Tribok: Scheda tecnica e prescrivibilità

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Tribok

Tribok (Acidi Omega 3 Esteri Etilici 90)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tribok: ultimo aggiornamento pagina: 09/10/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tribok

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

TRIBOK 1000 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di TRIBOK (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di TRIBOK nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule di TRIBOK devono essere deglutite intere con acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di TRIBOK.

TRIBOK deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

TRIBOK non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario  Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie vascolari  Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali  Comune: disturbi gastrointestinali  Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore  Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi

Patologie epatobiliari  Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Raro: reazioni cutanee  Frequenza non nota: prurito, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Raro: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico. I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane. Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico. Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani. Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

D,L α-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

TRIBOK 1000 mg capsule molli 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC