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Suril 2

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Suril 2: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SURIL 2 g compresse masticabili

SURIL 2 g granulato per sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SURIL 2 g compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Sucralfato g 2

SURIL 2 g granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato g 2

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili

Granulato per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 g (½ compressa da 2 g) 4 volte al giomo o 2 g (1 compressa da 2 g o 1 bustina da 2g) 2 volte al giomo a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Sucralfato è assorbito dal tratto grastrointestinale solo in quantità minima.

Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/Kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SURIL 2 g compresse masticabili:

Eccipienti: Sorbitolo, Aspartame, Aroma pandoro, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina

SURIL 2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Sorbitolo cristalli, Aspartame ed Aroma pandoro

 

06.2 Incompatibilità

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Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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SURIL GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE E SURIL COMPRESSE MASTICABILI: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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SURIL non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SURIL 2 g GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di Sucralfato

SURIL 2 g COMPRESSE MASTICABILI:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 compresse da 2 g di Sucralfato

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l.

Via Vittorio Grassi nn. 9/15 – 00155 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SURIL 2 g GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: A.I.C. n. 031900020

SURIL 2 g COMPRESSE MASTICABILI: A.I.C. n. 031900032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996

Suril 2 g compresse masticabili: 17.11.1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Antepsin 1 g compresse – Os Sosp fl 200 ml 20%
  • Antepsin 2 g polvere orale – Os Polv 30 Bust 2 G
  • Degastril – Os 30 Bust 2 G
  • Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 30 Bust 2 G
  • Sucralfato doc generici 2 g granulato per sospensione orale – Grat 30 Bust 2 G
  • Sucralfin 1 g – 40 Cpr 1 G
  • Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 2 G
  • Sucramal 1 g – 40 Cpr 1 G
  • Sucramal 2 g – Os Grat 30 Bust 2 G
  • Sucrate 2 g/10 ml gel orale – Gel Os 30 Bust 2 G 10 ml

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