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Spiropent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spiropent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SPIROPENT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa da 160 mg contiene:

clenbuterolo cloridrato mg 0,02.

100 ml di sciroppo contengono:

clenbuterolo cloridrato g 0,0002

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse da 160 mg.

Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’elevata attività di clenbuterolo e l’ottima maneggevolezza consentono al medico di adeguare la posologia al singolo paziente in funzione della gravità della malattia e della risposta individuale.

Salvo diversa prescrizione medica si consiglia:

– Adulti: 1 compressa oppure 10 ml di sciroppo (0,02 mg) 3 volte al dì come dose di attacco. Tale posologia può essere poi ridotta a 1 compressa oppure 10 ml di sciroppo 2 volte al dì in funzione del risultato ottenuto. Ove necessario la posologia può essere aumentata fino a 1 compressa e ½ oppure a 15 ml di sciroppo (0,03 mg) 3 volte al dì per 2-7 giorni e quindi ridotta a seconda della risposta individuale. Dosi maggiori sono ben tollerate ma non offrono, per lo più, alcun vantaggio terapeutico.

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– Bambini:

Fino a 2 anni: 2,5 ml (0,005 mg) 2-3 volte al dì

da 2 a 4 anni: 2,5 ml (0,005 mg) 3 volte al dì

da 4 a 6 anni: 5,0 ml di sciroppo oppure ½ compressa (0,01 mg) 2-3 volte al dì

da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo o ½ compressa (0,01 mg) 3 volte al giomo oppure 10 ml di sciroppo o 1 compressa (0,02 mg) 2 volte al giomo

oltre i 12 anni: 10 ml di sciroppo oppure 1 compressa (0,02 mg) 2-3 volte al dì.

La posologia può essere aumentata o diminuita caso per caso a seconda del peso corporeo e/o della risposta individuale. È possibile e consigliabile, ottenuto un soddisfacente risultato, ridurre la posologia per i trattamenti di lunga durata.

 

04.3 Controindicazioni

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SPIROPENT è controindicato nei casi di conosciuta ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Avvertenze:

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia di corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave, può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici non vanno assunti insieme a SPIROPENT e nelle due settimane successive dal termine della loro utilizzazione.

È da evitare anche la somministrazione di altri farmaci simpaticomimetici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti -adrenergici.

Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi broncospasmo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il clenbuterolo è una sostanza ad azione simpaticomimetica con elevata attività beta2-stimolante altamente selettiva; alle dosi terapeutiche infatti esercita una potente attività broncodilatatrice senza produrre effetti a livello cardiaco e della muscolatura liscia vasale.

Il clenbuterolo stimola la “clearance” mucociliare aumentando la frequenza del battito ciliare e la velocità di trasporto del muco; inoltre attraverso la microscopia elettronica è stato possibile osservare un effetto stimolante del farmaco sul sistema lisosomiale delle cellule mucosecernenti presenti nella mucosa bronchiale con conseguente fluidificazione ed aumento della secrezione. Ne consegue un rapido miglioramento delle condizioni del paziente anche quando l’insufficienza ventilatoria sostenuta da spasmo delle vie aeree è aggravata da ristagno di secreti nell’albero bronchiale.

Il clenbuterolo inoltre mostra un’attività antiallergica nei confronti dell’attacco asmatico indotto da reazioni anafilattiche. Infatti il farmaco è in grado di stabilizzare le membrane dei mastociti e dei granulociti basofili inibendo la liberazione dei mediatori chimici (istamina, serotonina, bradichinica). Tale azione risulta più potente rispetto a quella esibita da altri farmaci beta2-stimolanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il clenbuterolo è caratterizzato da un rapido e completo assorbimento per via orale. L’effetto broncodilatatore insorge entro 8-15 minuti dalla somministrazione orale e si mantiene costante e protratto nel tempo. Queste proprietà sono correlate con la particolare struttura chimica della molecola; infatti per la mancanza di gruppi ossidrilici sostituibili, il clenbuterolo non è soggetto all’azione delle MAO e della COMT, mentre il suo gruppo aminico contribuisce a rendere più saldo il legame con il recettore. La farmacocinetica del clenbuterolo è stata studiata nell’animale e nell’uomo impiegando il prodotto marcato con C14. Dopo la somministrazione orale, nell’uomo, di una singola compressa contenente 20 mcg di clenbuterolo marcato, il massimo livello plasmatico è stato raggiunto 2-3 ore dopo la somministrazione. L’eliminazione del plasma avviene bifasicamente: la fase di eliminazione più breve ha un’emivita di circa un’ora, la fase più lunga ha un’emivita di circa 34 ore. Il farmaco viene eliminato, immodificato, prevalentemente per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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– Tossicità acuta: la DL50 del principio attivo somministrato per os è di 257 mg/kg nel topo ed è maggiore di 20 mg/kg nel cane, mentre per via sottocutanea nel topo è di 108 mg/kg. Nel cane la somministrazione di 5 mg/kg e di 3 mg/kg rispettivamente per via i.m. ed e.v. non ha provocato alcuna sintomatologia tossica.

– Tossicità cronica: il cane ed il coniglio hanno perfettamente tollerato il farmaco per via orale alle dosi di 5 e 50 mg/kg/die (1 mg contiene µg 0,125 di principio attivo) per periodi di 160 gg nel cane e di 16 settimane nel coniglio.

– Teratogenesi: clenbuterolo somministrato per os alla dose di 40 mg/kg/die per tutto il periodo gestazionale in ratte e coniglie non ha indotto malformazioni nè ha influito sul numero totale o sul peso medio dei nati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.

Sciroppo: idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, mentolo, pharmaroma, acido benzoico, etanolo 95°, acqua demineralizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: Astuccio da 30 compresse da 0,02 mg in blister di PVC/Alluminio

Sciroppo: Flacone da 200 ml in vetro color ambra

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciroppo: alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 – 5 – 10 ml.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli 103/c.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse: 024219014

Sciroppo : 024219038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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