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Sumatriptan Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sumatriptan Rat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SUMATRIPTAN RATIOPHARM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 50 mg sumatriptan come sumatriptan succinato.

Ogni compressa contiene 100 mg sumatriptan come sumatriptan succinato.

Eccipienti: lattosio 199 mg.

Eccipienti: lattosio 133 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse di colore rosa, di forma oblunga, con linea di incisione su un lato.

La linea di incisione sulle compresse serve unicamente per agevolare la rottura, al fine di ingerire la compressa più facilmente, e non per dividerla in due dosi uguali.

Compresse di colore bianco, di forma oblunga.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli attacchi acuti di emicrania con o senza aura.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse di Sumatriptan non devono essere usate nella profilassi.

Sumatriptan è raccomandato come monoterapia per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania e non deve essere usato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide). (Vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan deve essere assunto il più presto possibile dall’insorgenza dell’attacco di emicrania. Il farmaco risulta comunque efficace anche se somministrato successivamente alla comparsa dell’attacco.

Non superare le dosi raccomandate di seguito riportate.

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è di 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi. Qualora i sintomi scompaiano con la prima dose ma si ripresentino in un secondo momento, si possono assumere ulteriori 1 o 2 dosi entro le 24 ore seguenti, purché sia osservato un intervallo minimo di 2 ore tra una dose e l’altra, e non si superino i 300 mg nelle 24 ore.

Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Qualora il paziente manifestasse difficoltà di deglutizione dovuta alla dimensione della compressa, questa può essere divisa spezzandola lungo la linea di incisione. Le due metà della compressa possono quindi essere deglutite separatamente, una dopo l’altra.

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Bambini (< 12 anni)

Le compresse di Sumatriptan non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 12, poiché le compresse di sumatriptan non sono state studiate nei bambini.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni)

L’efficacia delle compresse di sumatriptan negli adolescenti non è stata dimostrata negli studi clinici condotti su soggetti di questa fascia d’età. Pertanto l’uso del farmaco negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Pazienti > 65 anni

L’esperienza sull’uso del sumatriptan nei pazienti con età superiore a 65 anni è limitata. Il profilo farmacocinetico di questo medicinale non è stato studiato sufficientemente nei pazienti anziani. L’uso del sumatriptan non è pertanto raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per questi pazienti devono essere prese in considerazione dosi inferiori, pari a 25-50 mg.

Compromissione della funzionalità renale

Somministrare con cautela (vedere paragrafo 4.4).

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04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/vasospasmo coronarico o vasculopatie periferiche, o pazienti con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica.

• Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o di attacco ischemico transitorio (TIA)

• Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

• L’uso del farmaco è controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa o ipertensione lieve non controllata.

• La somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) o di un qualsiasi triptano o agonista del recettore 5-idrossitriptaminal (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

• La somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) reversibili (per es. moclobemide) o irreversibili (per es. selegilina) è controindicata.

• Sumatriptan ratiopharm compresse non deve essere assunto nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con inibitori della monoamminoossidasi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sumatriptan ratiopharm deve essere utilizzato solo dopo diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

Come in altre terapie per gli attacchi acuti di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta precedentemente una diagnosi di emicrania, e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere presente che i pazienti emicranici presentano un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (per es. CVA, TIA).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori quali dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare anche l’area della gola (vedere paragrafo 4.8). Laddove si ritenga che tali sintomi siano indicativi di una patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan, e il paziente deve essere visitato attentamente.

Sumatriptan non deve essere prescritto a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia nicotinica sostitutiva, senza previa valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).

È richiesta particolare cautela in presenza di donne in post-menopausa e uomini di età superiore a 40 anni che presentino i suddetti fattori di rischio. Tuttavia tali valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi estremamente rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza una latente patologia cardiovascolare.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi status mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata in seguito a trattamento concomitante con triptani e con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI risulta clinicamente giustificato, è richiesta un’adeguata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie che possano interferire con assorbimento, metabolismo o escrezione dei farmaci, come ad esempio nel caso di funzione epatica o renale compromessa.

Sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino la soglia convulsiva, poiché l’uso di sumatriptan è stato associato alla comparsa di attacchi convulsivi (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. L’intensità di tali reazioni varia dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Nonostante i dati relativi a una reattività crociata siano limitati, la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti richiede comunque cautela.

Cefalea da abuso di medicinali (MOH)

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarne l’intensità. Laddove venga accertata questa condizione o la si ritenga comunque probabile, è necessario ricorrere allo specialista ed interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH può essere supposta in quei pazienti che soffrono frequentemente o quotidianamente di cefalea nonostante (o a causa di) un uso regolare di analgesici per la cefalea.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto sono stati osservati, in un numero limitato di pazienti, incrementi transitori della pressione sanguigna e delle resistenze vascolari periferiche.

Non superare la dose raccomandata.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio – galattosio, devono evitare l’uso di questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol.

Sono disponibili dati limitati sulle interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani o agonisti del recettore 5-HT1. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico rappresenta una possibilità teorica, pertanto la somministrazione concomitante di questi preparati è controindicata (vedere sezione 4.3).

L’esatto intervallo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano o agonista del recettore 5-HT1 non è noto.

Tale periodo di tempo infatti dipende anche dalla dose e dal tipo di preparati a base di ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di medicinali a base di ergotamina o di un altro triptano o agonista del recettore 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di assumere ergotamina. Per contro, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di assumere prodotti contenenti ergotamina o almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano o agonista del recettore 5-HT1.

Si può manifestare un’interazione tra sumatriptan e inibitori della monoaminoossidasi e la concomitante somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Esiste un rischio di sindrome serotoninergica anche se sumatriptan è usato in concomitanza con litio.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi status mentale alterato, instabilità autonomia e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata in seguito a trattamento concomitante con triptani e SSRI (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, non indicano comunque un incremento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza d’uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia la vitalità embriofetale nel coniglio potrebbe essere alterata (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan durante il periodo della gravidanza va dunque considerata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del rischio potenziale per il feto.

È stato dimostrato che a seguito di somministrazione sottocutanea, Sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante le quali il latte prodotto deve essere eliminato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Potrebbe manifestarsi sonnolenza, come conseguenza dell’emicrania o del suo trattamento con sumatriptan. Questo possibile sintomo potrebbe influenzare la capacità di guida e/o uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. La frequenza è definita come segue:

• molto comune: ≥1/10

• comune: ≥1/100 e <1/10

• non comune: ≥1/1000 e <1/100

• raro: ≥1/10 000 e <1/1000

• molto raro: <1/10 000

• non noto: non può essere calcolato in base ai dati disponibili

Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati a sintomi di emicrania.

Patologie del sistema immunitario

Non noto: reazioni di ipersensibilità che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) ad anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali inclusa parestesia e ipoestesia.

Non noto: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o convulsioni concomitanti. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie oculari

Non noto: tremolio della vista, diplopia, riduzione della visione. Perdita della vista, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi visivi possono presentarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non noto: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: incrementi transitori della pressione sanguigna subito dopo il trattamento; arrossamento.

Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se siano correlati all’uso di sumatriptan o a una eventuale patologia latente.

Non noto: colite ischemica, diarrea.

Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria ma può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); mialgia.

Non noto: indolenzimento del collo, artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazioni di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori ma possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), senso di debolezza, spossatezza; entrambi gli eventi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: sono state riportate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri relativi alla funzione epatica.

Disturbi psichiatrici

Non noto: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: iperidrosi.

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04.9 Sovradosaggio

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Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg di sumatriptan non hanno manifestato effetti indesiderati significativi. Dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea e superiori a 400 mg per via orale non hanno indotto effetti indesiderati diversi da quelli menzionati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata una opportuna terapia di supporto.

