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Zavedos Cps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zavedos Cps: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ZAVEDOS 5 mg Capsule Rigide ZAVEDOS 10 mg Capsule Rigide ZAVEDOS 25 mg Capsule Rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: idarubicina cloridrato 5 mg; 10 mg; 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule Rigide

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Leucemia acuta non linfoblastica (LANL)

Trattamento della leucemia acuta non linfoblastica (LANL) dell’adulto in prima linea e/o in pazienti recidivati o refrattari a precedenti trattamenti, quando non è possibile la somministrazione per via endovenosa.

Zavedos capsule può essere usato in associazione con altri farmaci citotossici in regimi polichemioterapici.

Cancro della mammella in stadio avanzato

Zavedos capsule è indicato nel trattamento del carcinoma della mammella in stadio avanzato dopo fallimento del trattamento chemioterapico di prima linea, non comprendente l’uso di antracicline, o in quello di pazienti non più responsive alla terapia ormonale.

Zavedos capsule può essere usato in combinazione con altri antitumorali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio è in genere calcolato in base alla superficie corporea.

Come agente singolo la dose suggerita nella LANL dell’’adulto è di 30 mg/m2 al giorno per via orale per 3 giorni, oppure tra 15 e 30 mg/m2 al giorno per 3 giorni in combinazione con altri agenti citotossici.

Come agente singolo la dose suggerita nel carcinoma della mammella in stadio avanzato è di 45 mg/m2 somministrata per via orale in dose unica o suddivisa in 3 giorni consecutivi (15 mg/m2/die) e da ripetere ogni 3 – 4 settimane in funzione del ritorno alla normalità ematologica.

In combinazione con altri agenti chemioterapici si può somministrare una dose di 35 mg/m2 per via orale in un unico giorno.

Tuttavia, questo dosaggio deve tener conto del quadro ematologico iniziale della paziente e del dosaggio degli altri farmaci impiegati nello schema di polichemioterapia.

Pazienti con insufficienza epatica

Si consiglia una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4.).

Modo di somministrazione

Le capsule vanno assunte con un po’ d’acqua e non succhiate, prese a pezzetti o masticate.

Si consiglia l’assunzione con un pasto leggero.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e/o ad altre antracicline o antracenedioni

grave insufficienza epatica

grave insufficienza renale

grave cardiomiopatia

infarto miocardico recente

grave aritmia

mielosoppressione persistente

pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di idarubicina cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)

l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con idarubicina (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Generali.

Zavedos (idarubicina cloridrato) deve essere somministrato sotto la supervisione di medici esperti nella chemioterapia antitumorale.

Questo assicura un trattamento immediato ed efficace di eventuali gravi complicanze della malattia (emorragie, infezioni non controllate) e/o della terapia stessa.

Prima di iniziare il trattamento con Zavedos (idarubicina cloridrato), i pazienti devono recuperare dalla tossicità acuta da precedente terapia citotossica (stomatite, neutropenia, trombocitopenia e infezioni generalizzate).

Funzionalità cardiaca.

La cardiotossicità è un rischio del trattamento con le antracicline che si può manifestare con eventi acuti o ritardati.

Tossicità acuta.

La cardiotossicità immediata dell’idarubicina si manifesta principalmente con tachicardia sinusale e/o alterazioni del tracciato ECG, come alterazioni non specifiche del tratto ST-T. Sono stati inoltre segnalati: tachiaritmia, incluse contrazioni ventricolari premature e tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco atrioventricolare e blocco di branca. Tali effetti solitamente non anticipano il successivo manifestarsi di cardiotossicità ritardata, hanno raramente rilevanza clinica e generalmente non determinano l’interruzione del trattamento con idarubicina.

Tossicità ritardata. La cardiotossicità ritardata solitamente si manifesta tardi nel corso del trattamento o entro i 2-3 mesi successivi alla fine del trattamento, ma sono stati anche segnalati eventi che si manifestano più tardi, dopo diversi mesi o anni dalla fine della terapia. La cardiomiopatia ritardata si manifesta mediante una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e/o segni e sintomi di scompenso cardiaco congestizio quali dispnea, edema polmonare, edema dipendente, cardiomegalia, epatomegalia, oliguria, ascite, versamento pleurico e ritmo di galoppo. Sono stati inoltre segnalati effetti subacuti come pericardite/miocardite. Lo scompenso cardiaco potenzialmente fatale rappresenta la forma più grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e rappresenta la tossicità che limita le dosi cumulative del medicinale.

