Posiforlid
Posiforlid (Bibrocathol)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Posiforlid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Posiforlid
01.0 Denominazione del medicinale
Posiforlid 20 mg/g unguento oftalmico
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di unguento oftalmico contiene 20 mg di bibrocatolo.
Eccipienti con effetti noti: contiene lanolina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento oftalmico. Unguento ocra, omogeneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infiammazione cronica del margine palpebrale (Blefarite cronica) che non richiede trattamento antibiotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti Se non diversamente prescritto, applicare una striscia di 0,5 cm di unguento oftalmico negli adulti da 3 a 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale o sulla zona interessata della palpebra per un massimo di 14 giorni.
Adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni Se non diversamente prescritto, nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni applicare una striscia di 0,5 cm di unguento oftalmico 3 volte al giorno nel sacco congiuntivale o sulla zona interessata della palpebra per un massimo di 10 giorni.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Posiforlid nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Posiforlid 20 mg/g può essere applicato fino alla remissione dei sintomi. Se i disturbi persistono o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Evitare di toccare la pelle del viso o gli occhi con la punta del tubo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Non indossare le lenti a contatto durante l’uso di Posiforlid 20 mg/g.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
Nota: in caso di trattamento concomitante con altri colliri/ unguenti oftalmici, è necessario osservare un intervallo di almeno 1 ora tra le applicazioni. Posiforlid 20 mg/g deve essere applicato per ultimo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati sull’uso del bibrocatolo nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Posiforlid 20 mg/g non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento Non è noto se il bibrocatolo sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato. È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dall’uso di Posiforlid 20 mg/g, tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della sua consistenza oleosa, Posiforlid 20 mg/g compromette la visione dopo l’applicazione. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il paziente non deve guidare né usare macchinari finché la visione non è chiara.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie:
Molto comune 1/10 Comune 1/100, <1/10 Non comune 1/1 000, <1/100 Raro 1/10 000, <1/1 000 Molto raro <1/10 000) non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie dell‘occhio Raro irritazione oculare, comprese le palpebre (ad es. prurito oculare, tumefazione degli occhi, dolore oculare, iperemia oculare, sensazione di bruciore, lacrimazione) Disturbi del sistema immunitario Raro ipersensibilità, allergia (ad es. gonfiore del volto, rossore facciale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro eritema, prurito, eruzione cutanea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono previste reazioni sistemiche al medicinale dopo l’applicazione locale di un unguento oftalmico contenente bibrocatolo nell’occhio, grazie alla penetrazione estremamente bassa del bibrocatolo, che è scarsamente solubile.
Nel caso improbabile di effetti collaterali sistemici a seguito di un uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale, questi devono essere trattati in modo sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici/altri antimicrobici, codice ATC: S 01 AX 05
Il bibrocatolo è una sostanza contenente bismuto che agisce come agente antisettico, astringente e inibitore delle secrezioni sulle mucose e sulle ferite. Il meccanismo d’azione è spiegato dalla sua struttura molecolare fenolica costituita da tetrabromopirocatecolo e idrossido di bismuto che provoca la precipitazione delle proteine e il restringimento degli strati superficiali dei tessuti. Queste attività determinano la formazione di una membrana protettiva contro l’invasione patogena e inibiscono in modo non specifico l’infiammazione e la secrezione.
L’efficacia e la sicurezza dell’unguento oftalmico al 2% di bibrocatolo nel trattamento della blefarite sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su pazienti affetti da blefarite/blefarocongiuntivite moderatamente grave che non richiedevano terapia antibiotica. 200 pazienti sono stati trattati per 2 settimane tre volte al giorno, mentre 196 pazienti sono stati trattati tre volte al giorno per una media di 10 giorni. Nello studio 1, l’endpoint primario era la variazione media rispetto al basale dopo due settimane di un endpoint composito di cinque segni della malattia (edema palpebrale, eritema palpebrale, detriti, iperemia e protrusione delle ghiandole di Meibomio) valutati dallo sperimentatore. Il punteggio massimo era 20. L’endpoint primario dello studio 2 era simile, ma consisteva in 4 componenti invece che cinque (senza l’iperemia), con un punteggio massimo di 16. Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari. Nello studio 1, la variazione media dei minimi quadrati dal basale (punteggio basale circa 14) al giorno 15 è stata di -8,621 nel gruppo bibrocatolo e di -5,996 nel gruppo placebo (differenza media LS 2,625 [IC al 95%: -3,360, -1,890], p<0,0001). Nello studio 2, i valori medi al basale erano pari a 10,5 punti e la differenza nell’endpoint primario era pari a -2,32 punti [IC al 95%: -2,84; -1,80], p<0,0001. In entrambi gli studi, gli endpoint primari sono stati supportati da un endpoint secondario riferito dai pazienti relativo al sollievo dei sintomi oftalmici. Entrambi gli studi hanno confermato l’efficacia e la sicurezza dell’unguento oftalmico bibrocatolo 2%.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il bibrocatolo è quasi insolubile in acqua e quindi non penetra nell’umore acqueo dell’occhio. Pertanto, il suo uso oftalmologico è limitato al trattamento topico dell’infiammazione cronica del margine palpebrale (blefarite cronica).
Non si osserva un assorbimento sistemico significativo dopo l’applicazione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
La somministrazione sistemica per via intragastrica di singole dosi di bibrocatolo notevolmente superiori alla dose terapeutica ha accelerato temporaneamente la respirazione e ridotto l’attività dei topi, ma non dei ratti. Non è stata osservata mortalità.
Tossicità subcronica:
Dosi oftalmiche multiple di bibrocatolo fino a 2 volte la dose terapeutica nei ratti e fino a 150 volte la dose terapeutica nei conigli per 30 giorni non hanno provocato effetti avversi apprezzabili. I livelli elevati di trigliceridi o colesterolo determinati nel sangue dei conigli e dei ratti, rispettivamente, non erano correlati a cambiamenti istologici.
Genotossicità e carcinogenicità Il bibrocatolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nei batteri e nelle cellule del midollo osseo dei topi. Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Tossicità riproduttiva In studi limitati sulla tossicità riproduttiva nei ratti, la somministrazione oftalmica di una dose fino a 2 volte la dose terapeutica non ha influenzato la fertilità maschile e femminile, l’embriogenesi o lo sviluppo fetale e postnatale.
Tolleranza locale in applicazione topica:
Non sono state osservate intolleranze oculari al bibrocatolo fino alle dosi massime negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei conigli. Anche la somministrazione oftalmica singola di bibrocatolo fino al 20% non ha indotto ipersensibilità o effetti sull’immunità umorale, cellulo-mediata o non specifica di cavie e topi, rispettivamente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca Paraffina liquida Lanolina
06.2 Incompatibilità
Il principio attivo bibrocatolo è incompatibile con sali di ferro (III), ossidanti, acidi forti e alcali forti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura: 4 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con rivestimento interno protettivo in resina epossifenolica, beccuccio in polietilene ad alta densità e tappo a vite. È disponibile la seguente confezione:
Astuccio di cartone contenente un tubo da 5 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
URSAPHARM S.r.l. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia Tel: +39 (02) 94.75.21.25 E-mail: [email protected]
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051833010 – “20 Mg/g Unguento Oftalmico” 1 Tubo In AL Da 5 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
