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Timbro Approvato Verde

Clenil compositum 250 mcg + 100 mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un contenitore sotto pressione contiene:

Principi attivi: Beclometasone dipropionato 50 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg.

Uno spruzzo–dose eroga 250 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo pari a 120 mcg di salbutamolo solfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione pressurizzata per inalazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 spruzzi–dose 2 volte al giorno

In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi–dose 3–4 volte al giorno.

Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente.

La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standard unitamente ad un erogatore–distanziatore Jet.

Il paziente potrà utilizzare l’erogatore più idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficoltà di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l’erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori.

È importante leggere le istruzioni per l’uso e la manipolazione con attenzione, vedere paragrafo 6.6.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche.

Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4)

Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L’impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2agonisti al bisogno.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

Il prodotto non è adatto all’uso pediatrico.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell’inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 8 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo).

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all’uso del Clenil Compositum alle dosi consigliate: solo alcuni pazienti hanno lamentato raucedine o disfonia.

Occasionalmente possono manifestarsi in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Particolare cautela deve essere posta nell’uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Nell’improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e gluco–corticoide antiasmatico per aerosol.

Codice ATC: R03AK04.

Clenil Compositum è costituito dall’associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo (S), e di un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato (BDP). Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L’azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori. D’altra parte il beclometasone dipropionato controlla l’iperreattività bronchiale, riducendo l’edema e l’ipersecrezione e inibendo progressivamente l’insorgenza del broncospasmo. L’attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell’albero bronchiale senza dar luogo ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica. Pertanto l’azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. Clenil Compositum è indicato nel trattamento regolare delle forme medio–gravi di asma bronchiale e di broncopneumopatie croniche ostruttive con componente asmatica, per prevenire l’insorgenza e diradare la frequenza degli accessi asmatici. L’impiego di beclometasone dipropionato in dose elevata ha lo scopo di controllare la componente infiammatoria e l’iperreattività bronchiale, consentendo di ridurre la frequenza di impiego di beta–agonisti.

Le prove farmacologiche hanno evidenziato che l’associazione possiede: un’attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).

Caratteristiche del JET

Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l’efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l’adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l’evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell’impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell’orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell’albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04–0,10 mg) il picco ematico si ritrova dopo 3–5 ore. Circa l’83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamolo–o–fenil–glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20–25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL50 (ratto, per via intratracheale): ai massimi dosaggi praticabili (6,2 mg/kg di BDP + 12,4 mg/kg di S) l’associazione non manifesta tossicità;

DL50 (ratto, per via i.v.): 51,3 mg/kg di BDP + 102,7 mg/kg di S;

DL50 (topo, per os): 1407 mg/kg di BDP + 2814 mg/kg di S.

Tossicitàcronica

La somministrazione dell’associazione per via inalatoria nel ratto (26 sett.) e nel cane (26 sett.) è stata ben tollerata fino a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

La somministrazione dell’aerosol per 14 gg nel cane non ha determinato alcuna manifestazione di intolleranza locale.

Tossicitàfetalee studio degli effetti sulla fertilità

Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio risulta che l’associazione somministrata per via inalatoria non presenta effetti negativi sulla sfera riproduttiva.

Mutagenesi

Il prodotto non è mutageno.

Dati preclinici sul propellente HFA–134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore tradizionale con cappuccio di protezione, dispositivo erogatore–distanziatore JET in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: contenitore sotto pressione con erogatore standard ed erogatore–distanziatore JET vuoto sufficiente per 200 inalazioni


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l’uso

Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per 7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l’erogatore funzioni correttamente.

Erogatore standard

Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) Togliere il cappuccio protettivo.

2) Tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore.

3) Agitare energicamente senza premere.

4) Collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa.

5) Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione l’indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.

Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.

Dispositivo Jet

Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) Estrarre il contenitore sotto pressione dall’erogatore standard ed inserirlo nel dispositivo Jet.

2) Togliere il cappuccio protettivo dal JET e impugnare.

3) Agitare energicamente senza premere.

4) Effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.

5) Premere con decisione l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti inspiratori attraverso il JET).

Evitare erogazioni parziali.

6) Terminata l’inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposito cappuccio protettivo.

PULIZIA

L’erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall’inizio del suo impiego.

Mantenere l’erogatore pulito è di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l’erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.

Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:

– Togliere il cappuccio protettivo di plastica

– Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica

– Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente

4. Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua

– Rimuovere accuratamente l’acqua che rimane all’interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.

– Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all’aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d’aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell’utilizzo.

– Rimettere la bomboletta metallica nell’erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio

IMPORTANTE:

Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L’utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l’ostruzione e il blocco dell’erogatore.

In caso di bisogno, qualora l’erogatore standard non sia asciutto utilizzare l’erogatore JET presente nella confezione.

Se l’erogatore dovesse bloccarsi:

Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.

Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell’ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.

Per la pulizia dell’erogatore Jet eseguire gli stessi passaggi della procedura di pulizia dell’erogatore standard da 1 a 7.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43122 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione – 1 contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard ed erogatore Jet AIC n. 023440062


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/07/1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

9 Dicembre 2013

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