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Vaqta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vaqta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

VAQTA 25U/0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito

Formulazione per bambini e adolescenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (0,5 ml) contiene:

Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)1, 2…………. 25U3

1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5).

2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg di Al3+)

3.

Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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VAQTA (25U/0,5 ml) è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA (25U/0,5 ml) è indicato per individui sani di età compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell’epatite A.

VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell’epatite A.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

Prima dose:

Agli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25U) alla data prestabilita.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita.

Dose di richiamo:

Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose.

Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).

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Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).

Intercambiabilità della dose di richiamo:

Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25U/0,5 ml).

Modo di somministrazione

VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l’iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiché attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l’applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

VAQTA non deve essere somministrato per via endovenosa.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA, (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiché il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.

La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un’anamnesi di ittero.

VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.

VAQTA non previene le epatiti causate da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l’infezione sia già avvenuta al momento della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione può non prevenire la malattia.

Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.

Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e neomicina utilizzate durante il processo di produzione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se VAQTA viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o a soggetti comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.

Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso concomitante con le immunoglobuline

Per soggetti che richiedono una profilassi successiva all’esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

Uso concomitante di VAQTA con altri Vaccini

La risposta all’epatite A è risultata simile quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7-valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenenti il tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7- valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di VAQTA. Studi in adulti di età compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico.

VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti di VAQTA sulla riproduzione animale.

Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.

Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno così come non sono stati studiati gli effetti di VAQTA nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono dati che indicano che VAQTA possa influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi

In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini.

I bambini sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione.

In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione.

Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici.

Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 15 anni)

In uno studio condotto in 29.595 bambini sani (≥ a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o può dosi di vaccino dell’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate

Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:

[Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi

Classe Organo-sistemica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia¹
Disturbi del sistema immunitario Raro Allergie multiple
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Diminuzione dell’appetito, Anoressia
Raro Disidratazione
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, Irrequietezza
Raro Agitazione, Nervosismo, Fobia, Urla, Disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso Non comune Sonnolenza, Pianto, Letargia, -Ipersonnia, Scarsa qualità del sonno
Raro Vertigini, Cefalea, Atassia
Non noto Sindrome di Guillain-Barré¹
Patologie dell’occhio Raro Croste sul margine palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Rinorrea, Tosse, Congestione nasale
Raro Congestione delle vie respiratorie, Starnuti, Asma, Rinite allergica, Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea
Non comune Vomito
Raro Flatulenza, Distensione addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Feci scolorite, Frequenti movimenti intestinali, Nausea, Disturbi di stomaco, Costipazione, Eruttazione, Rigurgito infantile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, Dermatite da pannolino
Raro Orticaria, Sudorazione fredda, Eczema, Eritema generalizzato, Rash papulare, Bolle, Eritema, Rash generalizzato, Infiammazione cutanea, Iperidrosi, Pelle calda
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Sinovite
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione Molto comune Dolore/ dolorabilità al sito di iniezione, Eritema al sito di iniezione
Comune Gonfiore al sito di iniezione, Febbre, Irritabilità, Calore al sito di iniezione, Ecchimosi al sito di iniezione
Non comune Ematoma al sito di iniezione, Nodulo al sito di iniezione, Malessere, Rash al sito di iniezione
Raro Dolore, Emorragia al sito di iniezione, Prurito al sito di iniezione, Sensazione di disagio, Affaticamento, Disturbi dell’andatura, Depigmentazione al sito di iniezione, Papula al sito di iniezione, Orticaria al sito di iniezione, Sensazione di calore

¹ Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.

Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 15 anni)

Classe Organo-sistemica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune Irritabilità
Raro Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Vertigini
Raro Sonnolenza, Parestesia
Non nota Sindrome di Guillain Barré¹
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Dolore all’orecchio
Patologie vascolari Raro Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Congestione nasale, Tosse, Rinorrea
Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, Prurito
Raro Orticaria, Sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione), Artralgia, Mialgia
Raro Rigidità
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione Molto comune Dolore e sensibilità al sito di iniezione
Comune Calore al sito di iniezione, Eritema e gonfiore, Febbre, Ecchimosi al sito di iniezione
Non comune Astenia, Affaticamento, Prurito, Dolore, Irritazione al sito di iniezione
Raro Indurimento al sito di iniezione, Malattia simil-influenzale, Dolore al torace, Dolore, Sensazione di calore, Formazione di una crosta al sito di iniezione, Rigidità/contrattura e sensazione di puntura

¹ Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.

c. Descrizione di eventi avversi selezionati

Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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VAQTA contiene un ceppo virale inattivato ottenuto attraverso una serie di passaggi successivi da un ceppo attenuato validato. Il virus viene tenuto in coltura, raccolto, altamente purificato, inattivato con formalina ed infine adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo.

Efficacia di VAQTA: Studio Clinico di Monroe

Studi clinici hanno mostrato tassi di sieroconversione del 96% in bambini di circa 12 mesi di età, entro le 6 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata ed una sieroconversione del 97% in bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) ed adolescenti, ottenuta entro le 4 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata. Dopo la somministrazione di una singola dose di VAQTA, è stata dimostrata una correlazione tra sieroconversione e protezione clinica contro l’epatite A. L’efficacia protettiva è stata dimostrata, dopo una singola dose di VAQTA, somministrata a 1.037 bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni, facenti parte di una comunità degli Stati Uniti nella quale si sono avute ricorrenti epidemie di Epatite A (Studio di Efficacia di Monroe). La sieroconversione venne raggiunta in più del 99% dei vaccinati entro 4 settimane dalla vaccinazione. L’efficacia protettiva di una singola dose di VAQTA, prima della esposizione, è risultata del 100% a partire da due settimane dopo la vaccinazione. Una dose di richiamo fu somministrata 6, 12 o 18 mesi dopo la prima dose, alla maggior parte dei vaccinati. L’efficacia del VAQTA in questa comunità, è stata dimostrata dal fatto che, dopo 9 anni dalla fine dello studio, non è stato osservato alcun caso di epatite A nei soggetti vaccinati.

La permanenza della memoria immunologica è stata evidenziata attraverso una evidente risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo somministrata da 6 a 18 mesi dopo la prima dose a bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) ed adolescenti. Ad oggi, nei vaccinati dello studio di efficacia di Monroe, monitorati per un periodo fino a 9 anni, non si è manifestato nessun caso di epatite A clinicamente confermato a partire dal cinquantesimo giorno successivo alla vaccinazione.

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Studi di immunogenicità in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi

In tre studi clinici combinati che hanno valutato l’immunogenicità, 1.022 soggetti inizialmente sieronegativi hanno ricevuto 2 dosi di VAQTA somministrato da solo o in concomitanza con altri vaccini (vaccino combinato tossoide difterico- tossoide tetanico- pertosse acellulare e/o vaccino anti Haemophilus influenzae di tipo b e/o vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella e/o vaccino combinato morbillo-parotite- rosolia e/o vaccino antivaricella e/o vaccino anti-pneumococcico 7-valente coniugato). La sieroconversione è stata raggiunta nel 99,9% dei soggetti inizialmente sieronegativi. Non sono state osservate differenze significative quando i vaccini sono stati somministrati separatamente o in concomitanza.

Impiego in bambini con anticorpi materni contro l’epatite A

In uno studio sull’utilizzo concomitante, a dei bambini di 12 e di 18 mesi circa di età è stato somministrato VAQTA (25U) con e senza la contemporanea somministrazione di altri vaccini pediatrici. Dopo ogni singola dose di VAQTA (25U), i titoli anticorpali contro l’epatite A osservati nei bambini inizialmente sieropositivi all’epatite A, erano comparabili a quelli osservati nei bambini inizialmente sieronegativi all’epatite A. Questi dati suggeriscono che la presenza di anticorpi materni contro l’epatite A nei bambini di circa 12 mesi di età non influisce sulla risposta immunitaria a VAQTA.

Persistenza anticorpale

In studi condotti su bambini (di età pari o superiore a 2 anni) e su adolescenti sani, che avevano ricevuto una dose iniziale da 25U di VAQTA al giorno 0 ed una successiva dose da 25U a distanza di 6/18 mesi, la risposta anticorpale contro l’epatite A ha dimostrato di permanere per almeno 10 anni. La media geometrica dei titoli (GMTs) tende a diminuire nel tempo. La media geometrica dei titoli (GMT) diminuiva nei primi 5-6 anni, ma tendeva a plateau entro i 10 anni.

Dati derivanti da studi a lungo termine fino a 10 anni sulla persistenza degli anticorpi contro l’epatite A, condotti dopo la somministrazione di 2 dosi di VAQTA in soggetti sani e immunocompetenti di età fino a 41 anni, consentono di prevedere, sulla base di modelli matematici, che almeno il 99% dei soggetti rimarrà sieropositivo ( 10 mUI di anticorpi anti-epatite A/ml) per almeno 25 anni dopo la vaccinazione.

Sulla base di tale analisi, non sembra necessaria la somministrazione di una vaccinazione aggiuntiva dopo il completamento del ciclo vaccinale a 2 dosi. In ogni caso, la decisione di somministrare una dose addizionale di vaccino deve tener conto del rapporto rischio/beneficio per l’individuo.

Studi di sicurezza dopo l’immissione in commercio

In uno studio di sicurezza post-marketing, eseguito attraverso un’organizzazione sanitaria Americana, un totale di 12.523 individui di età compresa fra 2 e 17 anni hanno ricevuto 1 o 2 due dosi di VAQTA. La

sicurezza del vaccino è stata monitorata attraverso l’esame della documentazione medica sulla quale venivano registrate tutte le visite eseguite in pronto soccorso, negli ambulatori nonché il numero dei ricoveri e delle morti. Sui 12.523 soggetti inclusi nello studio non è stato riscontrato alcun evento avverso grave, attribuibile al vaccino. Non è stato riscontrato alcun evento avverso non grave, attribuibile al vaccino, nelle visite ambulatoriali dei pazienti.

Non è stato riportato alcun evento avverso, attribuibile al vaccino, che non fosse già riportato negli studi clinici precedenti condotti con VAQTA.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Poiché VAQTA è un vaccino, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato alcun rischio specifico per l’uomo.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio borato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili. (Per l’adiuvante vedere paragrafo 2 Composizione Qualitativa e Quantitativa).

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di pistone (miscela clorobutil isoprene). 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di pistone (miscela clorobutil isoprene) senza ago preinserito, con cappuccio di protezione (miscela clorobutil isoprene), senza ago o con 1 o 2 aghi separati.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere usato così come viene fornito; non è necessaria alcuna ricostituzione.

Agitare bene prima dell’uso. E’ necessaria un’accurata agitazione per mantenere in sospensione il vaccino. Per la siringa senza ago preinserito, tenere il corpo della siringa e fissare l’ago ruotandolo in senso orario fino a che l’ago non sia stato saldamente fissato alla siringa.

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di rilevare la presenza di eventuali particelle in sospensione ed alterazioni del colore. Dopo un’accurata agitazione VAQTA si presenta come una sospensione leggermente bianco – opaca.

E’ importante usare siringa ed ago sterili diversi per ogni soggetto vaccinato al fine di evitare la trasmissione di infezioni da un individuo ad un altro.

Il prodotto inutilizzato o il materiale da eliminare devono essere smaltiti in accordo alle normative locali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANOFI PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk Lione – (Francia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Vaqta pediatrico bambini, siringa preriempita con ago pre-inserito AIC N. 033317025/M

Vaqta pediatrico bambini, siringa preriempita senza ago pre-inserito AIC N. 033317049/M

25U/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita con 1 ago separato nella confezione AIC N.033317052/M

25U/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita con 2 aghi separati nella confezione AIC N.033317064/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27 maggio 1997/21 dicembre 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2011

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Vaqta – Bb 1 Sir 25 U 0,5 ml C/2 Agh (Vaccino Epatite A)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07BC02 AIC: 033317064 Prezzo: 43,2 Ditta: Msd Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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