Vicks Flu Trip.Az.
Vicks Flu Trip.Az.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vicks Flu Trip.Az.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Vicks Flu Tripla Azione 500mg/200mg/10mg polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene: 500 mg di Paracetamolo 200 mg di Guaifenesina 10 mg di Fenilefrina cloridrato Eccipienti con effetto noto: Saccarosio 2000 mg Aspartame 6 mg Sodio 157 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
per soluzione orale, bustina Polvere color avorio Aspetto dopo la ricostituzione: soluzione di colore giallo opalescente con caratteristiche di odore e sapore di agrumi/mentolo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Vicks Flu Tripla Azione deve essere usato solo se si manifestano tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, Anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La singola dose raccomandata è di una bustina, che può essere assunta fino a 4 volte al giorno, al bisogno, con un intervallo di almeno 4 ore fra le dosi. La dose massima giornaliera di 4 bustine non deve essere superata nell’arco di 24 ore.
Compromissione epatica
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) Compromissione renale
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.
Popolazione pediatica
Vicks Flu Tripla Azione non è indicato per l’uso in bambini al sotto dei 12 anni.
Metodo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard di acqua calda, ma non bollente (circa 250 ml). Lasciare raffreddare a una temperatura bevibile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Compromissione epatica o compromissione renale grave Ipertensione Ipertiroidismo Diabete
Malattie cardiache Glaucoma ad angolo chiuso Porfiria
Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici
Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO) Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti
Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non è raccomandato l’uso prolungato del prodotto.
Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato, per evitare i rischi di un sovradosaggio.
Eccedere la dose raccomandata di paracetamolo potrebbe risultare in un’insufficienza epatica severa. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l’assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso più vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari).
I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori:
nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica;
in caso di abuso cronico di alcol.
Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria.
Usare con cautela nei pazienti con fenomeno di Raynaud.
Si raccomanda cautela nella somministrazione della guaifenesina a pazienti con tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica, enfisema o tosse con eccessiva produzione di muco per evitare l’uso prolungato dei medicinali di automedicazione e di mascherare sintomi che richiedono un trattamento più complesso.
Si raccomanda cautela quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti con grave anemia emolitica, deficit di glucosio-6-deidrogenasi, pazienti disidratati e pazienti con disturbi di malnutrizione cronica.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica, in particolare nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
Eccipienti con effetto noto
Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene sodio. Questo medicinale contiene 157 mg di sodio per dose, equivalente al 7,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Contiene aspartame (E951). una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso nelle persone affette da fenilchetonuria.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possono verificarsi interazioni tra la fenilefrina e gli antidepressivi triciclici. L’uso concomitante di antidepressivi triciclici e fenilefrina può aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari, pertanto l’uso concomitante è controindicato (vedere sezione 4.3).
Il paracetamolo può aumentare la biodisponibilità della fenilefrina e provocare un aumento della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi.
Esiste la possibilità che i glicosidi cardiaci, ad esempio la digitale, possano sensibilizzare il miocardio agli effetti dei farmaci simpaticomimetici. L’uso concomitante di fenilefrina e glicosidi cardiaci può quindi aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari o attacco cardiaco. Le condizioni in cui viene utilizzato questo medicinale rappresentano controindicazioni per il medicinale stesso (vedere sezione 4.3).
Interazioni ipertensive si verificano tra ammine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO). Non deve essere assunto da pazienti che stanno assumendo IMAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere sezione 4.3).
L’effetto sulla pressione della fenilefrina è aumentato nei pazienti che ricevono agonisti α-adrenergici, alcaloidi dell’ergot e solfato di atropina (vedere sezione 4.3).
L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol.
I farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come i barbiturici, gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) e gli antidepressivi triciclici, possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo, soprattutto in caso di sovradosaggio.
Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
L’uso conconmitante di prodotti in grado di accelerare lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide e domperidone) conduce ad un aumentato assorbimentodei principi attivi.
L’assorbimento può essere ridotto con colestiramina e dal carbone attivo.
L’uso concomitante di prodotti in grado di rallentare lo svuotamento gastrico conduce ad un ritardato assorbimento dei principi attivi .
La rifampicina e l’isoniazide riducono l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato.
Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione della dose di paracetamolo deve essere presa in considerazione con un uso concomitante del probenecid.
Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia).
L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi.
I salicilati/acido acetilsalicifico possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo. Il paracetamolo può alterare il test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Studi sulle interazioni sono stati eseguiti solo nella popolazione adulta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Questo prodotto dovrebbe esere utilizzato solo se i benefici suprano i rischi, quando non vi sono alternative terapeutiche più sicure. Dovrebbe essere utilizzato solo dopo consiglio del medico o del farmacista.
Paracetamolo: i numerosi dati relativi all’uso del paracetamolo durante la gravidanza non indicano la presenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini che sono stati esposti in utero al paracetamolo hanno condotto a risultati non conclusivi. Se necessario dal punto di vista clinico, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza di somministrazione possibile.
Fenilefrina: i dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina ad alto dosaggio possono causare ipossia fetale. Se clinicamente necessario, la fenilefrina deve essere usata alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile ed alla minore frequenza possibile.
Guaifenesina:la sicurezza della guaifenesina in gravidanza non è ancora stata del tutto definita. Gli studi attualmente disponibili non conducono ad evidenze conclusive sull’associazione tra l’assunzione di guaifenesina e la presenza di malformazioni fetali. La guaifenesina dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo quando ritenuta essenziale dal medico.
Allattamento:
Questo prodotto non dovrebbe essere utilizzato senza consiglio del medico e dovebbe essere utilizzato solo quando i benefici superano i rischi.
Paracetamolo:il paracetamolo è escreto attraverso il latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati attualmente disponibili non controindicano l’allattamento al seno.
Fenilefrina_ non sono disponibili dati sul rilascio di fenilefrina nel latte materno e non sono disponibili dati sull’effetto della fenilefrina in bambini in allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso della fenilefrina nelle donne che allattano dovrebbe essere evitato, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.
Guaifenesina: la guaifenesina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Le informazioni al momento disponibili sull’effetto della guaifenesina nei bambini in allattamento non sono conclusive. La guaifenesina può essere usata in gravidanza o allattamento solo se i potenziali benifici superano i rischi.
Fertilità:
Gli effetti di questo medicinale sulla fertilità non sono stati specificatamente indagati. Studi preclinici con paracetamolo non hanno evidenziato uno specifico rischio per la fertilità alla dose terapeutica.
Per fenilefrina e guaifenesina non sono disponibili studi adeguati di tossicologia riproduttiva.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati svolti studi sulla capacità di guidare e usare macchinari. Quando si svolgono queste attività, deve essere considerata la possibilità di insorgenza di eventi avversi, come vertigini e confusione.
04.8 Effetti indesiderati
L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:
Molto comune (>10) Comune (>1/100 a <1/10)
Non comune (>1/1.000 a <1/100) Raro (>1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: molto raramente, in seguito all’assunzione di paracetamolo, sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia; tuttavia tali effetti indesiderati non hanno presentato necessariamente una relazione causale col farmaco.
Patologie del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui anafilassi.
Molto raro: reazioni di ipersensitività come edema del viso, labbra, lingua o gola o difficoltà a respirare sono state riportate con la guaifenesina.
Patologie del sistema nervoso
Come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente con la fenilefrina si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità, vertigini e cefalea.
È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente cefalea e vertigini.
Patologie cardiache
La fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia e palpitazioni.
Patologie vascolari
In seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna.
Patologie gastrointestinali
Raro: disturbi gastrointestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea ed anoressia. Patologie epatobiliari Raro: effetti epatici (ad es. aumento delle transaminasi epatiche, ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzione cutanea e orticaria. In seguito all’assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Raro: broncospasmo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Acidosi metabolica con gap anionico elevato
In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
PARACETAMOLO
Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, donne incinta, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti che stanno assumendo isoniazide e in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale.
Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico.
Fattori di rischio Se il paziente:
è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici oppure
assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate oppure
presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12-72 ore successive all’ingestione con aumentati livelli di transaminasi, bilirubina e aumento del tempo di protrombina. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite. Altri sintomi possono includere depressione del Sistema Nervoso Centrale, effetti cardiovascolari e danno renale.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti.
