Visustrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Visustrin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VISUSTRIN "0,1% collirio soluzione"
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di collirio contengono: Principio attivo: tetrizolina cloridrato 10 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperemie, pruriti, bruciori, edema congiuntivale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2 gocce in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell’ occhio e nei bambini sotto i tre anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati. Infezioni, pus, corpi estranei nell’ occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Può causare irritazione agli occhi.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Uso nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state accertate. L’uso nei bambini al di sopra dei tre anni di età richiede l’approvazione del medico.
Non ottenendo sollievo entro le 48 ore dall’ inizio del trattamento, sospendere l’ uso ed effettuare un accurato esame oftalmologico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’ allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità , sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici di assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e iniziare idonea terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti. Codice ATC: S01 GA02.
La tetrizolina è una sostanza ad attività simpaticomimetica, che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione.
Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo, questi fenomeni non sono stati evidenziati con l’uso di tetrizolina. Tuttavia, l’efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove sperimentali per via orale e parenterale non hanno evidenziato effetti tossici. Per via topica, applicazioni ripetute con soluzione allo 0,25 e 0,5% sulla cornea, dimostrano assenza di tossicità locale e di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido borico; sodio cloruro; borace; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Validità : 18 mesi.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi da 10 ml in plastica (in polietilene a bassa densità ) con contagocce in plastica (in polietilene a bassa densità ) e tappo in plastica a vite (in polietilene ad alta densità ) contenenti una soluzione trasparente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIETRASANTA PHARMA S.p.A.
Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VISUSTRIN 0,1% collirio soluzione – 1 flacone da 10 mlAIC: 015582012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Giugno 1995
Data di rinnovo dell’autorizzazione: Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-