Gramplus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GRAMPLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una supposta da 750 mg contiene, principio attivo: clofoctol 750 mg.

Una supposta da 200 mg contiene, principio attivo: clofoctol 200 mg.

Una supposta da 100 mg contiene, principio attivo: clofoctol 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte ad uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell’età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l’uso

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche, in tali evenienze il trattamento andrà interrotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.

Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L’attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere >5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata >2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gramplus 750 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.

Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Gramplus 750 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 15 supposte

Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 15 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gramplus 750 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 025703012

Gramplus 200 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 025703024

Gramplus 100 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 025703036

Gramplus 200 mg supposte - 15 supposte - AIC n. 025703048

Gramplus 100 mg supposte - 15 supposte - AIC n. 025703051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13/05/1985

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009