Alabaster: effetti collaterali e controindicazioni

Alabaster: effetti collaterali e controindicazioni

Alabaster (Beclometasone Dipropionato + Formoterolo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ALABASTER è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.

ALABASTER è indicato in pazienti adulti.

Come tutti i farmaci, però, anche Alabaster ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alabaster, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Alabaster: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Alabaster: effetti collaterali

Poiché ALABASTER contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravitá sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi é incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.

Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (ALABASTER) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono cosí definite: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 e

<1/10), non comune (1/1.000 e <1/100), raro (1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (? 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici in pazienti asmatici e con BPCO.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione Avversa			Frequenza
Infezioni infestazioni	ed	Faringite, candidiasi orale		Comune
Infezioni infestazioni	ed	Influenza, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite*		Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Granulocitopenia			Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia			Molto raro
Disturbi sistema immunitario	del	Dermatite allergica		Non comune
Disturbi sistema immunitario	del	Reazioni di ipersensibilitá quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe		Molto raro
Patologie endocrine	Soppressione surrenale			Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia, iperglicemia			Non comune
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza			Non comune
Disturbi psichiatrici	Iperattivitá psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivitá, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini)			Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea			Comune
Patologie del sistema nervoso	Tremore, capogiro			Non comune
Patologie dell’occhio	Glaucoma, cataratta			Molto raro
Patologie dell’orecchio del labirinto	e	Otosalpingite		Non comune
Patologie	Palpitazioni, intervallo	QT	corretto	Non comune

cardiache	dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale*
cardiache	Extrasistoli ventricolari, angina pectoris					Raro
Patologie vascolari	Iperemia, rossore					Non comune
Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche	e	Disfonia				Comune
		Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe				Non comune
		Broncospasmo paradosso				Raro
		Dispnea, esacerbazione dell’asma				Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia					Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria					Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema					Raro
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia					Non comune
	Ritardo di adolescenti	crescita	in	bambini	e	Molto raro
Patologie renali e urinarie	Nefrite					Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e	Edema periferico					Molto raro
Esami diagnostici	Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi					Non comune

	liberi aumentati, insulina ematica aumentata, aumento corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito*
	Pressione arteriosa aumentata	Non comune
	Pressione arteriosa ridotta	Raro
	Densitá ossea ridotta	Molto raro

* Un caso non serio correlato di infezione polmonare è stato riportato da un paziente trattato con ALABASTER 100/6 in uno studio clinico pivotal in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con ALABASTER 100/6 in studi clinici su BPCO sono state: cortisolo ematico diminuito e fibrillazione atriale.

Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.

Tra le reazioni tipicamente associate alla somministrazione di beclometasone dipropionato vi sono le seguenti: infezioni micotiche del cavo orale, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola.

Disfonia e candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidiasi sintomatica puó essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con ALABASTER.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo e possono comprendere soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4).

Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilitá che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Alabaster: avvertenze per l’uso

ALABASTER deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.

Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puó provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.

È richiesta cautela anche quando ALABASTER è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.

La terapia con medicinali ?2-agonisti può provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puó anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori ”al bisogno”. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.

L’inalazione di formoterolo puó causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.

Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che ALABASTER non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache.

Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, ALABASTER deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con ALABASTER.

Se i pazienti non ritengono il trattamento efficace devono rivolgersi al medico. L’aumento dell’uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente

pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione.

I pazienti non devono iniziare ALABASTER durante un’esacerbazione oppure se mostrano un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante il trattamento con ALABASTER possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio con ALABASTER.

Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. ALABASTER deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.

ALABASTER non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.

Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Si deve ricordare ai pazienti di assumere ALABASTER giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.

Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ALABASTER. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di ALABASTER (è disponibile un dosaggio inferiore, ALABASTER 100/6, vedere anche paragrafo 4.2).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con

meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).

Pertanto è importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con la quale viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.

Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di ALABASTER con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato, mentre vi è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l’esposizione totale sistemica al beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa ALABASTER con il citato dispositivo spaziatore.

L’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puó causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di etá inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piú alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva.

Bisogna prestare attenzione quando un paziente passa alla terapia con ALABASTER, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalitá surrenalica sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica.

Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilitá di una compromessa funzionalitá residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, prendendo in considerazione l’opportunità di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. L’entitá della compromissione surrenale puó richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive specifiche.

I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.

ALABASTER contiene una piccola quantitá di etanolo (alcol), meno di 100 mg per erogazione. Ai normali dosaggi la quantitá di etanolo è irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco