Temic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Temic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TEMIC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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TEMIC Compresse da 200 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cimetidina mg 200

TEMIC Compresse da 400 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cimetidina mg 400

TEMIC Compresse da 800 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cimetidina mg 800

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il TEMIC è indicato nel trattamento dell’ulcera gastrica benigna e duodenale, dell’ulcera ricorrente e stomale, dell’esofagite da reflusso ed in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come la gastrite e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida. Il TEMIC è inoltre indicato nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, nelle emorragie da ulcera e da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

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Si consiglia n. 1 compressa da 200 mg tre volte al giorno, da assumere in corrispondenza dei pasti e n. 2 compresse da 200 mg prima di coricarsi (complessivamen-te 1 grammo di cimetidina al giorno).

Nei casi di ulcera duodenale si è dimostrata altrettanto efficace la dose di 1 compressa da 400 mg al mattino ed 1 compressa da 400 mg alla sera, prima di coricarsi (800 mg al giorno) o di 1 compressa da 800 mg alla sera, prima di coricarsi. In caso di una risposta terapeutica inadeguata la dose può essere aumentata fino a 2 compresse da 200 mg, oppure 1 compressa da 400 mg, quattro volte al giorno (pari a 1,6 grammi di cimetidina), da assumere sempre in dosi refratte in corrispondenza dei pasti e prima del decubito serale.

La terapia deve essere continuata per almeno un mese, anche in presenza di una precoce risoluzione della sintomatologia, mentre deve essere necessariamente protratta per periodi di maggior durata nei casi più ostinati. Nei soggetti nei quali si renda necessaria una ulteriore riduzione della secrezione gastrica, la posologia può essere aggiustata ad un livello di mantenimento di 2 compresse da 200 mg o 1 compressa da 400 mg, da assumere alla mattina e/o la sera. Nell’esofagite da reflusso si raccomanda una dose di 2 compresse da 200 mg o 1 compressa da 400 mg quattro volte al dì in corrispondenza dei pasti e prima di coricarsi per 4-8 settimane consecutive.

Nei soggetti portatori di sindrome di Zollinger-Ellison la dose va aumentata sino a 2 grammi (10 compresse da 200 mg oppure 5 compresse da 400 mg al giorno).

Nelle forme ulcerose più gravi e ad alto rischio emorragico si consiglia 1 compressa da 200 mg tre volte al giorno in corrispondenza dei pasti e 2 compresse da 200 mg prima di coricarsi. Tale schema posologico può essere aumentato a 2 compresse da 200 mg o 1 da 400 mg quattro volte al dì.

Il TEMIC da 800 mg in compresse è stato introdotto tenendo presente che una unica somministrazione serale da 800 mg permette una più rapida guarigione.

Bambini:

Sebbene non esista una sufficiente documentazione circa l’impiego pediatrico della cimetidina, il TEMIC può essere impiegato nelle dosi di 20-40 mg/kg/die in 4 o più somministrazioni per via orale, nei casi in cui si renda necessaria l’inibizione della secrezione gastrica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alla cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.

Ai pazienti con alterata funzionalità epatica e con rischio di emorragia del primo tratto gastro-enterico si possono somministrare solo dosi normali.

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni. In particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perchè la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.

La cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quast’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l’eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La cimetidina è compatibile con le soluzioni di elettro-liti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi.

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Può ad esempio prolungare l’effetto del Warfarin. Infatti, in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina, è stato osservato aumento del tempo di protrombina. Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina così pure la cimetidina può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina, farmaci betabloccanti e diazepam.

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L’assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si conoscono casi di interferenza sulla capacità di guidare ed uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.

In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalasta, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonchè leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di surdosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca grave tossicità acuta è molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che può essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia può es-sere controllata con somministrazione di betabloccanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cimetidina è un’antagonista dei recettori istaminici H2, che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

Viene bene assorbita per via orale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.

L’andamento dei tassi ematici è concordante con l’intensità e la durata dell’inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cimetidina viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all’ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50-70% del farmaco in forma modificata. La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 – topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.

Tossicità cronica:

Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.

Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazioni di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicità fetale:

Fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’embriogenesi del ratto e del coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Temic Compresse da 200 mg:

Polivinilpirrolidone; amido di mais; magnesio stearato; lattosio; cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilamido.

Temic Compresse da 400 mg:

Polivinilpirrolidone; amido di mais; magnesio stearato; lattosio; cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilamido.

Temic Compresse da 800 mg:

Polivinilpirrolidone; lattosio; amido di mais; magnesio stearato; talco; poliplasdone; polietilenglicole 4000.

06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono casi di incompatibilità marcata.

Seguire le speciali precauzioni d’uso e le interazioni medicamentose sopra riferite.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il TEMIC può essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente le compresse racchiuse in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Somministrare per via orale con l’aiuto di un po’ d’acqua

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMA 1 srl – Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TEMIC 30 CPR 200 mg 024149027

TEMIC 50 CPR 400 mg 024149039

TEMIC 30 CPR 800 mg 024149054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/1995

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Cimetidina farmakopea 200 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Etideme – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Ulis – Os Grat 30 Bust 800 mg
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