I limiti per dosi cumulative di idarubicina cloridrato, sia per via endovenosa sia per via orale, non sono stati definiti. Tuttavia, la cardiomiopatia correlata all’idarubicina è stata riportata nel 5% dei pazienti che hanno assunto dosi cumulative da 150mg/m2 a 290 mg/m2 per via endovenosa. I dati disponibili sui pazienti trattati con dosi cumulative fino a 400 mg/m2 di idarubicina cloridrato per

via orale suggeriscono una bassa probabilità di cardiotossicità.

La funzione cardiaca deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con idarubicina e deve essere monitorata durante la terapia per minimizzare il rischio di un grave danno cardiaco. Tale rischio può essere ridotto con un monitoraggio regolare della LVEF durante il trattamento e l’immediata sospensione della terapia al comparire del primo segno di compromissione della funzionalità cardiaca. I metodi quantitativi indicati per il controllo regolare della funzionalità cardiaca (valutazione della LVEF) sono il MUGA scan (multi-gated radionuclide angiography) o l’ecocardiografia. La valutazione della funzionalità cardiaca al basale con ECG e MUGA scan, o ecocardiografia, è raccomandata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per un’aumentata cardiotossicità. La valutazione ripetuta della LVEF mediante ecocardiografia o MUGA deve essere effettuata soprattutto con dosi cumulative elevate di antracicline. La tecnica di monitoraggio utilizzata deve essere coerente durante il periodo di follow-up.

I fattori di rischio per la tossicità cardiaca comprendono una malattia cardiovascolare in atto o silente, una terapia radiante precedente o concomitante sull’area mediastinica pericardica, un precedente trattamento con antracicline o antracenedioni e l’uso concomitante di medicinali che sopprimono la contrattilità cardiaca o di medicinali cardiotossici (ad es. il trastuzumab). Le antracicline, compresa l’idarubicina, non devono essere somministrate in associazione ad altri agenti cardiotossici a meno che la funzionalità cardiaca del paziente non venga attentamente monitorata (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono antracicline dopo l’interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, ed in particolar modo con quelli che hanno una lunga emivita come il trastuzumab, possono essere anche esposti ad un aumentato rischio di comparsa di cardiotossicità. L’emivita riportata del trastuzumab è di circa 28-38 giorni e può persistere nel sistema circolatorio fino a 27 settimane. Pertanto, se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 27 settimane dopo la fine del trattamento con trastuzumab. Se vengono utilizzate antracicline prima di questo tempo, la funzionalità cardiaca del paziente deve essere attentamente monitorata.

La funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata nei pazienti che

assumono dosi cumulative elevate e in quelli con fattori di rischio. Tuttavia, la cardiotossicità con idarubicina può verificarsi con dosi cumulative più basse in presenza o in assenza di fattori di rischio per la tossicità cardiaca.

I neonati ed i bambini risultano esposti ad un rischio maggiore di comparsa di cardiotossicità indotta da antracicline. Pertanto deve essere effettuata una valutazione periodica della funzionalità cardiaca a lungo termine.

È probabile che la tossicità di idarubicina e delle altre antracicline e antracenedioni sia additiva.

Tossicità ematologica. Idarubicina è un forte soppressore dell’attività del midollo osseo. Una grave mielosoppressione si verifica in tutti i pazienti in terapia con idarubicina. Prima e durante ogni ciclo di terapia con idarubicina deve essere valutato il profilo ematologico, incluso la conta differenziale dei globuli bianchi (WBC). La tossicità ematologica si manifesta prevalentemente con leucopenia e/o

granulocitopenia (neutropenia) reversibili e dose dipendenti che rappresentano le manifestazioni più comuni di tossicità acuta dose-limitante di questo medicinale. La leucopenia e la neutropenia sono solitamente gravi; si possono inoltre riscontrare trombocitopenia ed anemia. Neutrofili e piastrine raggiungono il nadir solitamente tra i 10 ed i 14 giorni successivi alla somministrazione del medicinale; tuttavia, la conta cellulare torna generalmente ai livelli normali durante la terza settimana. Le conseguenze cliniche della mielosoppressione grave sono: febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragia, ipossia tissutale, o decesso. In caso di neutropenia febbrile si raccomanda il trattamento con un antibiotico per via endovenosa.

Leucemia secondaria. Sono stati riportati casi di leucemia secondaria, con o senza fase preleucemica, nei pazienti trattati con antracicline, inclusa l’idarubicina. La leucemia secondaria è più comune quando questi medicinali vengono somministrati in combinazione con agenti antineoplastici che danneggiano il DNA, o quando i pazienti sono stati pesantemente pretrattati con farmaci citotossici, o quando le dosi di antracicline sono state aumentate. Queste leucemie possono avere un periodo di latenza che varia da 1 a 3 anni.

Tratto gastrointestinale. Idarubicina induce emesi. Una mucosite (principalmente una stomatite, meno frequentemente una esofagite) di solito compare immediatamente dopo l’inizio del trattamento e, se grave, può progredire in pochi giorni ad ulcerazioni delle mucosa. Il recupero da questi eventi avversi avviene per la maggior parte dei pazienti entro la terza settimana di terapia.

Occasionalmente sono stati osservati episodi di gravi effetti gastrointestinali (perforazione o sanguinamento) in pazienti in trattamento con idarubicina per via orale, affetti da leucemia acuta o con una storia di altre patologie o che avevano assunto medicinali che provocano complicazioni gastrointestinali. Nei pazienti affetti da una patologia gastrointestinale in atto con aumentato rischio di sanguinamento e/o perforazione, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio della terapia con idarubicina per via orale.

Funzionalità epatica e/o renale. Poiché un danno della funzionalità epatica e/o renale può influire sul metabolismo di idarubicina, la funzionalità epatica e renale deve essere valutata mediante le analisi cliniche di laboratorio convenzionali (utilizzando la bilirubina sierica e la creatinina sierica come indicatori) prima e durante il trattamento. In alcuni studi clinici di fase III, il trattamento è stato controindicato quando i livelli sierici di bilirubina e/o di creatinina superavano il valore di 2,0 mg%. Con le altre antracicline viene generalmente utilizzata una riduzione del 50% del dosaggio se i livelli di bilirubina sono compresi tra 1,2 mg% e 2,0 mg%.

Sindrome da lisi tumorale. Idarubicina può determinare iperuricemia come conseguenza dell’esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule tumorali indotta dal medicinale (“sindrome da lisi tumorale”). I livelli ematici di acido urico, potassio, calcio fosfato e creatinina devono essere valutati dopo l’inizio del trattamento. L’idratazione, l’alcalinizzazione delle urine e la

profilassi con allopurinolo per prevenire l’uricemia possono minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.

Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici inclusa l’idarubicina, possono determinare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono idarubicina. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta.

Sistema riproduttivo. Agli uomini trattati con idarubicina cloridrato si deve consigliare di fare uso di metodi contraccettivi durante la terapia e, se opportuno, di richiedere una consulenza sulla possibilità di conservazione dello sperma in quanto la terapia potrebbe causare infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.6).

Altro. Come con altri agenti citotossici, in concomitanza con l’utilizzo di idarubicina sono stati riportati casi di tromboflebiti e di fenomeni tromboembolici, inclusa l’embolia polmonare.

I pazienti devono essere avvertiti che il prodotto può causare la colorazione rossa delle urine per 1 – 2 giorni dopo la somministrazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Idarubicina è un forte soppressore dell’attività del midollo osseo e in combinazione con altri trattamenti chemioterapici, compresi altri farmaci aventi analogo meccanismo d’azione, è possibile che i suoi effetti mielosoppressori si sommino a quelli degli altri farmaci (vedere paragrafo 4.4). É’ necessario monitorare la funzionalità cardiaca durante il trattamento quando idarubicina viene somministrata in combinazione chemioterapica con altri medicinali potenzialmente cardiotossici (vedere paragrafo 4.4), o con altri composti cardioattivi (ad es. i calcioantagonisti).

Un’alterazione della funzionalità epatica o renale, causata da trattamenti concomitanti, può influire sul metabolismo, sulla farmacocinetica e sull’efficacia terapeutica e/o tossicità di idarubicina (vedere paragrafo 4.4).

Quando la radioterapia viene somministrata contemporaneamente o 2-3 settimane prima di iniziare il trattamento con idarubicina può verificarsi un effetto mielosoppressore additivo.

L’uso concomitante di vaccini vivi attenuati (ad esempio febbre gialla,) non è raccomandato, a causa del rischio di una possibile malattia sistemica con esito fatale. Questo rischio è aumentato in soggetti che sono già immunodepressi a causa della malattia di base. Può essere usato un vaccino inattivato, se

disponibile.

Durante la combinazione di anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale, si raccomanda una maggiore frequenza di monitoraggio dell’ INR (International Normalized Ratio), poiché non si può escludere il rischio di interazione.

Ciclosporina A: La co-somministrazione di ciclosporina A come un unico chemio sensibilizzante aumenta significativamente l’AUC dell’idarubicina (1,78 volte) e dell’idarubicinolo (2,46 volte) nei pazienti con leucemia acuta. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto. In alcuni pazienti può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi in vivo ed in vitro hanno dimostrato il potenziale embriotossico di idarubicina. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza quando sono in trattamento con idarubicina e di fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante la terapia, secondo le indicazioni del medico. Idarubicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. La paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto. Alle pazienti che desiderano avere dei bambini dopo il completamento della terapia si deve consigliare di sottoporsi prima della gravidanza ad una consulenza genetica se lo si ritiene opportuno (Vedere anche paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se idarubicina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Le donne non devono allattare durante il trattamento con idarubicina cloridrato (vedere anche paragrafo 5.3).

Fertilità

Idarubicina può determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Per questo motivo, gli uomini in terapia con idarubicina devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.3).

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’effetto dell’idarubicina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stata valutata sistematicamente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza come segue: Molto comune (1/10)

Comune (1/100, <1/10)

Non comune (1/1,000, <1/100) Raro (1/10,000, <1/1,000)

Molto raro (<1/10,000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Molto comune Infezioni

Non comune Sepsi, setticemia

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comune Leucemia secondaria (leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune

Non nota

Anemia, leucopenia grave e neutropenia, trombocitopenia Pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Anafilassi

Patologie endocrine

Molto comune Anoressia

Non comune disidratazione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune Non nota

Iperuricemia

Sindrome da lisi tumorale

Patologie del sistema nervoso

Raro Emorragie cerebrali

Patologie cardiache

Comune Bradicardia, tachicardia sinusale, tachiaritmia, riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatie (vedere sezìone

4.4. per ì segnì e ì sìntomì assocìatì)

Non comune Alterazioni del tracciato ECG

( alterazioni non specifiche del tratto ST), infarto del miocardio.

Molto raro Pericardite, miocardite, blocco atrioventricolare e blocco di branca.

Patologie vascolari

Comune Emorragie, flebite locale, tromboflebite

Non comune Shock

Molto raro Tromboembolismo, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune Nausea, vomito, mucosite/stomatite, diarrea, dolore addominale o sensazione di bruciore

Comune Sanguinamento del tratto gastrointestinale, mal di pancia.

Non comune Esofagite, colite (incluso enterocolite grave/enterocolite neutropenica con perforazione).

Molto raro Erosioni o ulcerazioni gastriche.

Patologie epatobiliari

Comune Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune Alopecia

Comune Rash, prurito, ipersensibilità del tessuto cutaneo irradiato (“reazione di richiamo su aree irradiate”).

Non comune Iperpigmentazione della cute e delle unghie, orticaria, cellulite (questo effetto può essere grave), necrosi tissutale.

Molto raro Non nota

Eritema acrale. Reazione locale

Patologie renali e urinarie

Molto comune Colorazione rossa delle urine per 1 o 2 giorni dalla

somministrazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune Febbre, mal di testa, brividi

Comune Emorragie

Non comune Disidratazione

Descrizione di reazioni avverse selezionate Sistema ematopoietico

L’evento avverso più grave del trattamento con idarubicina è la marcata mielosoppressione. Tuttavia, ciò si rende necessario per l’eradicazione delle cellule leucemiche (vedere paragrafo 4.4)

Cardiotossicità

L’insufficienza cardiaca potenzialmente fatale è la forma più grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e rappresenta la tossicità che limita le dosi cumulative del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Gastrointestinali

Stomatite e in casi gravi ulcerazioni della mucosa, disidratazione causata da vomito e diarrea, il rischio di perforazione del colon, ecc.

Altre reazioni avverse: iperuricemia

la prevenzione dei sintomi mediante idratazione, alcalinizzazione delle urine e profilassi con allopurinolo può minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosaggi molto elevati di idarubicina possono provocare tossicità miocardica acuta entro le 24 ore e grave mielosoppressione entro 1-2 settimane.

Con le antracicline è stata osservata una insufficienza cardiaca ritardata che si è manifestata fino a diversi mesi dopo il sovradosaggio.

I pazienti trattati con idarubicina per via orale devono essere monitorati per

possibili emorragie gastrointestinali e gravi danni alla mucosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici citotossici – antracicline. Codice ATC: L01DB06

Idarubicina è un’antraciclina DNA intercalante, interagisce con l’enzima topoisomerasi II e ha un effetto inibitore sulla sintesi dell’acido nucleico.

