Pubblicità

Rovamicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rovamicina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa rivestita con film contiene 3.000.000 U.I. di spiramicina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;

Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;

Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;

Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;

Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell’affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell’infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pubblicità

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Prolungamento dell’intervallo QT

Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina.

Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come ad esempio:

squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)

sindrome congenita del QT lungo

malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT ,ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell’intervallo QT.

Gravi reazioni cutanee avverse

Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l’uso di Rovamicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Rovamicina deve essere interrotto.

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

E’ possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT:

La spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l’utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Rovamicina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pubblicità

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria. Comune: disgeusia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia.

Patologie cardiache:

Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può tradursi in arresto cardiaco.

Esami diagnostici:

Non nota: prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell’intervalloQT.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici sistemici, Macrolidi; codice ATC J01FA02

Attività antibatterica.

La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.

Esercita attività antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

Pubblicità

E’ inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.

La Rovamicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. E’ stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

L’assorbimento intestinale della Rovamicina è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2 a – 3a ora.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%.

La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.

Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.

Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.

La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.

Eliminazione

L’eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.

Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.). L’emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva immodificata non viene praticamente eliminata attraverso la via renale.

Dopo somministrazione e.v. l’eliminazione per via renale è molto bassa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

La Rovamicina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Pubblicità

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in alluminio/PVC.

Confezione: 12 compresse rivestite con film.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Pubblicità

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. n° 012322020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 13 Luglio 1985 Data del rinnovo più recente: 08 Febbraio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Rovamicina – 12 Cpr Riv 3000000 UI (Spiramicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA02 AIC: 012322020 Prezzo: 8,41 Ditta: Sanofi Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *