Pubblicità

Ulis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ulis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ULIS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Cimetidina mg 800

800 mg granulato per soluzione orale” Ogni bustina di granulato contiene

Principio attivo

Cimetidina mg 800

Per gli eccipienti vedere punto 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

o per soluzione orale Compresse per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento dell’ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, esofagite da reflusso.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Trattamento delle emorragie da ulcera e da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

ULIS può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

Compresse da 800 mg e Bustine da 800 mg

Pubblicità

1 compressa o 1 bustina alla sera, prima di coricarsi

Bambini

Nei casi in cui si ritiene essenziale l’inibizione della secrezione gastrica, utilizzare il farmaco a dosi di 20-40 mg/Kg/die, suddivisi nella giornata.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia

dolorosa provocata dal farmaco, può portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.

La Cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi.

E’ stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l’eliminazione di Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.

In considerazione del particolare meccanismo di azione della sostanza la scomparsa dei sintomi può non essere immediata per cui si consiglia di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido.

Si consiglia l’uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettono le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La Cimetidina è compatibile con le soluzioni di elettroliti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi.

La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.

Può ad esempio prolungare l’effetto del Warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente Cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto è bene tenere sotto controllo questi pazienti e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.

Cosi pure la Cimetidina può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta- bloccanti e diazepam.

L’assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.

In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

"Comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo".

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca tossicità acuta è molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che può essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia può essere controllata con somministrazione di beta-bloccanti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica:

Antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica. Antagonisti dei recettori H2

Codice ATC: A02BA01

La Cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La Cimetidina viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.

Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale. L’emivita e’ di circa 2 ore.

L’andamento dei tassi ematici è concordante con l’intensità e la durata della inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.

La Cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si trova nelle urine circa il 50% della sostanza.

Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l’80% – 90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50%-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.

La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per endovenosa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicologia: DL50: topo (os) 2450 mg/Kg; topo (ev) 143 mg/Kg; topo (ip) 459 mg/Kg; ratto (os) 4920 mg/Kg; ratto (ev) 112 mg/Kg cane (os) 2000 mg/Kg.

Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/Kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.

Alla dose di 500 mg/Kg per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/Kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce favorevolmente sullo andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’embriogenesi del ratto e del coniglio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Granulato per soluzione orale

Saccarosio, Sodio carbossimetilcellulosa, Aroma Menta, Saccarina, Ammonio glicirizzinato

Compresse

Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Sodio carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

60 mesi in confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Granulato per soluzione orale: astuccio da 30 bustine in accoppiato carta/politene Compresse: astuccio da 30 compresse contenute in blisters in PVC/Al

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna specifica.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.F. Group srl

Via Beniamino Segre n 59 – 00134 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ULIS “800 mg compresse” AIC 024612071 ULIS “800 mg granulato per soluzione orale” AIC 024612038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Decreto AIC del 30.04.1987/ febbraio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data:

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *