Sepical
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sepical: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SEPICAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa effervescente contiene:
Principio attivo: calcio carbonato 2,5 g (corrispondente a 1 g di calcio).
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa al giorno (pari a 1 g di calcio).
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente dopo la soluzione.
Non superare le dosi consigliate. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.
L’uso del prodotto è riservato ai soggetti adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.
In caso di immobilizzazione prolungata, che è accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione supplementare di calcio è ugualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente.
I sali di calcio, somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati, possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e, nei portatori di malattie renali e cardiovascolari, solo quando indispensabili.
In caso di trattamenti prolungati è necessario controllare periodicamente la calcemia (i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg/100 ml), e la calciuria e, in funzione di questi, la dose va eventualmente ridotta.
Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore), il trattamento dev’essere interrotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Salvo specifica indicazione del Medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.
In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo dei medesimi con il calcio si possono verificare gravi disturbi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione del calcio (specialmente se associata a quella di vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà compito del Medico imporre un preciso calendario dei controlli.
In caso di trattamento concomitante con tetracicline, assunte per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.
Nel caso di trattamento concomitante con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile che l’assunzione del calcio sia distanziata nel tempo da quella del fluoruro di sodio.
Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio Medico ogni altra terapia concomitante.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il fabbisogno giornaliero di calcio dell’adulto è di 1000 mg; durante la gravidanza e l’allattamento è di 1200 mg.
Il calcio è escreto nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Costipazione, flatulenza, nausea.Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.Ipofosfatemia.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi che si possono verificare sono: sete, poliuria, polidipsia, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione.
In caso di sovradosaggio va interrotta la somministrazione di calcio e va effettuata la reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, viene praticata la somministrazione di diuretici e cortisonici.
Se necessario, effettuare la dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il calcio è uno ione indispensabile per il normale svolgimento di numerose attività fisiologiche: esso occupa infatti un ruolo determinante nel mantenimento della integrità funzionale del sistema nervoso, nei meccanismi di contrazione del tessuto muscolare, nei processi di emocoagulazione e nella formazione del tessuto osseo.
Dal punto di vista terapeutico trova impiego soprattutto come sostitutivo negli stati carenziali, che possono derivare da un apporto dietetico inadeguato o da alterazioni metaboliche; anche alcune affezioni gastro-intestinali o renali possono portare ad un ridotto assorbimento o a perdite eccessive.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Come per tutti gli ioni bivalenti, l’assorbimento del calcio è scarso e la maggior parte dello ione ingerito viene persa nelle feci.
L’assorbimento intestinale del calcio dipende soprattutto dalla concentrazione dello ione medesimo, dal pH, dalla presenza di altre sostanze nell’intestino e dall’efficacia dei sistemi di trasporto della mucosa intestinale.
L’assorbimento risulta ritardato dalla presenza degli anioni che precipitano o legano il calcio (ossalati, solfati, fosfati), dagli acidi grassi e dal pH alcalino. Il calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali ed il sudore. L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e della quantità riassorbita a livello tubulare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Di solito i meccanismi regolatori dell’assorbimento intestinale riescono ad evitare che il calcio somministrato per via orale in dosi eccessive esplichi effetti tossici: si possono tuttavia osservare fenomeni irritativi a carico del tubo digerente.
È da ricordare che il calcio aumenta gli effetti tossici della digitale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma arancio, giallo arancio S (E110).
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso. Conservare al riparo dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi in PVC sigillati con tappo di poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEPI CHIMICA S.r.l
Via Vittorio Grassi, 9 – 00155 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 033818016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27.01.2000
10.0 Data di revisione del testo
00/00/00
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Cacit – 30 Cpr Eff 1000 mg
- Calcio carbonato eg – 30 Cpr Eff 1 G
- Calcio savio – Grat 30 Bust 1 G
- Calciodie – 30 Cpr Eff 1000 mg
- Carbosint – Os Grat 30 Bust 1 G
- Idracal – 30 Cpr Eff 1000 mg
- Lubical – 30 Cpr Eff 1 G
- Metocal – 60 Cpr Mast 1250 mg