Sumatriptan Ranbaxy 50 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Sumatriptan Ranbaxy 50 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sumatriptan Ranbaxy 50 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SUMATRIPTAN RANBAXY 50 mg

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene 50 mg di sumatriptan (equivalente a 70 mg di sumatriptan succinato).

Contiene anche lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde con inciso RDY su di un lato e 292 sull’altro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le compresse di sumatriptan sono indicate per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Il sumatriptan è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto dell’emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con altre terapie acute dell’emicrania. Se il paziente non risponde a una dose singola di sumatriptan, non vi sono ragioni, sia teoriche sia sulla base di una esperienza clinica limitata, di rifiutare medicinali contenenti aspirina o anti-infiammatori non steroidei per l’ulteriore trattamento dell’attacco. Sumatriptan Ranbaxy non deve essere usato per la profilassi. Si raccomanda di assumere Sumatriptan Ranbaxy il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania, ma esso è ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell’attacco venga somministrato.

Adulti

La dose orale raccomandata di sumatriptan per gli adulti è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non si deve somministrare una seconda dose per lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per un attacco successivo. Se il paziente risponde alla prima dose ma l’emicrania si ripresenta, può essere somministrata una seconda dose nelle 24 ore successive, tenendo conto che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Una dose massima di 300 mg non deve essere superata in un periodo di 24 ore.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

Non vi sono studi sull’uso di Sumatriptan Ranbaxy nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati disponibili da studi clinici in adolescenti (da 12 a 17 anni) non supportano l’uso del sumatriptan in questo gruppo di età (vedere il paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso del sumatriptan nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

L’esperienza sull’uso del sumatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione più giovane ma, fino a che non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere considerate dosi basse di 25-50 mg.

Compromissione renale

Somministrare con cautela.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sumatriptan non deve essere somministrato nei pazienti con infarto miocardico pregresso o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico, (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o nei pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato nei pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Il sumatriptan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave.

L’uso del sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave e con ipertensione lieve non controllata.

É controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina, di derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) o di tutti i triptani o agonisti dei recettori della serotonina (5-idrossitriptamina) (5-HT1) (vedere il paragrafo 4.5).

É controindicata la somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi. Il sumatriptan non deve essere somministrato prima di due settimane dall’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoaminossidasi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Le dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate. Come in altre terapie per il trattamento dell’emicrania, nei pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi prima di iniziare il trattamento della cefalea.

Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (per es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).

La somministrazione di sumatriptan può essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di un’ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato nei pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica senza aver prima effettuato una valutazione cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini con oltre 40 anni che abbiano tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno patologie cardiache e, in casi molto rari, sono comparsi eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi transitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche.

Poiché sono state segnalate convulsioni in associazione all’uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia, danno cerebrale o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8).

Come in altri trattamenti dell’emicrania acuta, in seguito ad abuso di sumatriptan sono state segnalate cefalea cronica quotidiana/riacutizzazione della cefalea, che possono richiedere la sospensione del medicinale.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che include alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari), a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata in seguito ad un trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante di sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, si raccomanda una valutazione appropriata del paziente (vedere il paragrafo 4.5). I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate. Tuttavia, si deve prestare cautela prima di somministrare il sumatriptan in questi pazienti.

Queste compresse contengono lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non vi sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Vi sono dati limitati relativi a un’interazione con preparati contenenti ergotamina o con altri agonisti dei recettori della serotonina (5-HT-1). L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere tra l’uso del sumatriptan e preparati contenenti ergotamina o altri triptani e agonisti dei recettori della serotonina (5-HT-1). Questo può dipendere anche dalle dosi e dal tipo di preparazioni usate. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l’uso di preparati contenenti ergotamina o altri triptani e agonisti dei recettori della serotonina (5-HT-1), prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attenere almeno 6 ore dopo l’uso di sumatriptan, prima di somministrare un preparato contenente ergotamina e almeno 24 ore, prima di somministrare un altro triptano o un agonista dei recettori della serotonina (5-HT-1) (vedere il paragrafo 4.3).

Può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e gli inibitori delle MAO, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Raramente può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e gli SSRI. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che include alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari), a seguito dell’uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito di un trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere il paragrafo 4.4). Può esservi il rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan viene usato in concomitanza con il litio. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in più di 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rivelato un incremento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Ad oggi, gli studi su animali non indicano un effetto teratogeno o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, nel coniglio la vitalità embriofetale può essere alterata (vedere il paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici attesi per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 24 ore successive alla somministrazione di sumatriptan.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’emicrania o il suo trattamento con Sumatriptan Ranbaxy possono causare sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti impegnati in attività specializzate, quali guida di veicoli o uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come:

molto comuni (>1/10)

comuni (>1/100, <1/10)

non comuni (>1/1000, <1/100)

rari (>1/10.000, <1/1000)

molto rari (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate.

DATI DA STUDI CLINICI

Patologie del sistema nervoso

Comuni: formicolio, vertigini, sonnolenza.