Il composto è caratterizzato da una elevata lipofilia che, rispetto a doxorubicina e daunorubicina, si traduce in una maggiore quantità di captazione da parte delle cellule.

Idarubicina ha dimostrato di possedere una più ampia attività rispetto alla daunorubicina e di essere un agente efficace contro la leucemia murina e i linfomi sia per via endovenosa che per via orale. Studi in vitro su cellule murine ed umane antraciclino-resistenti hanno dimostrato un grado minore di resistenza crociata rispetto alla doxorubicina e alla daunorubicina. Studi di cardiotossicità negli animali hanno indicato per l’idarubicina un indice terapeutico migliore della daunorubicina e della doxorubicina. Anche il principale metabolita, l’idarubicinolo, ha dimostrato, in modelli sperimentali in vitro ed in vivo, una buona attività antitumorale; nel ratto, somministrato alle stesse dosi del farmaco da cui deriva, è apparso chiaramente meno cardiotossico dell’idarubicina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale in pazienti con funzione epatica e renale normali, l’idarubicina viene rapidamente assorbita, mostrando un picco dopo 2-4 ore; viene eliminata dalla circolazione sistemica con un’emivita plasmatica terminale di 10- 35 ore e ampiamente metabolizzata in un derivato attivo, l’idarubicinolo, che è a sua volta eliminato più lentamente con un’emivita plasmatica di 33-60 ore. Il farmaco è per lo più escreto per via biliare, principalmente sotto forma di idarubicinolo, e, in minor misura, per via urinaria (1-2% della dose come farmaco invariato e fino a 4.6% della dose come idarubicinolo). La biodisponibilità di idarubicina, come farmaco inalterato, è compresa tra il 18 e il 39%, mentre quando è calcolata in base ai dati del metabolita attivo, idarubicinolo, risulta un poco più alta (29-58%). L’effettiva biodisponibilità, calcolata in base alla risposta farmacologica, è approssimativamente del 35%.

Studi sulle concentrazioni intracellulari di farmaco in pazienti leucemici (cellule nucleate del sangue e cellule midollari) hanno mostrato una rapida captazione, quasi contemporanea alla comparsa della sostanza nel plasma. Le concentrazioni di idarubicina e idarubicinolo nelle cellule nucleate del sangue e nelle cellule midollari sono più di duecento volte superiori rispetto a quelle plasmatiche, mentre la velocità di eliminazione dei due composti dal plasma e dalle cellule sono quasi identiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’idarubicina presa per via orale è circa tre volte meno tossica del farmaco per via endovenosa, in particolare non c’è aumento di tossicità gastrointestinale quando il farmaco è dato per os.

Gli organi bersaglio di idarubicina orale risultano essere qualitativamente simili a quelli osservati con idarubicina endovena ed altri composti antraciclinici e sono per l’esattezza: il sistema emolinfopoietico ed immunitario, il tratto gastrointestinale cuore, fegato, reni e testicoli. Mentre il fegato e i reni sono più sensibili alla via endovenosa il tratto gastrointestinale ed i testicoli risultano essere ugualmente interessati.

Come tutte le altre antracicline Zavedos va considerato mutageno, teratogeno e potenzialmente cancerogeno anche se somministrato per via orale.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, glicerile palmito-stearato Costituenti della capsula per i dosaggi da 5 e 10 mg:

gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Costituenti della capsula per il dosaggio da 25 mg: gelatina, titanio diossido (E171)

 

06.2 Incompatibilità

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Non nota

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro ambrato, di tipo III.

1 capsula rigida da: 5 mg; 10 mg; 25 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ingerire le capsule direttamente dal flaconcino evitando il contatto diretto con la cute.

Assicurarsi che le capsule siano intatte prima della somministrazione. Dovrebbero

essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere succhiate, prese a pezzetti o masticate.

In caso la polvere delle capsule venga a contatto accidentalmente con occhi, pelle o mucosa, queste vanno accuratamente lavate con acqua.

È opportuno, in questi casi, richiedere assistenza medica.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027441031 – ZAVEDOS 5 mg Capsule Rigide: 1 capsula AIC n. 027441043 – ZAVEDOS 10 mg Capsule Rigide: 1 capsula AIC n. 027441056 – ZAVEDOS 25 mg Capsule Rigide: 1 capsula

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 25 luglio 1994 Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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