Resyl Dm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Resyl Dm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RESYL DM 3 mg/ml + 10 mg/ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono – Principi attivi: destrometorfano bromidrato g 0,3; guaifenesina g 1,0.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi (oltre i 12 anni): 1 cucchiaio da tavola, pari a 15 ml, ogni 8 ore.
Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, ogni 6-8 ore.
Bambini da 2 a 6 anni: si consiglia la dose di mezzo cucchiaino da tè, pari a 2,5 ml, ogni 6-8 ore.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Malattie cardiache gravi. Gravi malattie epatiche. Ipersensibilità verso i componenti del preparato.
Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici. Non somministrare durante o nelle due settimane successive ad una terapia con antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Somministrare con precauzione ai pazienti con malattie al fegato.
Durante la terapia è sconsigliabile l’abuso di alcool.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
In caso di determinazione degli acidi 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico nelle urine, va tenuta presente l’interferenza positiva con un metabolita della guaifenesina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche il Resyl DM va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che devono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastroenterici (nausea, vomito), vertigini.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio con il prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse ed espettorante.
Il destrometorfano bromidrato è un antitussivo ad azione centrale, paragonabile alla codeina, ma, a differenza di questa, privo di attività analgesica o depressiva sulla respirazione.
L’azione antitussiva si protrae per 8-12 ore ed è particolarmente utile soprattutto di notte perché, eliminando gli accessi di tosse, favorisce un sonno tranquillo.
La guaifenesina fluidifica le secrezioni bronchiali e con la sua azione antisettica ed espettorante completa la formula del Resyl DM.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Destrometorfano e guaifenesina vengono entrambi assorbiti nel tratto gastrointestinale, metabolizzati dall’organismo ed escreti pressochè totalmente nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta (DL50) del destrometorfano per via orale, studiata nel topo e nel ratto, è compresa tra 171-205 mg/kg; quella della guaifenesina, nelle stesse specie animali e per la medesima via di somministrazione, varia tra 1297-1656 mg/kg. La DL50 del Resyl DM è risultata superiore a 30 ml/kg peso sia nel topo che nel ratto. Alle dosi terapeutiche, destrometorfano e guaifenesina non provocano in genere fenomeni collaterali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina; saccarina; saccarosio; aroma lampone; metil-p-idrossibenzoato; sodio idrato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato.
Flacone da 100 ml di sciroppo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025823028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo A.I.C: 1.6.2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2002