Può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo in caso di sovradosaggio e se sono passate meno di 2 ore dall’ingestione. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 48 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con metionina o N- acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo. L’’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Qualora non sia chiaro il tempo trascorso dall’ingestione del paracetamolo, l’N-acetilcisteina deve essere somministrata senza ulteriori ritardi. Misure di supporto generali devono essere disponibili. Se non c’è vomito e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia.
FENILEFRINA CLORIDRATO
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, convulsioni, palpitazioni, parestesia, vomito, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie. La cefalea può essere un sintomo dell’ipertensione. Sintomi di un grave sovradosaggio sono grave vasocostrizione periferica e viscerale, con collasso cardiovascolare (grave bradicardia e riduzione della gittata cardiaca con ridotto flusso sanguigno agli organi vitali).
Trattamento
Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e misure generali di supporto devono essere disponibili. L’ipertensione deve essere trattata con un alfa-bloccante come la fentolamina ev. La riduzione della pressione arteriosa può aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina.
GUAIFENESINA
Sintomi
Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare capogiri o vertigini, sonnolenza e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, altri analgesici e antipiretici, anilidi, paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
Codice ATC: N02BE51
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche mediate principalmente attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.
La guaifenesina possiede un’azione espettorante. Si ritiene che i farmaci espettoranti allevino il disagio causato dalla tosse attraverso la stimolazione dei recettori della mucosa gastrica, che dà inizio a una secrezione riflessa di fluido nel tratto respiratorio, aumentando cosi il volume e diminuendo la viscosità delle secrezioni bronchiali. Ciò facilita la rimozione del muco e riduce l’irritazione del tessuto bronchiale. La fenilefrina cloridrato agisce principalmente in modo diretto sui recettori adrenergici. Ha un’attività prevalentemente α-adrenergica e alle dosi usuali non ha effetti stimolanti significativi sul sistema nervoso centrale. Ha un’attività decongestionante riconosciuta e agisce mediante vasocostrizione per ridurre l’edema della mucosa nasale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo è assorbito dal tratto gastrointestinale quasi completamente e in modo rapido. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta 10-60 minuti dopo l’assunzione della dose orale. Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso tre vie: glucuronazione, solfatazione e ossidazione. Viene escreto nell’urina, per lo più in forma di glucuronide e solfati coniugati. L’emivita di eliminazione varia tra 1 e 3 ore.
La guaifenesina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale in seguito alla somministrazione orale, con livelli ematici massimi raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione. È metabolizzata rapidamente a livello renale tramite ossidazione ad acido -(2 metossifenossi) lattico, che è escreto nelle urine. L’emivita di eliminazione è di 1 ora.
La fenilefrina cloridrato è assorbita in modo irregolare dal tratto gastrointestinale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio tramite la monoaminoossidasi nell’intestino e nel fegato; la fenilefrina somministrata oralmente ha pertanto una ridotta biodisponibilità. Viene escreta nell’urina, quasi interamente in forma di solfato coniugato. I massimi livelli plasmatici si raggiungono dopo 1-2 ore e l’emivita varia da 2 a 3 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura i dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi non hanno rivelato alcun reperto pertinente e conclusivo che abbia una rilevanza in relazione al dosaggio e utilizzo raccomandato del prodotto e che non sia già stato menzionato all’interno del presente Riassunto. Relativamente al paracetamolo, non sono disponibili studi convenzionali di tossicità che utilizzino gli attuali standard di riferimento accettati per la tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio Acido citrico Acido tartarico Ciclamato di sodio Citrato di sodio diidrato Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950) Mentolo in polvere Aroma limone Aroma succo di limone Giallo di chinolina (E104)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Durata della conservazione dopo ricostituzione: la soluzione ricostituita è stabile per 90 minuti.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La bustina in laminato comprende: etilene/copolimero metacrilico (Surlyn) 25 g/m2 – lamina di alluminio 15 micron – polietilene a bassa densità 12 g/m2 – carta 45 g/m2 (strato esterno).
Sono disponibili confezioni da cinque e da dieci bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
039773015 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 5 BUSTINE 039773027 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 10 BUSTINE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 Marzo 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 06/06/2026
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Vicks flu tripla A – os 10 bustine (Paracetamolo+guaifenesina+fenilefrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N02BE51 AIC: 039773027 Prezzo: 10,6 Ditta: Procter & Gamble Srl