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Puernol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Puernol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PUERNOL 2,5% sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Paracetamolo 2,5 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bambini fino a 3 anni: da 1/2 a 1 cucchiaino di sciroppo ogni 4-6 ore.

Bambini da 3 a 6 anni: da 1 a 2 cucchiaini di sciroppo ogni 4-6 ore.

Bambini oltre 6 anni: 2 cucchiaini di sciroppo ogni 4-6 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o oltre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato del farmaco, nei bambini al di sotto dei 3 anni, va effettuato sotto il controllo del medico; altrettanto dicasi per un impiego superiore ai 10 giorni.

Usare con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatica; dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi ed una epatopatia ad alto rischio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antiinfiammatori non steroidei.

Puernol sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico, in particolare nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in caso di insufficienza renale od epatica.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale ed epatica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia l’uso di dosi ridotte di paracetamolo.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato sotto diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione di Puernol, nell’arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo, nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata, emodialisi, somministrazione endovenosa di idrocortisone e antistaminici.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.

La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il paracetamolo è dotato di proprietà antipiretiche ed analgesiche. L’azione antipiretica ed analgesica del paracetamolo si svolge principalmente a livello ipotalamico, senza peraltro coinvolgere strutture corticali. L’azione antipiretica, inoltre, si avvale di una vasodilatazione cutanea, permettendo una maggiore dissipazione del calore corporeo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco, dopo somministrazione orale, è rapidamente assorbito, raggiungendo il picco plasmatico dopo 1-2 ore; mentre dopo 8 ore solo quantità trascurabili sono ancora presenti nel sangue.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le indagini tossicologiche nell’animale hanno confermato la bassa tossicità del paracetamolo, che risulta circa il 50% inferiore a quella dell’acido acetilsalicilico. Infatti, le prove di tossicità acuta nelle diverse specie animali hanno evidenziato che la DL50 è 3250-4950 mg/kg, per somministrazione orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, glicerolo, alcool, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, vanillina, etilvanillina, aroma di prugna, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del paracetamolo verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro giallo con tappo metallico a ghiera e copritappo di politene.

Confezione: flacone da 160 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per togliere la chiusura di sicurezza premere e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PRODOTTI FORMENTI S.r.L.

Via Correggio, 43 – Milano

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 160 ml AIC n. 012526012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 1 Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
  • Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
  • Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
  • Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
  • Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
  • Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
  • Minofen – Bb 10 Supp
  • Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
  • Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
  • Normaflu – 20 Cpr 500 mg
  • Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
  • Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
  • Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
  • Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
  • Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
  • Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
  • Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
  • Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
  • Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
  • Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
  • Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
  • Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
  • Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
  • Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
  • Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
  • Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
  • Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
  • Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
  • Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
  • Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
  • Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
  • Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
  • Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
  • Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
  • Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
  • Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
  • Termol – Bb 10 Supp 250
  • Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg

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