Non vi sono informazioni riguardo gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

Codice ATC: N02CC01.

Sumatriptan è un agonista specifico e selettivo dei recettori 5-idrossitriptaminaID, privo di effetti dimostrabili su altri sottotipi di recettori 5HT. Recettori di questo tipo sono stati individuati prevalentemente a livello dei vasi cerebrali. Negli animali si è osservato che sumatriptan induce selettivamente vasocostrizione della circolazione delle arterie carotidee, che irrorano i tessuti extra ed intracranici, come le meningi. Si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell’emicrania nell’uomo. I risultati di studi effettuati negli animali indicano che sumatriptan inibisce altresì l’attività del nervo trigemino. Entrambi questi effetti (vasocostrizione cranica ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire a spiegare l’azione antiemicranica del sumatriptan nell’uomo.

La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg.

Sumatriptan è efficace per gli attacchi acuti di emicrania che compaiono durante il periodo mestruale, cioè da 3 giorni prima fino a 5 giorni dopo l’inizio del ciclo.

Diversi studi clinici controllati verso placebo hanno valutato la sicurezza e l’efficacia della somministrazione orale di sumatriptan in 600 pazienti emicranici adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Questi studi non hanno dimostrato differenze rilevanti nel sollievo dalla cefalea a 2 ore dalla somministrazione tra placebo e una dose qualsiasi di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati del sumatriptan per via orale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni si è dimostrato simile a quello rilevato in studi condotti sulla popolazione adulta.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazione massima si raggiunge in 45 minuti. Dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg, il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media a seguito di somministrazione orale è del 14%, e ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è basso (14-21%), ed il volume medio di distribuzione è di 170 litri. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente di 1160 ml/min e la clearance renale media è di circa 260 ml/min. La clearance non renale è circa l’80% di quella totale, il che suggerisce che Sumatriptan venga eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo, mediato dalla monoaminoossidasi A. Il suo metabolita maggiore, derivato dell’acido indolo acetico del sumatriptan, viene escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide coniugato. Questo metabolita non presenta attività 5HT1 or 5HT2 nota. Non sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico del sumatriptan dopo somministrazione orale non ha dimostrato differenze significative durante gli attacchi emicranici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica sperimentali non evidenziano effetti tossici nell’ambito delle dosi terapeutiche umane.

In uno studio di fertilità nel ratto, è stata osservata una riduzione dell’inseminazione a buon fine a seguito di esposizione a concentrazioni superiori alla soglia di esposizione massima umana. Nel coniglio è stata osservata embrioletalità – senza difetti teratogeni marcati. La rilevanza di queste osservazioni nell’ambito umano è sconosciuta.

Sumatriptan è risultato privo di attività genotossica e cancerogena in sistemi in vitro ed in studi negli animali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato

Cellulosa Microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio Stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per riparare dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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2, 4, 6 o 12 compresse confezionate nei blister (alluminio/alluminio)

3, 4, 6 o 12 compresse confezionate nei blister (alluminio/alluminio)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse, 3

D-89079 Ulm – Germania

Rappresentante legale per l’Italia:

ratiopharm Italia Srl

V.le Monza 270

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20128 Milano – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sumatriptan ratiopharm 50 mg compresse

AIC n. 038607014/M – 2 compresse

AIC n. 038607077/M – 4 compresse

AIC n. 038607026/M – 6 compresse

AIC n. 038607038/M – 12 compresse

Sumatriptan ratiopharm 100 mg compresse

AIC n. 038607040/M – 3 compresse

AIC n. 038607089/M – 4 compresse

AIC n. 038607053/M – 6 compresse

AIC n. 038607065/M – 12 compresse

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIFA AIC/N 1043/2009 del 03/03/2009

Supplemento Ordinario n. 32 alla GU n. 63 del 17/03/2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Imigran spray nasale – 2 Spray 20 mg

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