Agrippal S1
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Agrippal S1: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Agrippal S1, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie (STAGIONE 2021/2022)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019 IVR-215) 15 microgrammi HA** A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR-224) 15 microgrammi HA** B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 microgrammi
HA**
* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani.
**emoagglutinina
Per ciascuna dose da 0,5 ml
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione 2021/2022.
Agrippal S1 può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80 e idrocortisone, che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
one iniettabile in siringa pre-riempita. Il vaccino appare come un liquido chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
Agrippal S1 è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’uso di Agrippal S1 deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 0,5 ml
Popolazione pediatrica
Bambini di età pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml
Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Bambini di età inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Agrippal S1 in bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina).
Ipersensibilità nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80 e idrocortisone.
Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Agrippal S1 non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Individui sensibili al lattice: Presentazione fornita con ago presaldato: la protezione dell’ago della siringa preriempita fornita con ago presaldato contiene lattice di gomma naturale secco che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice.
Presentazione fornita senza ago: nessuno dei componenti della presentazione fornita senza ago contiene lattice di gomma naturale secco.
(vedi sezione 6.5)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agrippal S1 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
E’ stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall’impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre.
Allattamento
Agrippal S1 può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Agrippal S1 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: Molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune ( 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati.
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100, <1/10): Cefalea*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10): Sudorazione*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (≥1/100, <1/10): Mialgia, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥1/100, <1/10): Febbre, malessere, brividi, affaticamento Reazioni locali: Arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* *Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento nell’arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici , le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfadenopatia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barré, sincope, pre-sincope.
Patologie vascolari
Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse.
La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
E’ improbabile che il sovradosaggio possa determinare effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Influenzale, codice ATC: J07BB02 La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia, ma solitamente è di 6-12 mesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici, ottenuti da studi su animali appropriati per la valutazione della sicurezza dei vaccini, non rivelano rischi particolari per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili.
06.3 Periodo di validità
1 anno
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non utilizzare il prodotto, se il vaccino è stato congelato. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con ago (23 G, 1’’ o 25 G, 1’’ o 25 G, 5/8’’), con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 o da 10.
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), senza ago, con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 o da 10. La siringa senza ago può essere dotata di un sistema Luer Lock.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La protezione dell’ago della siringa preriempita fornita con ago presaldato contiene lattice di gomma naturale secco (vedere paragrafo 4.4).
Nessuno dei componenti della presentazione fornita senza ago contiene lattice di gomma naturale secco.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Portare Agrippal S1 a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Agitare prima dell’uso. Dopo l’agitazione, Agrippal S1 deve avere l’aspetto di un liquido limpido.
Sottoporre Agrippal S1 a esame visivo per verificare l’eventuale presenza di particolato o scolorimento prima della somministrazione. In caso di presenza di particolato o scolorimento, non usare il contenuto.
Quando si utilizza una siringa preriempita fornita senza ago, togliere il cappuccio di protezione della siringa e attaccare un ago adatto per la somministrazione.
Per le siringhe Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario. Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca. Una volta che l’ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell’ago e somministrare il vaccino.
Quando si somministra metà dose (0,25 ml), eliminare metà del volume contenuto tenendo la siringa in posizione verticale e spingendo lo stantuffo finché il bordo anteriore del fermo raggiunge la tacca indicata sul cilindro della siringa. Iniettare l’intero contenuto restante della siringa, pari a 0,25 ml.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni, Siena, Italia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
026405264 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (23 g) 1 026405340 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 1 026405353 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8 026405276 – “sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago 026405288 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (23 g) 1 026405326 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 1 026405338 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8 026405290 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago 026405365 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer Lock 026405377 – "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer Lock
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione :11 Ottobre 1986 Data del rinnovo più recente : 22 Gennaio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/09/2021