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Ursofalk

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ursofalk: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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URSOFALK

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ursofalk 150 – Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg

Ursofalk 300-Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg: nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giomo (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giomo, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare, l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ursofalk è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ed ecografici ogni 6 mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale etc.) è consigliabile evitare l’uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giomo (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 b-epimero dell’acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con Ursofalk determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata, entrando così nel circolo entero-epatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 2 blister (alluminio/PVC) da 10 capsule di

150 mg

Astuccio contenente 4 blister (alluminio/PVC) da 5 capsule di

300 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Ravizza Farmaceutici S.p.A. – Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 capsule di 150 mg AIC n. 026074029

20 capsule di 300 mg AIC n. 026074031

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido ursodesossicolico actavis 300 mg – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico angenerico – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico doc generici 300 mg capsule rigide – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico doc generici 450 mg – 20 Cps 450 mg Rm
  • Acido ursodesossicolico eg – 20 Cpr 450 mg Rp
  • Acido ursodesossicolico mylan generics compresse – 20 Cpr 300 mg
  • Acido ursodesossicolico zentiva capsule rigide – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico-ratiopharm – 20 Cpr 300 mg
  • Desoxil – 20 Cpr 300 mg
  • Desoxil r.c. – 20 Cpr 450 mg Rp
  • Deursil – 20 Cps 300 mg
  • Fraurs – 20 Cps 300 mg
  • Litoff – 20 Cpr 450 mg Rp
  • Litursol – 20 Cpr 300 mg
  • Urdès – 20 Cpr Gastr 450 mg
  • Ursacol – 40 Cpr 50 mg
  • Ursilon – 20 Cps 150 mg
  • Ursilon retard capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 225 mg Rp
  • Ursobil – 20 Cps 150 mg
  • Ursobil ht – 20 Cps 450 mg Rm
  • Ursoflor – 20 Cps 300 mg
  • Ursoflor r – 20 Cpr 450 mg Cr
  • Ursolisin capsule rigide – 20 Cps 150 mg

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