SIGMA TAU GENERICS 2 g – AIC n. 034872022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2007