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Zymafluor
Zymafluor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zymafluor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zumafluor
01.0 Denominazione del medicinale
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse ZYMAFLUOR 1 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Zymafluor gocce orali
ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).
Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione. Compresse da 0,25 mg. Compresse da 0,50 mg. Compresse da 1 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Zymafluor è indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casi di oggettiva difficoltà all’uso del dentifricio come unica metodica di fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all’uso del dentifricio
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino cosi come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o pa- ste dentifrice fluorate.
Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile:
|
CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL ‘ ACQUA (MG/L) |
< 0,3 | 0,3-0,7 | > 0,7 |
|---|---|---|---|
| Apporto integrativo di fluoro consigliato | |||
| Età | (Mg/F/giorno) | ||
| da 6 mesi fino a 2 anni | 0,25 | 0 | 0 |
| da 2 fino a 6 anni | 0,50 | 0,25 | 0 |
| da 6 a 16 anni | |||
| 1 | 0,50 | 0 | |
| oltre i 16 anni | 1 | 0,50 | 0 |
Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:
| Durante la gravidanza e l’allattamento: | 1 compressa 1 mg al giorno |
|---|---|
| Bambini: | |
|
4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno 8 gocce al giorno oppure |
|
|
2 compresse da 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno |
|
| 1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico) | |
| 1 compressa da 1 mg al giorno | |
| (4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce) | |
da 6 mesi fino a 2 anni:
da 2 fino a 6anni:
da 6 fino a 16 anni:
oltre i 16 anni:
Non superare le dosi consigliate.
Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti.
Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date cosi come sono oppure aggiungendole al biberon contenen- te un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone.
Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole scio- gliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l’as- sunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può esse- re mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.
La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di età.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in consi- derazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.
In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consulta- to il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, non è raccomandato l’apporto in- tegrativo di fluoro.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa.
Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sono equivalenti a 300mg/ml.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene ini- bito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.
Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni).
Allattamento
Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zymafluor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchi- nari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor:
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota
Reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali)
Patologie gastrointestinali Frequenza non nota
Fluorosi dentaria
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari
Eritema, eruzione cutanea, orticaria
Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.
Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medici- nale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami- te il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Sovradosaggio cronico
La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo 4.8 effetti in- desiderati.
L’intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi scheletrica.
Sovradosaggio acuto
Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce.
La dose letale nell’adulto (70 kg) è di circa 5 g di sodio fluoruro, che corrispondono a 2.2 g di fluo- ro-ioni, nei bambini la dose tossica di sodio fluoruro che può essere letale in casi singoli è 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg di fluoro-ioni).
g negli adulti provocano un’intossicazione grave. In questi casi l’ospedalizzazione immediata è obbligatoria.
I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nau- sea, dolore addominale, sete, vomito e diarrea emorragica. Questi sintomi possono essere seguiti da stanchezza, debolezza muscolare, tremore, parestesia nelle estremità e nel viso, depressione del si- stema nervoso centrale, tetania, possibili convulsioni, fiato corto, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale, paralisi respiratoria progressiva, shock.
La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.
Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.
Trattamento:
qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore.
qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
indurre il vomito;
somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); provvedere all’immediato ricovero in ospedale.
Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi:
il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda ga- strica può ridurre l’assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).
Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario sommi- nistrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. La reidratazione e una buona diuresi devono essere mantenute. Nei casi severi, l’urina del paziente deve essere alcalinizzata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze impiegate nella profilassi della carie. Codice ATC: A01AA01 Meccanismo d’azione
Il sodio fluoruro aumenta la resistenza dei denti alla carie. Esso può rendere lo smalto dei denti più resistente agli acidi prodotti dai batteri della placca dentaria in presenza di sostanze zuccherine, promuovere la remineralizzazione ed influenzare, riducendolo, il grado di produzione di acidi da parte dei batteri. L’apporto di fluoro dovrebbe iniziare prima dell’eruzione dei denti ed essere conti- nuato per tutta la vita.
Prima della loro eruzione Zymafluor viene convogliato dal sangue verso i denti in formazione con- sentendo in tal modo un’efficace fluorazione pre-eruttiva. Dopo l’eruzione i denti assumono il fluoro attraverso il contatto diretto con il fluoro contenuto nella saliva. Le compresse di Zymafluor non dovrebbero pertanto venir deglutite intere: è estremamente importante che vengano fatte sciogliere lentamente in bocca.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sodio fluoruro viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale. La biodisponibilità del sodio fluoruro è praticamente del 100% nel soggetto a digiuno.
Distribuzione
Circa il 99% del fluoro corporeo si lega in modo forte ma non irreversibile nei tessuti calcificati come ossa e denti in via di sviluppo. Il fluoro passa la placenta.
Biotrasformazione
L’emivita plasmatica è di circa 4 ore
Eliminazione
Il fluoro viene escreto prevalentemente con le urine (40-60%), benchè piccole quantità si ritrovino nelle feci (6-10%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici attualmente disponibili non rivelano rischi particolari per l’uomo, per le dosi utiliz- zate nella comune pratica clinica, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tos- sicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per riproduzione e sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.
Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere ; E 172; miscela coloranti E172 ed E171.
Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30°C Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di con- servazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione origi- nale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gocce orali
Flacone in polietilene alta densità, opacizzato con titanio biossido, munito di conta-gocce in polieti- lene bassa densità. Flacone da 20 ml Compresse da 0,25 mg rotonde, biconvesse, bianche con un leggero odore di menta
Contenitore in polipropilene da 200 compresse da 0,25 mg
Compresse da 0.50 mg rotonde, biconvesse, punteggiate di arancione pallido con un odore di men- ta piperita Contenitore in polipropilene da 100 compresse.
Compresse da 1 mg rotonde, di colore giallo beige leggermente screziato praticamente inodori Contenitore in polipropilene da 100 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformi- tà alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma s.p.a via Felice Casati 20, 20124 Milano (MI) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Zymafluor 20 ml gocce orali: A.I.C. n. 022252050 Zymafluor 200 compresse 0,25 mg: A.I.C. n. 022252035 Zymafluor 100 compresse 0,50 mg: A.I.C. n. 022252062 Zymafluor 100 compresse 1 mg: A.I.C. n. 022252047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 04 maggio 1995 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Zymafluor – 100 cp 0,50 mg (Sodio Fluoruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AA01 AIC: 022252062 Prezzo: 9,6 Ditta: Rottapharm Spa
Zymafluor – os gocce flacac 20 ml (Sodio Fluoruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AA01 AIC: 022252050 Prezzo: 8,3 Ditta: Rottapharm Spa
Zymafluor – 100 cp 1 mg (Sodio Fluoruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AA01 AIC: 022252047 Prezzo: 10,3 Ditta: Rottapharm Spa
Zymafluor – 200 cp 0,25 mg (Sodio Fluoruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AA01 AIC: 022252035 Prezzo: 8,4 Ditta: Rottapharm Spa