Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Actifed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTIFED


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

Una compressa contiene:

Triprolidina Cloridrato 2,5 mg; Pseudoefedrina Cloridrato 60,0 mg.

100 ml di sciroppo contengono:

Triprolidina Cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina Cloridrato 0,600 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo:

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Compresse:

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonchè epilessia e diabete.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina. Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, l'Actifed non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. L'Actifed non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.

Lo sciroppo contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi di stomaco e diarrea.

Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’Actifed è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'Actifed può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici

Codice ATC: R01BA52

La Triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La Pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori.

L'Actifed associa queste due sostanze in un prodotto efficace nell'alleviare la congestione della mucosa rinofaringea. La sua azione si instaura rapidamente ed ha una durata di oltre 6 ore.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.

Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nella urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa.

La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina:

-topo 2400 mg/kg p.o.

-ratto 4000 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Lattosio; Amido di mais: Povidone; Magnesio stearato.

100 ml di sciroppo contengono:

Glicerolo; Saccarosio; Metile para-idrossibenzoato; Sodio benzoato; Giallo chinolina (E104); Giallo tramonto (E110); Acqua depurata


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 4 anni

Sciroppo: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sciroppo: conservare al riparo della luce.

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister opaco da 12 compresse

Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2 “posologia e modo di somministrazione”


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: AIC N. 018723080.

Sciroppo: AIC N. 018723092.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse - prima autorizzazione: 30.09.1991; rinnovo: 31 Maggio 1995

Sciroppo - prima autorizzazione: 29.01.86; rinnovo: 31 Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

4 maggio 2009

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy