Triaminic Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Triaminic Nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRIAMINIC nasale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione per uso nasale contiene – Principi attivi: clorfeniramina mg 5; ossimetazolina cloridrato mg 0,5.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per uso nasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per alleviare l’eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-2 nebulizzazioni per narice, 3-4 volte al dì.
Bambini oltre i 6 anni: 1 nebulizzazione per narice, 2-3 volte al dì.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Gravidanza ed allattamento. Ipertrofia prostatica.
Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del medico.
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Impiegare con cautela negli anziani, per pericolo di ritenzione urinaria.
Non usare per via orale.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
E’ controindicato l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nonostante il prodotto contenga un antistaminico, le quantità eventualmente assorbite a livello sistemico non determinano effetti che possono interferire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose.
Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionante nasale per uso topico in associazione.
Farmacodinamica: Triaminic nasale ha azione sintomatica nel raffreddore comune e nelle riniti allergiche.
Triaminic nasale decongestiona le mucose, liberando le vie nasali.
Triaminic nasale contiene un antistaminico (clorfeniramina maleato) e un vasocostrittore (ossimetazolina cloridrato) quali principi attivi e mentolo ed eucaliptolo quali sostanze galeniche.
La clorfeniramina maleato è una sostanza antistaminica potente, ma di breve durata. Essa, pertanto, induce un’intensa azione vasocostrittrice sui capillari sanguigni con riduzione notevole della permeabilità capillare e, conseguentemente, della trasudazione plasmatica; riduce, inoltre, la secrezione delle ghiandole mucipare della mucosa naso-faringea.
L’ossimetazolina cloridrato è una sostanza con attività simpaticomimetica. Essa agisce direttamente sui recettori alfa-adrenergici. La sua applicazione intranasale determina una costrizione arteriolare, con conseguente riduzione del flusso plasmatico e della congestione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione nasale, l’azione vasocostrittrice dell’ossime-tazolina cloridrato solitamente si manifesta nel giro di 5-10 minuti e persiste per 5-6 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per os della clorfeniramina maleato è di 162 mg/kg nel topo.
La DL50 per os dell’ossimetazolina cloridrato è di 10 mg/kg nel topo.
7 confetti/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mentolo; eucaliptolo; sodio benzoato; alcool etilico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 15 ml sormontato da sistema erogatore
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
| Togliere la protezione allo spruzzatore. | 2. | Importante: quando si utilizza per la prima volta lo spruzzatore, effettuare alcune erogazioni a vuoto mantenendo il flacone verticale, fino a comparsa di una nebulizzazione uniforme. | 3. | Inserire lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo, tenendo il flacone verticale. Ripetere l’operazione nell’altra narice, secondo quanto indicato al paragrafo dose, modo e tempo di somministrazione. | 4. | Richiudere lo spruzzatore con l’appo-sita protezione. |
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 020884021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 1997