Rigentex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rigentex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
RIGENTEX 200 U.I. capsule molli RIGENTEX 400 U.I. capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
RIGENTEX 200 U.I. capsule molli
1 capsula contiene:
Principio attivo
: RRR-- Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E).
RIGENTEX 400 U.I. capsule molli
1 capsula contiene:
Principio attivo: RRR-- Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
140-280 mg al giorno, suddivisi in 1 – 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).
L’uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.
L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati di vitamine, non associati, Codice ATC A11HA03.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare. Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di soia raffinato.
Costituenti della capsula
: gelatina, glicerolo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.
Confezioni:
RIGENTEX 200 U.I. 60 capsule molli
RIGENTEX 400 U.I. 30 capsule molli
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
ND
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
molli – 60 capsule n. AIC 034680013 RIGENTEX 400 U.I. capsule molli – 30 capsule n. AIC 034680025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2001/ Maggio 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021
