Sintopen Capsule

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sintopen Capsule: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sintopen

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SINTOPEN capsule

SINTOPEN sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule da mg 500

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Amoxicillina triidrata mg 574

(pari ad Amoxicillina mg 500)

Sospensione orale estemporanea 5% 60 ml

Ogni flacone contiene:

Principio attivo

Amoxicillina triidrata g 3,44

(pari ad Amoxicillina g 3)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule – Polvere per sospensione orale estemporanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili: Infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, otiti medie, bronchiti acute e croniche, bronchiectasie, broncopolmoniti, pleuropolmoniti, polmoniti, complicanze batteriche da infezioni virali. Infezioni delle vie urinarie: cistiti, uretriti non specifiche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, acute e croniche. Infezioni gastrointestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, febbre tifoide e paratifoide resistente al cloramfenicolo o, in soggetti con intolleranza al cloramfenicolo, portatori di bacilli tifici e paratifici. Infezioni delle vie biliari: colecistiti, angiocoliti. Malattie veneree: gonorrea. Infezioni varie: setticemie, endocarditi, infezioni della pelle e dei tessuti molli, meningiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: Capsule: 1 capsula da mg 500 ogni 8 ore.

Bambini: Sospensione: sotto i 3 anni di età: 1 misurino da mg 125 ogni 8-12 ore; sopra i 3 anni di età: 1 misurino da mg 125 o 250 ogni 8 ore (in rapporto anche al peso corporeo). Le dosi sopra riportate possono essere elevate secondo la gravità e su giudizio medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillasi – produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

In caso di reazioni allergiche lievi interrompere la terapia, in caso di reazioni allergiche gravi interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, coricosteroidei) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilità.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il prodotto è costituito da amoxicillina, penicillina semisintetica, molto vicina chimicamente all’ampicillina da cui si differenzia per un ossidrilico nel fenile della catena laterale; più precisamente è una paraidrossiampicillina; nella sua forma triidrata è acido resistente per cui è somministrabile per via orale. In vitro l’attività antibatterica non si differenzia da quella dell’ampicillina; è pertanto attivo sia sui germi Gram-positivi che Gram-negativi. La sua attività è di tipo battericida; si lega con le proteine del siero solo in grado limitato, non superiore al 20%.

Attività antibatterica: L’amoxicillina è attiva nei confronti dei seguenti patogeni: Gram-positivi: Staph. aureus penicillino-sensibile; Strept. pyogenes; Strept. faecalis; Strept. viridans; Strept. pneumoniae; sp. Clostridium; Bacillus anthracis; sp. Cornynebacterium; Gram-negativi: Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Haemophilus influenzae; Bordetella pertussis; Escherichia coli; Salmonellae (diverse); Salmonella Typhi; Salmonella paratyphi; sp. Shigella; Proteus mirabilis; sp. Brucella.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La sua caratteristica è la completezza di assorbimento per via orale nell’uomo. Per tale via si ottengono livelli ematici molto elevati (mediamente circa 2 volte superiori a quelli conseguenti a pari dosi di ampicillina) nel giro di due ore; i livelli ematici si prolungano oltre la 6^ ora. Si elimina per via urinaria, dove si ritrovano concentrazioni di antibiotico estremamente elevate. Oltre le prime 6-8 ore dalla somministrazione viene eliminata attraverso le urine una quantità di amoxicillina che raggiunge circa l’80% della dose somministrata, a dimostrazione dell’ottimo assorbimento per via orale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il prodotto ha una tossicità molto limitata; infatti la DL50 nei piccoli animali è superiore ai g 5/Kg di peso corporeo per le varie vie di somministrazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule da mg 500

Magnesio stearato

Ogni capsula è costituita da: Gelatina naturale; Biossido di titanio

Sospensione orale estemporanea 5% 60 ml

Citrato sodico; Aroma di albicocca, Aroma di caramella; Aroma di menta; Saccarosio.

Note addizionali:

Sospensione orale estemporanea 5%

60 ml di sospensione contengono 35 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,9 g di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

 

06.2 Incompatibilità

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Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 2 anni;

Sospensione: 2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Dopo ricostruzione, la sospensione va conservata in frigorifero dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule in blisters di alluminio e PVC:

12 capsule da mg 500

Polvere per sospensione orale estemporanea in flacone di vetro con ghiera di alluminio e misurino in polistirene

Flacone da 60 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sospensione orale estemporanea

Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull’etichetta.

Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.

A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull’etichetta.

Ogni misurino contiene 125-250 mg (2,5 – 5 ml) di Amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 BRESCIA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 capsule da mg 500 A.I.C. n. 023053147

Flacone da 60 ml polvere per sospensione orale 5% A.I.C. n. 023053150

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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