Suril 2
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Suril 2: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SURIL 2 g compresse masticabili
SURIL 2 g granulato per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SURIL 2 g compresse masticabili
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Sucralfato g 2
SURIL 2 g granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Sucralfato g 2
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili
Granulato per sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 g (½ compressa da 2 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 compressa da 2 g o 1 bustina da 2g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Sucralfato è assorbito dal tratto grastrointestinale solo in quantità minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/Kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
SURIL 2 g compresse masticabili:
Eccipienti: Sorbitolo, Aspartame, Aroma pandoro, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina
SURIL 2 g granulato per sospensione orale:
Eccipienti: Sorbitolo cristalli, Aspartame ed Aroma pandoro
06.2 Incompatibilità
Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
SURIL GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE E SURIL COMPRESSE MASTICABILI: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
SURIL non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
SURIL 2 g GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di Sucralfato
SURIL 2 g COMPRESSE MASTICABILI:
Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 compresse da 2 g di Sucralfato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l.
Via Vittorio Grassi nn. 9/15 – 00155 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SURIL 2 g GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: A.I.C. n. 031900020
SURIL 2 g COMPRESSE MASTICABILI: A.I.C. n. 031900032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996
Suril 2 g compresse masticabili: 17.11.1999
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antepsin 1 g compresse – Os Sosp fl 200 ml 20%
- Antepsin 2 g polvere orale – Os Polv 30 Bust 2 G
- Degastril – Os 30 Bust 2 G
- Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 30 Bust 2 G
- Sucralfato doc generici 2 g granulato per sospensione orale – Grat 30 Bust 2 G
- Sucralfin 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucramal 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucramal 2 g – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucrate 2 g/10 ml gel orale – Gel Os 30 Bust 2 G 10 ml