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Timbro Approvato Verde

Aciclovir Dorom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 400

ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 800

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale

100 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: aciclovir g 8


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale. Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM è indicato:

– per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (con l’esclusione delle infezioni da Herpes simplex nei neonati e le infezioni severe da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi);

– per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

– per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

– per il trattamento dell’Herpes zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione dell’aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR DOROM. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione dell’aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’ Herpes zoster: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani: nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di ACICLOVIR DOROM per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale: Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le compresse e la sospensione orale di aciclovir sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir e valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani:

aciclovir viene eliminato dalla clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E’ probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani, sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti segnalati. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1)

Stato d’idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Aciclovir viene eliminato principalmente in forma inalterata nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato in concomitanza che competa con questo meccanismo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l’AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e diminuiscono la clearance renale di aciclovir. Analogamente, sono stati dimostrati aumenti delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza. Tuttavia, non è necessario alcun adeguamento della dose a causa dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Vedere studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità della donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti.

Uno studio registrativo post–marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Dopo la somministrazione per via orale, di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i livelli plasmatici corrispondenti. Questi livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovir debba essere somministrato a una donna che sta allattando.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Occorre tener conto dello stato clinico del paziente e del profilo di eventi avversi di aciclovir quando si considera la capacità dei pazienti di condurre veicoli o usare macchinari.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di aciclovir sulla capacità di condurre veicoli o di usare macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati adeguati per la valutazione dell’incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell’indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari

Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati

Molto rari: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, eruzioni (incl. fotosensibilità)

Non comuni: orticaria, rapida e diffusa perdita di capelli

Una rapida e diffusa perdita di capelli è stata associata a un’ampia varietà di processi patologici e medicinali; il rapporto dell’evento con la terapia a base di aciclovir è incerto.

Rari: angioedema

Patologie renali e urinarie

Rari: aumenti di azotemia e creatinina sieriche

Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: affaticamento, febbre.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi e segni

Aciclovir viene solo parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. Alcuni pazienti hanno ingerito sovradosaggi fino a 20 g di aciclovir in un’unica somministrazione, senza manifestare effetti tossici. Sovradosaggi accidentali ripetuti di aciclovir per via orale in diversi giorni sono stati associati a effetti gastrointestinali (come nausea e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Trattamento

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi aumenta significativamente l’eliminazione di aciclovir dal sangue e pertanto può essere considerata un’opzione terapeutica in caso di sovradosaggio sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il Virus Varicella zoster (VZV). In colture cellulari, l’aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV–1, seguito da HSV–2. L’attività inibitoria dell’aciclovir nei confronti di HSV–1, HSV–2, è altamente selettiva. L’enzima timidina–chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l’aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la timidina–chinasi virale converte l’aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in difosfato e trifosfato ad opera di enzimi cellulari. L’aciclovir trifosfato interferisce con la DNA–polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di timidina–chinasi virale; tuttavia si sono osservati anche ceppi con timidina–chinasi o DNA–polimerasi virali alterate. Anche l’esposizione, in vitro, ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Css max), dopo dosi di mg 200 ogni 4 ore è di circa 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (Css min.) è di 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml). Dopo dosi di mg 400 e mg 800 ogni 4 ore la Css max è rispettivamente, di 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) e 8 mcMol (1,8 mcg/ml) e la Css min. è, rispettivamente, di 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) e di 4 mcMol (0,9 mcg/ml). Dagli studi con aciclovir somministrato per via endovenosa, l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell’aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9–carbossimetossimetilguanina, corrispondente a circa il 10–15% della dose escreta per via urinaria. Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’emivita media è di 19,5 ore, mentre durante emodialisi l’emivita media dell’aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

Nei neonati (da 0 a 3 mesi) trattati con dosi di 10 mg/kg somministrate per infusione per 1 ora ogni 8 ore la Cssmax è risultata essere 61.2 micromolare (13.8 mcg /ml) e la Cssmin 10.1 micromolare (2.3 mcg /ml). Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg/kg ogni 8 ore ha mostrato degli incrementi approssimativamente proporzionali alla dose, con una Cmax di 83.5 micromolare (18.8 mcg /ml) e una Cmin di 14.1 micromolare (3.2 mcg /ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse:

lattosio; amido di mais; crospovidone; magnesio stearato.

ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse:

lattosio; amido di mais; crospovidone; magnesio stearato.

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale:

sorbitolo al 70% non cristallizzabile; glicerolo; cellulosa dispersibile; metile p–idrossibenzoato; propile p–idrossibenzoato; aroma arancio; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse – ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse:

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse: 25 compresse in blister di AL/PVC

ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse: 35 compresse in blister di AL/PVC

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale: flacone di vetro da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare la sospensione orale prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse, 25 compresse A.I.C. n 028467037

ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse, 35 compresse A.I.C. n 028467064

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale, fl.100 ml A.I.C. n 028467049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse marzo 1993/aprile 2003.

ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse giugno 1993/aprile 2003.

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale giugno 1993/aprile 2003.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2012


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