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Recal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Recal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RECAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo

Calcio carbonato g 2,5

Equivalente a Calcio g 1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa al giomo (pari a 1 g di calcio). Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente dopo la soluzione ottenuta.

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Non superare le dosi consigliate. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

L’uso del prodotto è riservato ai soggetti adulti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni ad ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla comparsa della mobilizzazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione supplementare di calcio è usualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente.

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi di tempo prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e, nei portatori di malattie renali e cardiovascolari, solo quando indispensabili.

In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare frequentemente la calcemia (i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9-10 mg/dl), e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg nelle 24 ore), il trattamento deve essere interrotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D, in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento contemporaneo con digitatici: poiché per il sinergismo dei medesimi con il calcio si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a quella di vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile che l’assunzione del calcio sia distanziata nel tempo da quella del fluoruro di sodio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il fabbisogno giornaliero di calcio dell’adulto è di 1 g; durante la gravidanza e l’allattamento è di 1,2 g. Il calcio è escreto nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Costipazione, flatulenza, nausea.

Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche del tracciato ECG, ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Ipofosfatemia

Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi che si possono verificare sono: sete, poliuria, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione.

In caso di sovradosaggio va interrotta la somministrazione di calcio e va effettuata la reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, viene praticata la somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il calcio è uno ione indispensabile per il normale svolgimento di numerose attività fisiologiche. Esso occupa infatti un ruolo determinante nel mantenimento dell’integrità funzionale del sistema nervoso, nei meccanismi di contrazione del tessuto muscolare, nei processi di emocoagulazione e nella formazione del tessuto osseo.

Dal punto di vista terapeutico trova impiego soprattutto come sostitutivo negli stati carenziali, che possono derivare da un apporto dietetico inadeguato o da alterazioni metaboliche; anche alcune affezioni gastro-intestinali o renali possono portare ad un ridotto assorbimento o a perdite eccessive.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Come per tutti gli ioni bivalenti, l’assorbimento del calcio è scarso e la maggior parte dello ione ingerito viene persa nelle feci.

L’assorbimento intestinale del calcio dipende soprattutto dalla concentrazione dello ione medesimo, dal pH, dalla presenza di altre sostanze nell’intestino e dall’efficienza dei sistemi di trasporto della mucosa intestinale.

L’assorbimento risulta ritardato dalla presenza degli anioni che precipitano o legano il calcio (ossalati, solfati, fosfati), dagli acidi grassi e dal pH alcalino. Il calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali ed il sudore.

L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e della quantità riassorbita a livello tubulare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Di solito i meccanismi regolatori dell’assorbimento intestinale riescono ad evitare che il calcio somministrato per via orale in dosi eccessive esplichi effetti tossici: si possono tuttavia osservare fenomeni irritativi a carico del tubo digerente.

E’ da ricordare che il calcio aumenta gli effetti tossici della digitale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico g 4,352; ciclamato di sodio g 0,040; saccarina sodica g 0,006; aroma arancio g 0,100; giallo arancio S g 0,002.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere al riparo dall’umidità. Chiudere ermeticamente il tubo dopo l’uso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone litografato contenente tre tubi di polipropilene muniti di tappo di polietilene. Nel tubo sono contenute n. 10 compresse da 1 g di calcio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW FARMA S.c.r.l. – Via Umberto, 20 S. Agata lì Battiati (CT) – C.F./P.I. 03190540876

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ReCal 1 g compresse effervescenti n. AIC 033541018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 novembre 1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Cacit – 30 Cpr Eff 1000 mg
  • Calcio carbonato eg – 30 Cpr Eff 1 G
  • Calcio savio – Grat 30 Bust 1 G
  • Calciodie – 30 Cpr Eff 1000 mg
  • Carbosint – Os Grat 30 Bust 1 G
  • Idracal – 30 Cpr Eff 1000 mg
  • Lubical – 30 Cpr Eff 1 G
  • Metocal – 60 Cpr Mast 1250 mg

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