Patologie vascolari

Comuni: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Vampate.

Patologie gastrointestinali

Comuni: in alcuni pazienti sono stati segnalati nausea e vomito, ma non è chiaro se ciò sia correlato al sumatriptan o alla patologia di base.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: sensazione di pesantezza. (di solito transitoria e può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore, sensazione di calore, di pressione o di costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Non comuni: senso di debolezza, stanchezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Esami diagnostici

Molto rari: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

DATI POST-MARKETING

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea a casi rari di anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: convulsioni; sebbene alcuni casi si siano verificati nei pazienti con anamnesi di convulsioni o con condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono segnalazioni anche in pazienti in cui non erano presenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell’occhio

Molto rari: tremolio , diplopia, visione ridotta. Perdita della visione incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono presentarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Molto rari: ipotensione, sindrome di Raynaud.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: colite ischemica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Molto rari: rigidità del collo.

 

04.9 Sovradosaggio

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I pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg di sumatriptan non hanno manifestato effetti indesiderati significativi. Con dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea e dosi superiori a 400 mg per via orale non sono stati osservati altri effetti indesiderati, se non quelli citati nel paragrafo 4.8.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata una terapia di supporto appropriata.

Non vi sono informazioni sull’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: agonisti selettivi del recettore 5HT1.

Codice ATC: N02CC01

Il sumatriptan si è dimostrato essere un agonista specifico e selettivo del recettore della serotonina (5-idrossitriptamina-1 (5HT1D)), senza effetti sugli altri sottotipi di recettori 5HT (5HT2 – 5HT7). Il recettore vascolare 5HT1D è stato individuato prevalentemente a livello dei vasi sanguigni cerebrali e media la vasocostrizione. Negli animali, il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione delle arterie carotidee ma non altera il flusso ematico cerebrale. La circolazione arteriosa carotidea irrora i tessuti extra e intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione di questi vasi e/o la formazione di edema sia alla base del meccanismo patogenetico dell’emicrania nell’uomo.

Inoltre, gli studi condotti su animali suggeriscono che il sumatriptan inibisce l’attività del nervo trigemino. Entrambe queste azioni (la vasocostrizione cranica e l’inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire all’azione antiemicranica svolta dal sumatriptan sull’uomo.

La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di 100 mg.

Benché la dose orale raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, gli attacchi di emicrania variano in gravità sia tra pazienti sia nello stesso paziente. Studi clinici hanno dimostrato che dosi di 25-100 mg sono più efficaci rispetto al placebo, ma la dose di 25 mg è risultata in modo statisticamente significativo meno efficace delle dosi di 50 e 100 mg.

Numerosi studi clinici controllati hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del sumatriptan orale in 600 adolescenti con emicrania di età da 12 a 17 anni. Questi studi non sono riusciti a dimostrare una differenza rilevante nel sollievo dell’emicrania, a 2 ore, tra il placebo e le varie dosi di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati del sumatriptan orale negli adolescenti di 12-17 anni è risultato simile a quello segnalato in studi sulla popolazione adulta.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazione massima si raggiunge a 45 minuti. Dopo una dose di 100 mg la concentrazione plasmatica massima è di 54 ng/ml.

La biodisponibilità assoluta media, a seguito di somministrazione orale, è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo di primo passaggio e in parte ad assorbimento incompleto. L’emivita di eliminazione è circa di 2 ore, benché vi sia indicazione di una fase terminale più lunga.

Il legame del sumatriptan con le proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume di distribuzione medio è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente di 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media è circa di 260 ml /min.

La clearance non renale è circa l’80% di quella totale. Il sumatriptan viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dalla monoaminossidasi A. Il metabolita principale, l’analogo acido indolacetico del sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente come acido libero e glucuronide coniugato. Non presenta attività 5HT1 e 5HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori. La farmacocinetica del sumatriptan orale non sembra essere influenzata significativamente dagli attacchi di emicrania.

In uno studio pilota non sono state trovate differenze significative nei parametri farmacocinetici tra volontari sani giovani e anziani.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Uno studio sulla fertilità sui ratti ha evidenziato una riduzione del successo di inseminazione in seguito a concentrazioni più alte della concentrazione massima nell’uomo.

Studi condotti sui conigli hanno evidenziato embrioletalità, senza difetti teratogenetici marcati.

Negli studi condotti su animali e nei sistemi in vitro il sumatriptan è risultato privo di attività genotossica e cancerogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, magnesio stearato.

Film di rivestimento

Lattosio monoidrato, mannitolo (E421), titanio diossido (E171), gliceril triacetato, talco.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio/PVdC ricoperti di PVC

Confezioni da 2, 3, 4, 6, 12, 18 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RANBAXY ITALIA S.p.A. – Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sumatriptan Ranbaxy 50 mg compresse rivestite con film – 4 cpr. AIC n. 038639035/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Imigran spray nasale – 2 Spray 20 mg